Valutazione dell'accuratezza del sistema di monitoraggio del tempo di protrombina (PT) INRatio con una nuova striscia reattiva per il paziente in terapia anticoagulante orale in presenza di eparina ed eparina a basso peso molecolare (ad esempio, enoxaparina o dalteparina) (ECLIPSE 03)
21 giugno 2011 aggiornato da: Biosite
Si tratta di uno studio multicentrico progettato per valutare l'insensibilità all'eparina del sistema di monitoraggio del tempo di protrombina (PT) INRatio, utilizzando una striscia reattiva INRatio ulteriormente modificata per un basso volume di campione.
La striscia reattiva INRatio viene utilizzata per la determinazione quantitativa dei risultati del PT e dell'International Normalized Ratio (INR) nel sangue prelevato dal polpastrello di soggetti in terapia anticoagulante orale (OAT) con warfarin.
Questo studio è progettato per valutare l'accuratezza della striscia reattiva INRatio modificata durante la terapia ponte eparina-warfarin con eparina non frazionata (UH) o eparina a basso peso molecolare (LMWH), come enoxaparina o dalteparina.
Questi risultati INR saranno confrontati con i risultati INR ottenuti sul plasma degli stessi soggetti analizzati presso un laboratorio centrale con il metodo di riferimento insensibile all'eparina: il sistema Sysmex CA-560.
I livelli di UH o LMWH nei campioni di plasma saranno valutati utilizzando rispettivamente il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) e l'anti-fattore-Xa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti
- Loma Linda VA
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado-Denver
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
- Emergency Medicine Research Group
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Petoskey, Michigan, Stati Uniti
- Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
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Montana
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Missoula, Montana, Stati Uniti
- International Heart Institute of Montana
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
- University of New Mexico
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
- New York Methodist Hospital
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Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 11777
- John T Mather Memorial Hospital
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Texas
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Tomball, Texas, Stati Uniti
- Northwest Heart Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
- Swedish Medical Center
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Wenatchee, Washington, Stati Uniti
- Wenatchee Valley Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a bridging di eparina su OAT con warfarin.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (di età pari o superiore a 18 anni).
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le procedure dello studio.
- Ricezione di terapia ponte warfarin/eparina.
- La terapia sia con warfarin che con una delle eparine elencate di seguito deve essere iniziata da almeno 12 ore prima di ottenere i primi campioni di studio.
- UH (l'ultimo aPTT noto prima dell'arruolamento (se disponibile†) deve confermare che è stata somministrata eparina)
- Dalteparina (l'ultimo anti-fattore Xa noto prima dell'arruolamento (se disponibile†) deve confermare la somministrazione di eparina)
- Enoxaparina (l'ultimo anti-fattore Xa noto prima dell'arruolamento (se disponibile†) deve confermare che è stata somministrata eparina) parte delle cure mediche di routine effettuate prima o durante il periodo dello studio flebotomia deve confermare la presenza di eparina (non frazionata oa basso peso molecolare) affinché quel dato possa essere incluso nell'analisi.
Criteri di esclusione
- Ematocrito noto o sospetto inferiore a 25 o superiore a 55%;
- Disturbi autoimmuni noti per interferire con le misurazioni dell'INR, come il lupus o la sindrome da antifosfolipidi (APS)
- Già partecipato a questo studio specifico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2009
Primo Inserito (STIMA)
7 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
22 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSTE-0120.a
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