헤파린과 저분자량 헤파린(예: 에녹사파린 또는 달테파린)이 있는 경구 항응고 요법 환자를 위한 새로운 테스트 스트립을 사용한 INRatio 프로트롬빈 시간(PT) 모니터링 시스템의 정확도 평가 (ECLIPSE 03)
2011년 6월 21일 업데이트: Biosite
이것은 적은 검체량을 위해 추가로 변형된 INRatio 검사 스트립을 활용하여 INRatio 프로트롬빈 시간(PT) 모니터링 시스템의 헤파린 무감각성을 평가하기 위해 고안된 다기관 연구입니다.
INRatio 테스트 스트립은 PT의 정량적 측정에 사용되며 INR(International Normalized Ratio) 결과는 와파린으로 경구 항응고 요법(OAT)을 받는 피험자의 손가락 채혈 혈액에 사용됩니다.
이 연구는 에녹사파린 또는 달테파린과 같은 미분획 헤파린(UH) 또는 저분자량 헤파린(LMWH)을 사용한 헤파린-와파린 가교 요법 동안 수정된 INRatio 테스트 스트립의 정확성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이러한 INR 결과는 중앙 실험실에서 헤파린 비감수 참조 방법인 Sysmex CA-560 시스템으로 분석한 것과 동일한 피험자의 혈장에서 얻은 INR 결과와 비교됩니다.
혈장 샘플에서 UH 또는 LMWH의 수준은 각각 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 및 항인자-Xa 검정을 사용하여 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Loma Linda, California, 미국
- Loma Linda VA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado-Denver
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Emergency Medicine Research Group
-
Petoskey, Michigan, 미국
- Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, 미국
- International Heart Institute of Montana
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11215
- New York Methodist Hospital
-
Port Jefferson, New York, 미국, 11777
- John T Mather Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Tomball, Texas, 미국
- Northwest Heart Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국
- Swedish Medical Center
-
Wenatchee, Washington, 미국
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
와파린과 함께 OAT에 헤파린 가교를 시행하는 환자.
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상).
- 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 와파린/헤파린 브리지 요법을 받고 있습니다.
- 와파린과 아래 나열된 헤파린 중 하나를 사용한 치료는 첫 번째 연구 표본을 얻기 전 최소 12시간 동안 시작해야 합니다.
- UH(등록 전 마지막으로 알려진 aPTT(가능한 경우†)는 헤파린이 투여되었음을 확인해야 함)
- 달테파린(등록 전 마지막으로 알려진 항인자 Xa(가능한 경우†)은 헤파린이 투여되었는지 확인해야 함)
- 에녹사파린(등록 전에 마지막으로 알려진 항인자 Xa(사용 가능한 경우†)는 헤파린이 투여되었는지 확인해야 함) † 사전 연구 aPTT 또는 항인자 Xa를 사용할 수 없는 경우, 연구 정맥 절개 또는 정맥 절개에 대한 후속 테스트를 연구 정맥 절개 전이나 도중에 일상적인 의료 서비스의 일부는 해당 데이터 포인트가 분석에 포함되도록 하기 위해 헤파린(미분획 또는 저분자량)의 존재를 확인해야 합니다.
제외 기준
- 알려진 또는 의심되는 적혈구용적률 25 미만 또는 55% 초과;
- 루푸스 또는 항인지질 증후군(APS)과 같은 INR 측정을 방해하는 것으로 알려진 자가 면역 질환
- 이 특정 연구에 이미 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BSTE-0120.a
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .