Evaluatie van de nauwkeurigheid van het INRatio protrombinetijd (PT)-bewakingssysteem met een nieuwe teststrip voor de orale antistollingstherapiepatiënt in aanwezigheid van heparine en heparine met een laag moleculair gewicht (bijv. Enoxaparine of Dalteparine) (ECLIPSE 03)
21 juni 2011 bijgewerkt door: Biosite
Dit is een onderzoek in meerdere centra dat is opgezet om de heparine-ongevoeligheid van het INRatio Prothrombin Time (PT)-bewakingssysteem te evalueren, waarbij een INRatio-teststrip wordt gebruikt die bovendien is aangepast voor een laag monstervolume.
De INRatio-teststrip wordt gebruikt voor de kwantitatieve bepaling van PT- en International Normalized Ratio (INR)-resultaten in vingerprikbloed van proefpersonen die orale antistollingstherapie (OAT) met warfarine ondergaan.
Deze studie is bedoeld om de nauwkeurigheid van de gemodificeerde INRatio-teststrip te evalueren tijdens heparine-warfarine-brugtherapie met ongefractioneerde heparine (UH) of laagmoleculaire heparine (LMWH), zoals enoxaparine of dalteparine.
Deze INR-resultaten zullen worden vergeleken met de INR-resultaten verkregen op plasma van dezelfde personen als geanalyseerd in een centraal laboratorium met de heparine-ongevoelige referentiemethode: het Sysmex CA-560-systeem.
De niveaus van UH of LMWH in de plasmamonsters zullen worden beoordeeld met behulp van respectievelijk geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) en anti-factor-Xa-assays.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten
- Loma Linda VA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado-Denver
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
- Emergency Medicine Research Group
-
Petoskey, Michigan, Verenigde Staten
- Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten
- International Heart Institute of Montana
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
- New York Methodist Hospital
-
Port Jefferson, New York, Verenigde Staten, 11777
- John T Mather Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten
- Northwest Heart Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- Swedish Medical Center
-
Wenatchee, Washington, Verenigde Staten
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die heparine ondergaan die OAT overbrugt met warfarine.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18 jaar of ouder).
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures.
- Warfarine/heparine-brugtherapie ontvangen.
- Therapie met zowel warfarine als een van de hieronder vermelde heparines moet gedurende ten minste 12 uur zijn gestart voordat de eerste onderzoeksspecimens worden verkregen.
- UH (laatst bekende aPTT voorafgaand aan inschrijving (indien beschikbaar†) moet bevestigen dat heparine is toegediend)
- Dalteparine (laatst bekende anti-factor Xa voorafgaand aan inschrijving (indien beschikbaar†) moet bevestigen dat heparine is toegediend)
- Enoxaparine (laatst bekende anti-factor Xa voorafgaand aan inschrijving (indien beschikbaar†) moet bevestigen dat heparine is toegediend) † Als er geen pre-studie aPTT of anti-factor Xa beschikbaar is, wordt een daaropvolgende test van de studie-flebotomie of een aderlaten als een een deel van de routinematige medische zorg die vóór of tijdens de studie wordt uitgevoerd, moet de aanwezigheid van heparine (ongefractioneerd of laagmoleculair gewicht) bevestigen om dat gegevenspunt in de analyse te kunnen opnemen.
Uitsluitingscriteria
- Bekende of vermoede hematocriet minder dan 25 of meer dan 55%;
- Auto-immuunziekten waarvan bekend is dat ze INR-metingen verstoren, zoals lupus of anti-fosfolipidensyndroom (APS)
- Reeds deelgenomen aan dit specifieke onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
22 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BSTE-0120.a
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .