- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00933738
Avaliação da precisão do sistema de monitoramento do tempo de protrombina (TP) INRatio com uma nova tira de teste para o paciente em terapia de anticoagulação oral na presença de heparina e heparina de baixo peso molecular (por exemplo, enoxaparina ou dalteparina) (ECLIPSE 03)
21 de junho de 2011 atualizado por: Biosite
Este é um estudo multicêntrico projetado para avaliar a insensibilidade à heparina do Sistema de Monitoramento de Tempo de Protrombina (PT) INRatio, utilizando uma tira de teste INRatio modificada adicionalmente para baixo volume de amostra.
A tira de teste INRatio é usada para a determinação quantitativa dos resultados de PT e Índice Normalizado Internacional (INR) em sangue de picada no dedo de indivíduos em terapia de anticoagulação oral (OAT) com varfarina.
Este estudo foi concebido para avaliar a precisão da tira de teste INRatio modificada durante a terapia ponte heparina-varfarina com heparina não fracionada (UH) ou heparina de baixo peso molecular (HBPM), como enoxaparina ou dalteparina.
Esses resultados de INR serão comparados com os resultados de INR obtidos no plasma dos mesmos indivíduos analisados em um laboratório central com o método de referência insensível à heparina: o Sysmex CA-560 System.
Os níveis de UH ou LMWH nas amostras de plasma serão avaliados usando ensaios de tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) e anti-fator-Xa, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos
- Loma Linda VA
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado-Denver
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Emergency Medicine Research Group
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos
- Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos
- International Heart Institute of Montana
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- University of New Mexico
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Methodist Hospital
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Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
- John T Mather Memorial Hospital
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Texas
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Tomball, Texas, Estados Unidos
- Northwest Heart Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Swedish Medical Center
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos
- Wenatchee Valley Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a ponte de heparina para OAT com varfarina.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18 anos de idade ou mais).
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do estudo.
- Recebendo terapia ponte de varfarina/heparina.
- A terapia com varfarina e uma das heparinas listadas abaixo deve ter sido iniciada por pelo menos 12 horas antes da obtenção das primeiras amostras do estudo.
- HU (último aPTT conhecido antes da inscrição (se disponível†) deve confirmar que a heparina foi administrada)
- Dalteparina (último anti-fator Xa conhecido antes da inscrição (se disponível†) deve confirmar que a heparina foi administrada)
- Enoxaparina (último anti-fator Xa conhecido antes da inscrição (se disponível†) deve confirmar que a heparina foi administrada) † Se um aPTT pré-estudo ou anti-fator Xa não estiver disponível, teste subsequente da flebotomia do estudo ou uma flebotomia como parte dos cuidados médicos de rotina realizados antes ou durante o tempo do estudo, a flebotomia deve confirmar a presença de heparina (não fracionada ou de baixo peso molecular) para que esse ponto de dados seja incluído na análise.
Critério de exclusão
- Hematócrito conhecido ou suspeito menor que 25 ou maior que 55%;
- Distúrbios autoimunes conhecidos por interferir nas medições de INR, como lúpus ou síndrome antifosfolípide (SAF)
- Já participou deste estudo específico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BSTE-0120.a
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