Studio per valutare la biodisponibilità della formulazione di prova delle compresse da 10 mg di amlodipina (Torrent Pharmaceuticals Limited) rispetto a una dose da 10 mg di Norvasc® (Pfizer) in 22 soggetti adulti sani a digiuno

Criterio di inclusione:

• Sesso: maschio/femmina
• Età: 18 - 45 anni.
• Volontariato con BMI di 18-27 kg/m2 con un peso minimo di 50 kg.
• Volontari con pressione arteriosa minima di 110/75 mmHg.
• Sano e disposto a partecipare allo studio.
• Consenso informato scritto firmato per lo screening e lo studio.
• Anamnesi medica, esame fisico, segni vitali, test di laboratorio ed ECG senza deviazioni significative.
• Test di screening per droghe d'abuso negativo.
• Non fumatori o che fumano meno di 10 sigarette al giorno e disposti ad astenersi dal fumare per tutto il corso dello studio.
• Nessuna storia di farmaci, prescrizione o OTC, per almeno 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio fino al completamento del Periodo II dello studio.

Criteri di esclusione:

• Risultati fisici anormali clinicamente rilevanti all'esame di screening, che interferirebbero con l'obiettivo dello studio.
• Anomalie clinicamente rilevanti nei risultati della valutazione di screening di laboratorio.
• Anomalie dell'ECG clinicamente rilevanti.
• Abituazione al tabacco che richiede un consumo ininterrotto di tabacco.
• Dipendenza da alcol o storia di abuso di droghe.
• Storia di disfunzione renale o epatica.
• Storia di allergia al farmaco in esame o a qualsiasi farmaco chimicamente simile al farmaco in esame.
• Somministrazione/Assunzione di qualsiasi prescrizione o farmaco da banco per due settimane prima dello studio.
• Pazienti affetti da malattie croniche come artrite, asma, ecc.
• Volontari HIV, HCV, HBsAg positivi.
• Test positivo per lo schermo delle droghe d'abuso.
• Soggetti affetti da qualsiasi malattia psichiatrica (acuta o cronica).
• Somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale nel periodo da 0 a 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Assunzione di barbiturici o qualsiasi farmaco induttore enzimatico negli ultimi tre mesi.
• Storia di significative perdite di sangue dovute a qualsiasi motivo, inclusa la donazione di sangue nelle ultime 12 settimane. La perdita di sangue totale negli ultimi 3 mesi, inclusa la perdita di sangue prevista per questo studio, supererà i 1000 ml.
• Storia di qualsiasi disturbo della coagulazione.
• Esistenza di qualsiasi condizione medica o chirurgica che, a giudizio dello sperimentatore clinico, potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco o potrebbe compromettere la sicurezza dei volontari.
• Reazione avversa grave o ipersensibilità al farmaco oggetto dello studio o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• Incapacità di comunicare o cooperare con lo sperimentatore a causa di problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o compromissione della funzione cerebrale.
• Madre incinta e che allatta.
• Donne, a meno che non siano chirurgicamente sterili o in post-menopausa da almeno 2 anni, che non pratichino metodi contraccettivi di barriera.
• Controindicazioni ai principi attivi o inattivi della formulazione.
• Il soggetto non è disposto e in grado di rimanere nell'unità di studio per l'intera durata di ciascun periodo di reclusione e tornare per tutte le visite ambulatoriali.