Badanie oceniające biodostępność preparatu testowego amlodypiny w tabletkach 10 mg (Torrent Pharmaceuticals Limited) w porównaniu z dawką 10 mg Norvasc® (Pfizer) u 22 zdrowych dorosłych osób na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Płeć: Mężczyzna/Kobieta
• Wiek: 18 - 45 lat.
• Wolontariusz z BMI 18-27 kg/m2 przy wadze minimum 50 kg.
• Ochotnicy z minimalnym ciśnieniem krwi 110/75 mmHg.
• Zdrowy i chętny do udziału w badaniu.
• Podpisana pisemna świadoma zgoda na badanie przesiewowe i badanie.
• Historia choroby, badanie fizykalne, parametry życiowe, badania laboratoryjne i EKG bez znaczących odchyleń.
• Negatywny test przesiewowy na obecność narkotyków.
• Osoby niepalące lub palące mniej niż 10 papierosów dziennie i chętne do powstrzymania się od palenia przez cały czas trwania badania.
• Brak historii przyjmowania leków na receptę lub bez recepty przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem badanego leku do zakończenia II okresu badania.

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotne nieprawidłowe objawy fizyczne podczas badania przesiewowego, które kolidowałyby z celem badania.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach przesiewowej oceny laboratoryjnej.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG.
• Przyzwyczajenie do palenia wymagające nieprzerwanego palenia tytoniu.
• Uzależnienie od alkoholu lub historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków.
• Historia dysfunkcji nerek lub wątroby.
• Historia alergii na badany lek lub jakikolwiek lek chemicznie podobny do badanego leku.
• Podawanie/przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty przez dwa tygodnie przed badaniem.
• Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek chorobę przewlekłą, taką jak artretyzm, astma itp.
• HIV, HCV, ochotnicy HBsAg dodatni.
• Pozytywny test na obecność narkotyków na ekranie.
• Osoby cierpiące na jakąkolwiek chorobę psychiczną (ostrą lub przewlekłą).
• Podanie dowolnego badanego leku w okresie od 0 do 30 dni przed rozpoczęciem badania.
• Przyjmowanie barbituranów lub innych leków indukujących enzymy w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
• Historia znacznej utraty krwi z jakiegokolwiek powodu, w tym oddawanie krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni. Całkowita utrata krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym przewidywana utrata krwi dla tego badania, przekroczy 1000 ml.
• Historia jakiejkolwiek skazy krwotocznej.
• Występowanie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które w ocenie badacza klinicznego może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku lub może zagrażać bezpieczeństwu ochotników.
• Ciężka reakcja niepożądana lub nadwrażliwość na badany lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Niemożność komunikowania się lub współpracy z badaczem z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego lub upośledzenia funkcji mózgu.
• Matka w ciąży i karmiąca.
• Kobieta, chyba że jest chirurgicznie bezpłodna lub co najmniej 2 lata po menopauzie, niestosująca mechanicznych metod antykoncepcji.
• Przeciwwskazania do aktywnych lub nieaktywnych składników preparatu.
• Badany nie chce i nie jest w stanie pozostać w jednostce badawczej przez cały okres odosobnienia i powracać na wszystkie wizyty ambulatoryjne.