22 人の絶食した健康な成人被験者におけるアムロジピン 10 mg 錠剤 (Torrent Pharmaceuticals Limited) の試験製剤の生物学的利用能を評価する研究。10 mg 用量の Norvasc® (ファイザー) と比較

包含基準:

• 性別: 男性/女性
• 年齢: 18 ～ 45 歳。
• BMI 18 ～ 27 kg/m2、体重 50 kg 以上のボランティア。
• 最低血圧が 110/75 mmHg のボランティア。
• 健康で、研究に参加する意欲がある。
• スクリーニングおよび研究のための書面によるインフォームドコンセントに署名。
• 重大な逸脱のない病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査および心電図。
• 薬物乱用スクリーニング検査で陰性。
• 非喫煙者、または1日の喫煙本数が10本未満で、研究期間中は喫煙を控える意思がある。
• -治験薬投与前の少なくとも2週間、治験期間II完了までの投薬歴、処方箋またはOTCの服用歴がない。

除外基準:

• スクリーニング検査における臨床的に関連のある異常な身体所見。研究の目的を妨げる可能性がある。
• 検査室スクリーニング評価の結果における臨床的に関連する異常。
• 臨床的に関連する ECG 異常。
• タバコに慣れてしまうと、継続的なタバコの消費が必要になります。
• アルコール依存症または薬物乱用歴。
• 腎臓または肝機能障害の病歴。
• -試験薬または調査中の薬物に化学的に類似した薬物に対するアレルギーの病歴。
• 研究の2週間前からの処方薬またはOTC薬の投与/摂取。
• 関節炎、喘息などの慢性疾患を患っている患者。
• HIV、HCV、HBsAg 陽性ボランティア。
• 乱用薬物スクリーニングの陽性検査。
• 精神疾患（急性または慢性）を患っている被験者。
• -治験開始前の0～30日前の期間における治験薬の投与。
• 過去 3 か月以内のバルビツレート系薬剤または酵素誘導薬の摂取。
• 過去12週間以内の献血を含む、何らかの理由による重大な失血歴。 この研究で予想される失血量を含む、過去 3 か月間の総失血量は 1000 ml を超えます。
• 出血性疾患の病歴。
• 臨床研究者の判断により、薬物の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる可能性がある、またはボランティアの安全を損なう可能性がある、外科的または病状の存在。
• -治験薬または賦形剤に対する重篤な副作用または過敏症。
• 言語の問題、精神発達不良、または大脳機能障害により、研究者とコミュニケーションまたは協力することができない。
• 妊娠中、授乳中の母親。
• 女性。外科的に不妊であるか、閉経後少なくとも2年を経過していない限り、バリア避妊法を実践していない。
• 製剤の有効成分または不活性成分に対する禁忌。
• 被験者は、各監禁期間の全期間中研究ユニットに留まり、すべての外来受診のために戻る意思がなく、またそのことができません。