IN-suhteen protrombiiniajan (PT) tarkkailujärjestelmän tarkkuuden arviointi uudella testiliuskalla oraalista antikoagulaatiohoitoa saavalle potilaalle, jolla on hepariinia ja pienimolekyylipainoista hepariinia (esim. enoksapariini tai daltepariini) (ECLIPSE 03)
tiistai 21. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Biosite
Tämä on monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan INRatio Prothrombin Time (PT) -seurantajärjestelmän hepariiniherkkyyttä käyttämällä INRatio-testiliuskaa, joka on lisäksi muokattu pieneen näytetilavuuteen.
INRatio-testiliuskaa käytetään PT:n kvantitatiiviseen määritykseen ja kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) tulosten sormenpääverestä henkilöiltä, jotka saavat oraalista antikoagulaatiohoitoa (OAT) varfariinilla.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan modifioidun INRatio-testiliuskan tarkkuutta hepariini-varfariini-siltahoidon aikana fraktioimattomalla hepariinilla (UH) tai pienimolekyylipainoisella hepariinilla (LMWH), kuten enoksapariinilla tai daltepariinilla.
Näitä INR-tuloksia verrataan INR-tuloksiin, jotka on saatu plasmasta samoista koehenkilöistä, jotka analysoitiin keskuslaboratoriossa hepariinille epäsensitiivisellä vertailumenetelmällä: Sysmex CA-560 -järjestelmällä.
UH- tai LMWH-tasot plasmanäytteissä arvioidaan käyttämällä aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) ja anti-faktori-Xa -määrityksiä, vastaavasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat
- Loma Linda VA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado-Denver
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Emergency Medicine Research Group
-
Petoskey, Michigan, Yhdysvallat
- Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat
- International Heart Institute of Montana
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- New York Methodist Hospital
-
Port Jefferson, New York, Yhdysvallat, 11777
- John T Mather Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat
- Northwest Heart Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Swedish Medical Center
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään hepariinin yhdistäminen OAT:hen varfariinin kanssa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18 vuotta täyttäneet).
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Varfariini/hepariini siltahoitoa saaminen.
- Hoito sekä varfariinilla että jollakin alla luetelluista hepariineista on täytynyt aloittaa vähintään 12 tuntia ennen ensimmäisten tutkimusnäytteiden ottamista.
- UH (viimeinen tunnettu aPTT ennen ilmoittautumista (jos saatavilla†) on vahvistettava, että hepariinia on annettu)
- Daltepariini (viimeisen tunnetun anti-Xa-tekijän ennen ilmoittautumista (jos saatavilla†) on varmistettava, että hepariinia on annettu)
- Enoksapariini (viimeisen tunnetun anti-Xa-tekijän ennen ilmoittautumista (jos saatavilla†) on vahvistettava, että hepariinia on annettu) † Jos tutkimusta edeltävää aPTT:tä tai anti-tekijä Xa:ta ei ole saatavilla, tutkimusflebotomian tai flebotomian myöhempi testaus Ennen tutkimusta tai sen aikana annetussa rutiininomaisessa lääketieteellisessä hoidossa on vahvistettava (fraktioimattoman tai pienen molekyylipainon) hepariinin läsnäolo, jotta kyseinen tietopiste voidaan sisällyttää analyysiin.
Poissulkemiskriteerit
- Tunnettu tai epäilty hematokriitti on alle 25 tai suurempi kuin 55 %;
- Autoimmuunisairaudet, joiden tiedetään häiritsevän INR-mittauksia, kuten lupus tai anti-fosfolipidioireyhtymä (APS)
- Osallistunut jo tähän erityistutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 7. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSTE-0120.a
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .