评估氨氯地平 10 mg 片剂（Torrent Pharmaceuticals Limited）与 10 mg 剂量的 Norvasc®（辉瑞）在 22 名禁食的健康成人受试者中的生物利用度的研究

纳入标准：

• 性别：男/女
• 年龄：18 - 45 岁。
• BMI 为 18-27 kg/m2 且体重至少为 50 kg 的志愿者。
• 最低血压为 110/75 mmHg 的志愿者。
• 身体健康，愿意参加研究。
• 签署了筛选和研究的书面知情同意书。
• 病史、体格检查、生命体征、实验室检查和心电图无明显偏差。
• 药物滥用筛查试验呈阴性。
• 不吸烟者或每天吸烟少于 10 支，并愿意在整个研究过程中戒烟。
• 在研究药物给药前至少 2 周内无用药史、处方药或非处方药，直至研究阶段 II 完成。

排除标准：

• 筛选检查中临床相关的异常体检发现，这会干扰研究的目的。
• 实验室筛查评估结果的临床相关异常。
• 临床相关的心电图异常。
• 烟草的习惯需要不间断的烟草消费。
• 酗酒或有任何药物滥用史。
• 肾脏或肝脏功能障碍史。
• 对受试药物或与研究药物化学性质相似的任何药物过敏史。
• 研究前两周服用/服用任何处方药或非处方药。
• 患有关节炎、哮喘等任何慢性疾病的患者。
• HIV、HCV、HBsAg 阳性志愿者。
• 滥用药物筛查呈阳性。
• 患有任何精神疾病（急性或慢性）的受试者。
• 在进入研究前 0 至 30 天期间服用任何研究药物。
• 最近三个月服用巴比妥类药物或任何酶诱导药物。
• 由于任何原因导致大量失血的历史，包括过去 12 周内的献血。 最近 3 个月的总失血量（包括本研究的预期失血量）将超过 1000 毫升。
• 任何出血性疾病的病史。
• 存在任何手术或医疗状况，根据临床研究者的判断，这些状况可能会干扰药物的吸收、分布、代谢或排泄，或可能危及志愿者的安全。
• 对研究药物或任何赋形剂有严重不良反应或超敏反应。
• 因语言问题、智力发育不良或脑功能受损而无法与研究者沟通或合作。
• 怀孕和哺乳的母亲。
• 女性，除非手术绝育或绝经后至少 2 年，否则不采用屏障避孕方法。
• 制剂中活性或非活性成分的禁忌症。
• 受试者不愿意也不能在每个隔离期的整个持续时间内留在研究单位并返回所有门诊就诊。