Aceitabilidade da contracepção de longo prazo à base de progestógeno na Europa
22 de dezembro de 2013 atualizado por: Bayer
O estudo examina o uso de Mirena ou Implanon para contracepção de longo prazo em mulheres.
A duração do uso da terapia é o foco principal do estudo.
Além disso, serão examinados quaisquer motivos para a descontinuação e o perfil de segurança.
Além disso, os pacientes são solicitados a preencher um breve questionário sobre seu sangramento menstrual antes e durante a terapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
436
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Many Locations, Eslováquia
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Many Locations, França
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Many Locations, Irlanda
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Many Locations, Reino Unido
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres de 20 a 35 anos trocando de contracepção hormonal de curta duração
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 20 a 35 anos com boa saúde geral solicitando contracepção
- Mulheres que usaram contracepção hormonal de curta duração (pílulas combinadas ou só de progestagênio, anel vaginal ou adesivo anticoncepcional) por pelo menos 3 ciclos imediatamente antes de entrar no estudo e optaram por mudar para Mirena ou Implanon para contracepção
- Mulheres que deram consentimento informado por escrito para participar do estudo (se aplicável)
Critério de exclusão:
- As contraindicações e advertências do respectivo Resumo das Características do Medicamento (Mirena ou Implanon) devem ser seguidas. A decisão de iniciar Mirena ou Implanon deve ser tomada claramente antes da decisão de incluir pacientes no estudo
- As pacientes que estão amamentando no momento da inclusão para o estudo também serão excluídas, uma vez que a amamentação afeta o padrão de sangramento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
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Pacientes em tratamento de vida diária recebendo Mirena de acordo com as informações locais sobre medicamentos.
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Grupo 2
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Pacientes em tratamento de vida diária recebendo Implanon de acordo com as informações locais sobre medicamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de continuação
Prazo: Aos 24 meses
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Aos 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de continuação
Prazo: Aos 12 meses
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Aos 12 meses
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Intensidade do sangramento, dismenorreia e satisfação do usuário (questionários preenchidos pelo paciente)
Prazo: Inicial e após 3, 6, 12 e 24 meses
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Inicial e após 3, 6, 12 e 24 meses
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Taxa cumulativa de descontinuação por gravidez indesejada, problemas hemorrágicos, outras razões médicas, por razões não médicas
Prazo: Aos 24 meses
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Aos 24 meses
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Incidência de Eventos Adversos, Eventos Adversos Graves
Prazo: Durante 24 meses
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Durante 24 meses
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O retorno à fertilidade de mulheres que descontinuam o método por desejo de gravidez
Prazo: 12 meses após a descontinuação
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12 meses após a descontinuação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14688
- MA0801 (Outro identificador: company internal)
- 14239 (Outro identificador: company internal)
- 14177 (company internal)
- 14176 (company internal)
- 14016 (company internal)
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