Bewertung der Genauigkeit des INRatio Prothrombinzeit (PT)-Überwachungssystems mit einem neuen Teststreifen für Patienten mit oraler Antikoagulationstherapie in Gegenwart von Heparin und niedermolekularem Heparin (z. B. Enoxaparin oder Dalteparin) (ECLIPSE 03)
21. Juni 2011 aktualisiert von: Biosite
Dies ist eine multizentrische Studie zur Bewertung der Heparin-Unempfindlichkeit des INRatio Prothrombinzeit (PT)-Überwachungssystems unter Verwendung eines INRatio-Teststreifens, der zusätzlich für ein geringes Probenvolumen modifiziert wurde.
Der INRatio-Teststreifen wird zur quantitativen Bestimmung von PT- und International Normalized Ratio (INR)-Ergebnissen in Blut aus der Fingerbeere von Probanden verwendet, die sich einer oralen Antikoagulationstherapie (OAT) mit Warfarin unterziehen.
Diese Studie soll die Genauigkeit des modifizierten INRatio-Teststreifens während einer Heparin-Warfarin-Überbrückungstherapie mit unfraktioniertem Heparin (UH) oder niedermolekularem Heparin (LMWH) wie Enoxaparin oder Dalteparin bewerten.
Diese INR-Ergebnisse werden mit den INR-Ergebnissen verglichen, die mit Plasma von denselben Probanden erhalten wurden, die in einem Zentrallabor mit der heparinunempfindlichen Referenzmethode analysiert wurden: dem Sysmex CA-560-System.
Die UH- oder LMWH-Spiegel in den Plasmaproben werden jeweils mit aktivierter partieller Thromboplastinzeit (aPTT) und Anti-Faktor-Xa-Assays bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten
- Loma Linda VA
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado-Denver
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
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Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
- Emergency Medicine Research Group
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Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten
- Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
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Montana
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Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
- International Heart Institute of Montana
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
- University of New Mexico
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
- New York Methodist Hospital
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Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten, 11777
- John T Mather Memorial Hospital
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Texas
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Tomball, Texas, Vereinigte Staaten
- Northwest Heart Center
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
- Swedish Medical Center
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Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten
- Wenatchee Valley Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer Heparin-Überbrückung auf OAT mit Warfarin unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18 Jahre oder älter).
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.
- Erhalten einer Warfarin/Heparin-Überbrückungstherapie.
- Die Therapie sowohl mit Warfarin als auch mit einem der unten aufgeführten Heparine muss mindestens 12 Stunden begonnen haben, bevor die ersten Studienproben entnommen werden.
- UH (letzte bekannte aPTT vor der Registrierung (falls verfügbar†) muss bestätigen, dass Heparin verabreicht wurde)
- Dalteparin (letzter bekannter Anti-Faktor Xa vor der Einschreibung (falls verfügbar†) muss bestätigen, dass Heparin verabreicht wurde)
- Enoxaparin (letzter bekannter Anti-Faktor Xa vor Studieneinschluss (falls verfügbar†) muss bestätigen, dass Heparin verabreicht wurde) † Wenn eine Vorstudie aPTT oder Anti-Faktor Xa nicht verfügbar ist, anschließende Testung der Studien-Phlebotomie oder einer Phlebotomie als a Teil der routinemäßigen medizinischen Versorgung vor oder während der Aderlassstudie muss das Vorhandensein von Heparin (unfraktioniert oder mit niedrigem Molekulargewicht) bestätigen, damit dieser Datenpunkt in die Analyse aufgenommen werden kann.
Ausschlusskriterien
- Bekannter oder vermuteter Hämatokritwert unter 25 oder über 55 %;
- Autoimmunerkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie INR-Messungen stören, wie Lupus oder Anti-Phospholipid-Syndrom (APS)
- Bereits an dieser spezifischen Studie teilgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
22. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BSTE-0120.a
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