Přijatelnost dlouhodobé antikoncepce obsahující pouze progestin v Evropě
22. prosince 2013 aktualizováno: Bayer
Studie zkoumá použití Mireny nebo Implanonu pro dlouhodobou antikoncepci u žen.
Klíčovým tématem studie je délka užívání terapie.
Rovněž budou přezkoumány všechny důvody pro přerušení a bezpečnostní profil.
Kromě toho jsou pacientky požádány o vyplnění krátkého dotazníku o svém menstruačním krvácení před a během terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
436
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Many Locations, Francie
-
-
-
-
-
Many Locations, Irsko
-
-
-
-
-
Many Locations, Slovensko
-
-
-
-
-
Many Locations, Spojené království
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy ve věku 20-35 let přecházejí z krátkodobě působící hormonální antikoncepce
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 20–35 let s dobrým celkovým zdravotním stavem požadují antikoncepci
- Ženy, které užívaly krátkodobě působící hormonální antikoncepci (kombinované pilulky nebo pilulky obsahující pouze gestagen, vaginální kroužek nebo antikoncepční náplast) po dobu nejméně 3 cyklů bezprostředně před vstupem do studie a rozhodly se přejít k antikoncepci buď Mirenou, nebo Implanonem
- Ženy, které daly písemný informovaný souhlas s účastí ve studii (pokud je to relevantní)
Kritéria vyloučení:
- Je třeba dodržovat kontraindikace a upozornění v příslušném Souhrnu údajů o přípravku (Mirena nebo Implanon). Rozhodnutí o zahájení léčby přípravkem Mirena nebo Implanon musí být učiněno jasně před rozhodnutím o zařazení pacientů do studie
- Pacientky, které v době zařazení do studie kojí, budou také vyloučeny, protože kojení ovlivňuje typ krvácení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
|
Pacienti v každodenní léčbě, kteří dostávají Mirenu podle místních informací o lécích.
|
|
Skupina 2
|
Pacienti v každodenní léčbě, kteří dostávají Implanon podle místních informací o lécích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra pokračování
Časové okno: Ve 24 měsících
|
Ve 24 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra pokračování
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Ve 12 měsících
|
|
Intenzita krvácení, dysmenorea a spokojenost uživatele (dotazníky vyplněné pacientem)
Časové okno: Počáteční a po 3, 6, 12 a 24 měsících
|
Počáteční a po 3, 6, 12 a 24 měsících
|
|
Kumulativní míra přerušení léčby pro nechtěné těhotenství, problémy s krvácením, jiné zdravotní důvody, z nelékařských důvodů
Časové okno: Ve 24 měsících
|
Ve 24 měsících
|
|
Výskyt nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Během 24 měsíců
|
Během 24 měsíců
|
|
Návrat k plodnosti žen, které ukončily metodu přání otěhotnět
Časové okno: 12 měsíců po vysazení
|
12 měsíců po vysazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
2. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14688
- MA0801 (Jiný identifikátor: company internal)
- 14239 (Jiný identifikátor: company internal)
- 14177 (company internal)
- 14176 (company internal)
- 14016 (company internal)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .