Hodnocení přesnosti monitorovacího systému INRatio protrombinového času (PT) s novým testovacím proužkem pro pacienta s perorální antikoagulační terapií v přítomnosti heparinu a nízkomolekulárního heparinu (např. Enoxaparin nebo Dalteparin) (ECLIPSE 03)
21. června 2011 aktualizováno: Biosite
Toto je multicentrická studie navržená k vyhodnocení necitlivosti na heparin v systému monitorování protrombinového času (PT) INRatio s použitím testovacího proužku INRatio dodatečně upraveného pro nízký objem vzorku.
Testovací proužek INRatio se používá pro kvantitativní stanovení PT a výsledků mezinárodního normalizovaného poměru (INR) v krvi z prstu od subjektů na perorální antikoagulační léčbě (OAT) warfarinem.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila přesnost modifikovaného testovacího proužku INRatio během terapie heparin-warfarinovým můstkem s nefrakcionovaným heparinem (UH) nebo nízkomolekulárním heparinem (LMWH), jako je enoxaparin nebo dalteparin.
Tyto výsledky INR budou porovnány s výsledky INR získanými z plazmy od stejných subjektů, jak byly analyzovány v centrální laboratoři referenční metodou necitlivou na heparin: Systém Sysmex CA-560.
Hladiny UH nebo LMWH ve vzorcích plazmy budou hodnoceny pomocí aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) a testů proti faktoru-Xa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy
- Loma Linda VA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado-Denver
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- Emergency Medicine Research Group
-
Petoskey, Michigan, Spojené státy
- Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy
- International Heart Institute of Montana
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- New York Methodist Hospital
-
Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11777
- John T Mather Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Tomball, Texas, Spojené státy
- Northwest Heart Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- Swedish Medical Center
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující heparin přemosťující na OAT s warfarinem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18 let nebo starší).
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
- Přijímání terapie warfarinem/heparinovým můstkem.
- Léčba warfarinem a jedním z níže uvedených heparinů musí být zahájena alespoň 12 hodin před získáním prvních studijních vzorků.
- UH (poslední známý aPTT před zařazením (pokud je k dispozici†) musí potvrdit, že byl podán heparin)
- Dalteparin (poslední známý anti-faktor Xa před zařazením (pokud je k dispozici†) musí potvrdit podání heparinu)
- Enoxaparin (poslední známý anti-faktor Xa před zařazením (pokud je k dispozici†) musí potvrdit, že byl podán heparin) † Není-li k dispozici aPTT nebo antifaktor Xa před studií, následné testování flebotomie nebo flebotomie ve studii jako část rutinní lékařské péče přijatá před nebo během studie musí flebotomie potvrdit přítomnost heparinu (nefrakcionovaného nebo s nízkou molekulovou hmotností), aby mohl být tento datový bod zahrnut do analýzy.
Kritéria vyloučení
- Známý nebo suspektní hematokrit nižší než 25 nebo vyšší než 55 %;
- Autoimunitní poruchy, o kterých je známo, že interferují s měřením INR, jako je lupus nebo antifosfolipidový syndrom (APS)
- Již se zúčastnil této specifické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2009
První zveřejněno (ODHAD)
7. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BSTE-0120.a
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .