Évaluation de la précision du système de surveillance du temps de prothrombine (TP) INRatio avec une nouvelle bandelette de test pour le patient sous anticoagulation orale en présence d'héparine et d'héparine de bas poids moléculaire (par exemple, énoxaparine ou daltéparine) (ECLIPSE 03)
21 juin 2011 mis à jour par: Biosite
Il s'agit d'une étude multicentrique conçue pour évaluer l'insensibilité à l'héparine du système de surveillance du temps de prothrombine (PT) INRatio, en utilisant une bandelette de test INRatio modifiée en plus pour un faible volume d'échantillon.
La bandelette de test INRatio est utilisée pour la détermination quantitative des résultats du PT et du rapport international normalisé (INR) dans le sang prélevé au doigt de sujets sous traitement anticoagulant oral (TAO) avec de la warfarine.
Cette étude est conçue pour évaluer la précision de la bandelette de test INRatio modifiée pendant le traitement par pont héparine-warfarine avec de l'héparine non fractionnée (UH) ou de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM), comme l'énoxaparine ou la daltéparine.
Ces résultats INR seront comparés aux résultats INR obtenus sur le plasma des mêmes sujets analysés dans un laboratoire central avec la méthode de référence insensible à l'héparine : le système Sysmex CA-560.
Les niveaux d'UH ou d'HBPM dans les échantillons de plasma seront évalués en utilisant respectivement le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) et les tests anti-facteur Xa.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Loma Linda, California, États-Unis
- Loma Linda VA
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado-Denver
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Emergency Medicine Research Group
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Petoskey, Michigan, États-Unis
- Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis
- International Heart Institute of Montana
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
- University of New Mexico
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- New York Methodist Hospital
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Port Jefferson, New York, États-Unis, 11777
- John T Mather Memorial Hospital
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Texas
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Tomball, Texas, États-Unis
- Northwest Heart Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
- Swedish Medical Center
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Wenatchee, Washington, États-Unis
- Wenatchee Valley Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients sous héparine pontant sur OAT avec warfarine.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (18 ans ou plus).
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux procédures de l'étude.
- Recevoir une thérapie de pont warfarine / héparine.
- Le traitement par la warfarine et l'une des héparines énumérées ci-dessous doit avoir été initié pendant au moins 12 heures avant l'obtention des premiers échantillons d'étude.
- UH (le dernier aPTT connu avant l'inscription (si disponible†) doit confirmer que l'héparine a été administrée)
- Daltéparine (le dernier anti-facteur Xa connu avant l'inscription (si disponible†) doit confirmer que l'héparine a été administrée)
- Enoxaparine (le dernier anti-facteur Xa connu avant l'inscription (si disponible†) doit confirmer que l'héparine a été administrée) partie des soins médicaux de routine pris avant ou pendant la phlébotomie de l'étude doit confirmer la présence d'héparine (non fractionnée ou de faible poids moléculaire) afin que ce point de données soit inclus dans l'analyse.
Critère d'exclusion
- Hématocrite connu ou suspecté inférieur à 25 ou supérieur à 55 % ;
- Maladies auto-immunes connues pour interférer avec les mesures de l'INR, telles que le lupus ou le syndrome des anti-phospholipides (APS)
- Déjà participé à cette étude spécifique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2009
Première publication (ESTIMATION)
7 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BSTE-0120.a
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