Accettabilità della contraccezione a lungo termine solo progestinico in Europa
22 dicembre 2013 aggiornato da: Bayer
Lo studio esamina l'uso di Mirena o Implanon per la contraccezione a lungo termine nelle donne.
La durata dell'uso della terapia è l'obiettivo principale dello studio.
Inoltre, saranno esaminati eventuali motivi di interruzione e il profilo di sicurezza.
Inoltre, alle pazienti viene chiesto di compilare un breve questionario sul loro sanguinamento mestruale prima e durante la terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
436
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Many Locations, Francia
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Many Locations, Irlanda
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Many Locations, Regno Unito
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Many Locations, Slovacchia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne di età compresa tra 20 e 35 anni che passano dalla contraccezione ormonale a breve durata d'azione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 20 e 35 anni in buona salute generale che richiedono contraccezione
- Donne che hanno utilizzato contraccettivi ormonali a breve durata d'azione (pillole combinate o a base di solo progestinico, anello vaginale o cerotto contraccettivo) per almeno 3 cicli immediatamente prima di entrare nello studio e che hanno scelto di passare a Mirena o Implanon per la contraccezione
- Donne che hanno dato un consenso informato scritto per partecipare allo studio (se applicabile)
Criteri di esclusione:
- Devono essere seguite le controindicazioni e le avvertenze del rispettivo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (Mirena o Implanon). La decisione di avviare Mirena o Implanon deve essere presa chiaramente prima della decisione di includere i pazienti nello studio
- Saranno esclusi anche i pazienti che stanno allattando al momento dell'inclusione per lo studio poiché l'allattamento al seno influisce sul pattern di sanguinamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1
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Pazienti sottoposti a trattamento quotidiano che ricevono Mirena secondo le informazioni locali sui farmaci.
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Gruppo 2
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Pazienti sottoposti a trattamento quotidiano che ricevono Implanon secondo le informazioni locali sui farmaci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di continuazione
Lasso di tempo: A 24 mesi
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A 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di continuazione
Lasso di tempo: A 12 mesi
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A 12 mesi
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Intensità del sanguinamento, dismenorrea e soddisfazione dell'utente (questionari completati dal paziente)
Lasso di tempo: Iniziale e dopo 3, 6, 12 e 24 mesi
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Iniziale e dopo 3, 6, 12 e 24 mesi
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Tasso cumulativo di interruzione per gravidanza non intenzionale, problemi di sanguinamento, altri motivi medici, per motivi non medici
Lasso di tempo: A 24 mesi
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A 24 mesi
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Incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Durante 24 mesi
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Durante 24 mesi
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Il ritorno alla fertilità delle donne che interrompono il metodo per desiderare la gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la sospensione
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12 mesi dopo la sospensione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
2 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14688
- MA0801 (Altro identificatore: company internal)
- 14239 (Altro identificatore: company internal)
- 14177 (company internal)
- 14176 (company internal)
- 14016 (company internal)
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