Evaluering af nøjagtigheden af INRatio Prothrombin Time (PT) overvågningssystemet med en ny teststrimmel til oral antikoagulationsterapipatient i tilstedeværelse af heparin og lavmolekylært heparin (f.eks. Enoxaparin eller Dalteparin) (ECLIPSE 03)
21. juni 2011 opdateret af: Biosite
Dette er et multicenter-studie designet til at evaluere heparin-ufølsomheden af INRatio Prothrombin Time (PT) Monitoring System, ved at bruge en INRatio-teststrimmel, der yderligere er modificeret til lav prøvevolumen.
INRatio teststrimlen bruges til kvantitativ bestemmelse af PT og International Normalized Ratio (INR) resultater i fingerstikblod fra forsøgspersoner i oral antikoaguleringsterapi (OAT) med warfarin.
Denne undersøgelse er designet til at evaluere nøjagtigheden af den modificerede INRatio-teststrimmel under heparin-warfarin-brobehandling med ufraktioneret heparin (UH) eller lavmolekylær heparin (LMWH), såsom enoxaparin eller dalteparin.
Disse INR-resultater vil blive sammenlignet med INR-resultaterne opnået på plasma fra de samme forsøgspersoner som analyseret på et centralt laboratorium med den heparin-ufølsomme referencemetode: Sysmex CA-560 System.
Niveauerne af UH eller LMWH i plasmaprøverne vil blive vurderet ved hjælp af henholdsvis aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) og anti-faktor-Xa-assays.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater
- Loma Linda VA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado-Denver
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
- Emergency Medicine Research Group
-
Petoskey, Michigan, Forenede Stater
- Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater
- International Heart Institute of Montana
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
- New York Methodist Hospital
-
Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11777
- John T Mather Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Tomball, Texas, Forenede Stater
- Northwest Heart Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater
- Swedish Medical Center
-
Wenatchee, Washington, Forenede Stater
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår heparin, der bygger bro til OAT med warfarin.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18 år eller ældre).
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.
- Modtager warfarin/heparin brobehandling.
- Terapi med både warfarin og et af de hepariner, der er anført nedenfor, skal være påbegyndt i mindst 12 timer, før de første undersøgelsesprøver tages.
- UH (senest kendte aPTT før tilmelding (hvis tilgængelig†) skal bekræfte, at heparin er blevet administreret)
- Dalteparin (sidste kendte anti-faktor Xa før tilmelding (hvis tilgængelig†) skal bekræfte, at heparin er blevet administreret)
- Enoxaparin (senest kendte anti-faktor Xa før tilmelding (hvis tilgængelig†) skal bekræfte, at heparin er blevet administreret) † Hvis en præ-undersøgelses aPTT eller anti-faktor Xa ikke er tilgængelig, efterfølgende test af undersøgelsens flebotomi eller en flebotomi som en en del af rutinemæssig lægebehandling, der tages før eller under undersøgelsens flebotomi, skal bekræfte tilstedeværelsen af heparin (ufraktioneret eller lav molekylvægt), for at dette datapunkt kan inkluderes i analysen.
Eksklusionskriterier
- Kendt eller mistænkt hæmatokrit mindre end 25 eller mere end 55 %;
- Autoimmune lidelser, der vides at interferere med INR-målinger, såsom lupus eller anti-phospholipid syndrom (APS)
- Har allerede deltaget i denne specifikke undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2009
Først opslået (SKØN)
7. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
22. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BSTE-0120.a
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .