Evaluación de la precisión del sistema de monitoreo del tiempo de protrombina (TP) INRatio con una nueva tira reactiva para el paciente con terapia de anticoagulación oral en presencia de heparina y heparina de bajo peso molecular (p. ej., enoxaparina o dalteparina) (ECLIPSE 03)
21 de junio de 2011 actualizado por: Biosite
Este es un estudio multicéntrico diseñado para evaluar la insensibilidad a la heparina del sistema de control del tiempo de protrombina (TP) INRatio, utilizando una tira reactiva INRatio modificada adicionalmente para un volumen de muestra bajo.
La tira de prueba INRatio se utiliza para la determinación cuantitativa de los resultados del PT y el índice internacional normalizado (INR) en sangre obtenida por punción digital de sujetos que reciben terapia de anticoagulación oral (OAT, por sus siglas en inglés) con warfarina.
Este estudio está diseñado para evaluar la precisión de la tira reactiva INRatio modificada durante la terapia puente de heparina-warfarina con heparina no fraccionada (UH) o heparina de bajo peso molecular (HBPM), como enoxaparina o dalteparina.
Estos resultados de INR se compararán con los resultados de INR obtenidos en plasma de los mismos sujetos analizados en un laboratorio central con el método de referencia insensible a la heparina: el sistema Sysmex CA-560.
Los niveles de UH o HBPM en las muestras de plasma se evaluarán mediante ensayos de tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) y anti-factor-Xa, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos
- Loma Linda VA
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado-Denver
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Emergency Medicine Research Group
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos
- Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos
- International Heart Institute of Montana
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- University of New Mexico
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Methodist Hospital
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Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
- John T Mather Memorial Hospital
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Texas
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Tomball, Texas, Estados Unidos
- Northwest Heart Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Swedish Medical Center
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos
- Wenatchee Valley Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a puente de heparina sobre OAT con warfarina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 18 años).
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Recibir tratamiento puente con warfarina/heparina.
- La terapia con warfarina y una de las heparinas enumeradas a continuación debe haberse iniciado durante al menos 12 horas antes de que se obtengan las primeras muestras del estudio.
- UH (último aPTT conocido antes de la inscripción (si está disponible†) debe confirmar que se administró heparina)
- Dalteparina (el último antifactor Xa conocido antes de la inscripción (si está disponible†) debe confirmar que se administró heparina)
- Enoxaparina (el último antifactor Xa conocido antes de la inscripción (si está disponible†) debe confirmar que se administró heparina) † Si no se dispone de un aPTT previo al estudio o un antifactor Xa, la prueba posterior de la flebotomía del estudio o una flebotomía como parte de la atención médica de rutina tomada antes o durante el tiempo de la flebotomía del estudio debe confirmar la presencia de heparina (no fraccionada o de bajo peso molecular) para que ese punto de datos se incluya en el análisis.
Criterio de exclusión
- Hematócrito conocido o sospechado inferior a 25 o superior a 55%;
- Trastornos autoinmunes que se sabe que interfieren con las mediciones de INR, como el lupus o el síndrome antifosfolípido (APS)
- Ya participó en este estudio específico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BSTE-0120.a
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