Ocena dokładności systemu monitorowania czasu protrombinowego (PT) INRatio z nowym paskiem testowym dla pacjenta leczonego doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi w obecności heparyny i heparyny drobnocząsteczkowej (np. enoksaparyny lub dalteparyny) (ECLIPSE 03)
21 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Biosite
Jest to wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę niewrażliwości na heparynę systemu monitorowania czasu protrombinowego (PT) INRatio, z wykorzystaniem paska testowego INRatio dodatkowo zmodyfikowanego pod kątem małej objętości próbki.
Pasek testowy INRatio służy do ilościowego oznaczania PT i wyników międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) we krwi z opuszka palca u osób poddawanych doustnej terapii przeciwzakrzepowej (OAT) warfaryną.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę dokładności zmodyfikowanego paska testowego INRatio podczas terapii pomostowej heparyna-warfaryna heparyną niefrakcjonowaną (UH) lub heparyną drobnocząsteczkową (LMWH), taką jak enoksaparyna lub dalteparyna.
Te wyniki INR zostaną porównane z wynikami INR uzyskanymi dla osocza tych samych pacjentów, które zostały przeanalizowane w laboratorium centralnym przy użyciu metody referencyjnej niewrażliwej na heparynę: systemu Sysmex CA-560.
Poziomy UH lub LMWH w próbkach osocza będą oceniane odpowiednio przy użyciu czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) i testu anty-czynnik-Xa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone
- Loma Linda VA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado-Denver
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- Emergency Medicine Research Group
-
Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone
- Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
- International Heart Institute of Montana
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- New York Methodist Hospital
-
Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone, 11777
- John T Mather Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone
- Northwest Heart Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- Swedish Medical Center
-
Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani heparynie pomostowej do OAT z warfaryną.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi).
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
- Otrzymywanie terapii pomostowej warfaryna/heparyna.
- Terapię zarówno warfaryną, jak i jedną z wymienionych poniżej heparyn należy rozpocząć przez co najmniej 12 godzin przed uzyskaniem pierwszych próbek do badań.
- UH (ostatni znany APTT przed włączeniem (jeśli jest dostępny†) musi potwierdzić podanie heparyny)
- Dalteparyna (ostatni znany anty-czynnik Xa przed włączeniem (jeśli jest dostępny†) musi potwierdzić podanie heparyny)
- Enoksaparyna (ostatnia znana anty-Xa przed włączeniem (jeśli jest dostępna†) musi potwierdzić podanie heparyny) † Jeśli przed badaniem aPTT lub anty-Xa nie są dostępne, późniejsze badanie badania flebotomia lub flebotomia jako część rutynowej opieki medycznej podjętej przed badaniem lub w czasie pobierania krwi musi potwierdzić obecność heparyny (niefrakcjonowanej lub niskocząsteczkowej), aby ten punkt danych został uwzględniony w analizie.
Kryteria wyłączenia
- Znany lub podejrzewany hematokryt mniejszy niż 25 lub większy niż 55%;
- Zaburzenia autoimmunologiczne, o których wiadomo, że zakłócają pomiary INR, takie jak toczeń lub zespół antyfosfolipidowy (APS)
- Brał już udział w tym konkretnym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSTE-0120.a
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .