Исследование по оценке биодоступности тестируемого препарата амлодипина в таблетках 10 мг (Torrent Pharmaceuticals Limited) по сравнению с дозой 10 мг Norvasc® (Pfizer) у 22 здоровых взрослых добровольцев натощак

Критерии включения:

• Пол: мужской/женский
• Возраст: 18 - 45 лет.
• Волонтер с ИМТ 18-27 кг/м2 с минимальным весом 50 кг.
• Добровольцы с минимальным артериальным давлением 110/75 мм рт.
• Здоров и готов участвовать в исследовании.
• Подписанное письменное информированное согласие на скрининг и исследование.
• История болезни, физикальное обследование, показатели жизнедеятельности, лабораторные анализы и ЭКГ без существенных отклонений.
• Отрицательный скрининг-тест на злоупотребление наркотиками.
• Некурящие или выкуривающие менее 10 сигарет в день и желающие воздерживаться от курения на протяжении всего периода исследования.
• Отсутствие в анамнезе лекарств, рецептов или безрецептурных препаратов в течение как минимум 2 недель до приема исследуемого препарата до завершения периода исследования II.

Критерий исключения:

• Клинически значимые аномальные физические данные при скрининговом обследовании, которые могут помешать достижению цели исследования.
• Клинически значимые отклонения в результатах лабораторной скрининговой оценки.
• Клинически значимые изменения ЭКГ.
• Привыкание к табаку, требующее непрерывного потребления табака.
• Пристрастие к алкоголю или злоупотребление наркотиками в анамнезе.
• История дисфункции почек или печени.
• История аллергии на исследуемый препарат или любой препарат, химически сходный с исследуемым препаратом.
• Прием/прием любых рецептурных или безрецептурных препаратов за две недели до исследования.
• Пациенты, страдающие любым хроническим заболеванием, таким как артрит, астма и т.
• ВИЧ-, ВГС-, HBsAg-позитивные добровольцы.
• Положительный тест на наркотики.
• Субъекты, страдающие любым психическим заболеванием (острым или хроническим).
• Введение любого исследуемого препарата в период от 0 до 30 дней до включения в исследование.
• Прием барбитуратов или любых фермент-индуцирующих препаратов в течение последних трех месяцев.
• История значительной кровопотери по любой причине, включая донорство крови за последние 12 недель. Общая кровопотеря за последние 3 месяца, включая ожидаемую кровопотерю для данного исследования, превысит 1000 мл.
• Любое нарушение свертываемости крови в анамнезе.
• Наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое, по мнению клинического исследователя, может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата или может поставить под угрозу безопасность добровольцев.
• Серьезная побочная реакция или повышенная чувствительность к исследуемому препарату или любому из вспомогательных веществ.
• Неспособность общаться или сотрудничать со следователем из-за языковых проблем, плохого умственного развития или нарушения мозговой деятельности.
• Беременная и кормящая мать.
• Женщина, если она не стерильна хирургическим путем или в постменопаузе не менее 2 лет, не практикующая барьерные методы контрацепции.
• Противопоказания к активным или неактивным ингредиентам препарата.
• Субъект не желает и не может оставаться в исследовательском отделении в течение всего периода изоляции и возвращаться для всех амбулаторных посещений.