ヘパリンおよび低分子量ヘパリン (例えば、エノキサパリンまたはダルテパリン) の存在下での経口抗凝固療法患者のための新しいテストストリップによる INRatio プロトロンビン時間 (PT) モニタリングシステムの精度の評価 (ECLIPSE 03)
2011年6月21日 更新者：Biosite
これは、INRatio プロトロンビン時間 (PT) モニタリング システムのヘパリン非感受性を評価するために設計された多施設研究であり、低サンプル量用にさらに変更された INRatio テスト ストリップを利用しています。
INRatio テスト ストリップは、ワルファリンによる経口抗凝固療法 (OAT) を受けている被験者の指先血液の PT および国際正規化比 (INR) の結果の定量に使用されます。
この研究は、未分画ヘパリン (UH) またはエノキサパリンやダルテパリンなどの低分子量ヘパリン (LMWH) を使用したヘパリン - ワルファリン ブリッジ療法中の修正 INRatio テスト ストリップの精度を評価するように設計されています。
これらの INR の結果は、ヘパリン非感受性参照法である Sysmex CA-560 システムを使用して中央研究所で分析されたのと同じ被験者からの血漿で得られた INR の結果と比較されます。
血漿サンプル中のＵＨまたはＬＭＷＨのレベルは、活性化部分トロンボプラスチン時間（ａＰＴＴ）および抗第Ｘａ因子アッセイをそれぞれ用いて評価される。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Loma Linda、California、アメリカ
- Loma Linda VA
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado-Denver
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Emergency Medicine Research Group
-
Petoskey、Michigan、アメリカ
- Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ
- International Heart Institute of Montana
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- New York Methodist Hospital
-
Port Jefferson、New York、アメリカ、11777
- John T Mather Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Tomball、Texas、アメリカ
- Northwest Heart Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ
- Swedish Medical Center
-
Wenatchee、Washington、アメリカ
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ワルファリンによる OAT へのヘパリンブリッジングを受けている患者。
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順を順守する意思と能力がある。
- ワルファリン/ヘパリンブリッジ療法を受けている。
- ワルファリンと以下にリストされているヘパリンのいずれかによる治療は、最初の研究検体が得られる前に少なくとも 12 時間開始されている必要があります。
- UH (登録前に最後に確認された aPTT (利用可能な場合†) は、ヘパリンが投与されたことを確認する必要があります)
- ダルテパリン（登録前の最後の既知の抗第Xa因子（利用可能な場合†）は、ヘパリンが投与されたことを確認する必要があります）
- エノキサパリン (登録前の最後の既知の抗第 Xa 因子 (利用可能な場合†) は、ヘパリンが投与されたことを確認する必要があります)研究瀉血の前または最中に行われる定期的な医療の一部は、そのデータポイントが分析に含まれるために、ヘパリン (未分画または低分子量) の存在を確認する必要があります。
除外基準
- -既知または疑われるヘマトクリットが25未満または55％を超える;
- 狼瘡や抗リン脂質症候群 (APS) などの INR 測定を妨げることが知られている自己免疫疾患
- この特定の研究にすでに参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月21日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BSTE-0120.a
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。