Studie för att utvärdera biotillgängligheten av testformuleringen av Amlodipin 10 mg tabletter (Torrent Pharmaceuticals Limited) jämfört med en 10 mg dos av Norvasc® (Pfizer) hos 22 fastande, friska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Kön: Man/Kvinna
• Ålder: 18 - 45 år.
• Volontär med BMI på 18-27 kg/m2 med minst 50 kg vikt.
• Frivilliga med ett lägsta blodtryck på 110/75 mmHg.
• Frisk och villig att delta i studien.
• Undertecknat skriftligt informerat samtycke för screening och studie.
• Anamnes, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietester och EKG utan betydande avvikelser.
• Screeningtest för negativ drogmissbruk.
• Icke-rökare eller röker mindre än 10 cigaretter om dagen och är villiga att avstå från rökning under hela studiens gång.
• Ingen historia av medicinering, recept eller OTC, under minst 2 veckor före studieläkemedelsadministrering tills studieperiod II avslutats.

Exklusions kriterier:

• Kliniskt relevanta onormala fysiska fynd vid screeningundersökningen, vilket skulle störa syftet med studien.
• Kliniskt relevanta avvikelser i resultaten av laboratoriescreeningsutvärderingen.
• Kliniskt relevanta EKG-avvikelser.
• Tillvänjning av tobak som kräver oavbruten tobakskonsumtion.
• Beroende av alkohol eller historia av något drogmissbruk.
• Historik med njur- eller leverdysfunktion.
• Historik med allergi mot testläkemedlet eller något läkemedel som kemiskt liknar det undersökta läkemedlet.
• Administrering/intag av eventuellt receptbelagt eller receptfritt läkemedel under två veckor före studien.
• Patienter som lider av någon kronisk sjukdom som artrit, astma etc.
• HIV, HCV, HBsAg positiva frivilliga.
• Positivt test för missbruk av droger.
• Försökspersoner som lider av någon psykiatrisk (akut eller kronisk) sjukdom.
• Administrering av valfritt prövningsläkemedel under perioden 0 till 30 dagar före inträde i studien.
• Intag av barbiturater eller andra enzyminducerande läkemedel under de senaste tre månaderna.
• Historik med betydande blodförlust av någon anledning, inklusive bloddonation under de senaste 12 veckorna. Den totala blodförlusten under de senaste 3 månaderna inklusive förväntad blodförlust för denna studie kommer att överstiga 1000 ml.
• Historik om någon blödningsrubbning.
• Förekomsten av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som, enligt den kliniska utredarens bedömning, kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedlet eller som sannolikt äventyrar säkerheten för frivilliga.
• Allvarlig biverkning eller överkänslighet mot studieläkemedlet eller något av hjälpämnena.
• Oförmåga att kommunicera eller samarbeta med utredaren på grund av språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt hjärnfunktion.
• Gravid och ammande mamma.
• Kvinnor, såvida de inte är kirurgiskt sterila eller minst 2 år efter klimakteriet, som inte utövar preventivmetoder.
• Kontraindikationer för aktiva eller inaktiva ingredienser i formuleringen.
• Försökspersonen vill och kan inte stanna kvar i studieenheten under hela varaktigheten av varje förlossningsperiod och återvända för alla polikliniska besök.