Yhdistetty ei-invasiivinen sepelvaltimon angiografia ja sydänlihaksen perfuusiokuvaus käyttäen 320-detektoritietokonetomografiaa (Core320)
perjantai 31. elokuuta 2018 päivittänyt: Johns Hopkins University
Monikeskusyhdistelmä, ei-invasiivinen sepelvaltimon angiografia ja sydänlihaksen perfuusiokuvaus käyttäen 320-detektorin tietokonetomografiaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida monidetektoritietokonetomografian diagnostista tarkkuutta käyttämällä 320 detektoria sepelvaltimon ahtauman ≥ 50 % ja vastaavan sydänlihaksen perfuusiovaurion yhdistelmän tunnistamiseksi potilaalla, jolla epäillään sepelvaltimotautia verrattuna tavanomaiseen sepelvaltimoangiografiaan. ja yksifotoniemission tietokonetomografia sydänlihaksen perfuusiokuvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdistetty sepelvaltimon angiografia ja sydänlihaksen perfuusiokuvaus 320 ilmaisimen tietokonetomografialla (CORE-320) suunniteltiin prospektiiviseksi, monikeskukseksi, kansainväliseksi sokkotutkimukseksi, jonka tarkoituksena on arvioida monidetektoritietokonetomografian diagnostista tarkkuutta käyttämällä 320 ilmaisinta sepelvaltimon tunnistamiseen. valtimon luminaalinen ahtauma ja vastaavat sydänlihaksen perfuusiovirheet potilailla, joilla epäillään sepelvaltimotautia.
Ensisijainen analyysi on kvantitatiivisen 320-MDCT-angiografian ja kvantitatiivisen perfuusiokuvauksen yhdistelmän diagnostisen kyvyn vertailu tavanomaisen sepelvaltimon angiografian ja SPECT-sydänperfuusiokuvauksen yhdistelmään potilastasolla.
Positiivisella potilaalla määritellään vähintään yksi suonen halkaisijaltaan ≥ 50 %:n ahtauma, joka on määritetty kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla, ja vastaava positiivinen alueellinen sydänlihaksen perfuusiovika SPECT:llä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
444
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
- Leiden University
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia
- Albert Einstein Hospital
-
Sao Paulo, Brasilia
- INCOR Heart Institute University-Sao Paulo
-
-
-
-
-
Morioka, Japani
- Iwate Medical University
-
TSU, Japani
- Mie University
-
Tokyo, Japani
- Keio University
-
Tokyo, Japani
- St. Luke's International Hospital
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charité Humboldt University
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National Heart Center
-
Singapore, Singapore
- Mount Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Blegdamsvej, Tanska, 9, 2100
- Rigshospitalet - University of Copenhagen
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins School of Medicine
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Brigham and Women Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-85-vuotiaat mies- tai naispotilaat. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on osoitettava negatiivinen raskaustesti 24 tunnin kuluessa MDCT-tutkimuksesta.
- Epäilty tai diagnosoitu sepelvaltimotauti, jolla on kliininen indikaatio sepelvaltimon angiografiaan; ja suunniteltu sepelvaltimon angiografia seuraavien 60 päivän aikana.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia jodipitoisille varjoaineille.
- Varjoaineen aiheuttama nefropatian historia.
- Multippeli myelooma tai aikaisempi elinsiirto.
- Kohonnut seerumin kreatiniini (> 1,5 mg/dl) TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa.
- Eteisvärinä tai hallitsematon takyarytmia tai pitkälle edennyt eteiskammiokatkos (toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos).
- Todisteet vakavasta symptomaattisesta sydämen vajaatoiminnasta (NYHA-luokka III tai IV); Tunnettu tai epäilty kohtalainen tai vaikea aorttastenoosi.
- Aiempi sepelvaltimon ohitus tai muu sydänleikkaus.
- Sepelvaltimointerventio viimeisen 6 kuukauden aikana.
Tunnettu tai epäilty beetasalpaajien intoleranssi tai vasta-aihe, mukaan lukien:
- Tunnettu allergia beetasalpaajille
- Aiempi kohtalainen tai vaikea bronkospastinen keuhkosairaus (mukaan lukien kohtalainen tai vaikea astma).
- Vaikea keuhkosairaus (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus).
- Minkä tahansa muun historian tai tilan läsnäolo, joka tutkijan mielestä olisi ongelmallista.
- SPECT tehtiin validoimattomassa keskustassa 60 päivän sisällä ennen seulontaa.
- SPECT suoritettiin seulonnan viimeisten 6 kuukauden aikana, mutta yli 60 päivää.
- SPECT-tutkimukset suoritettiin 60 päivän sisällä seulonnasta, jotka sisältävät lepo- ja stressitutkimukset, jotka on suoritettu 2 päivän protokollia käyttäen.
- BMI yli 40
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yhdistetty CT-angiografia ja sydänlihaksen perfuusio
Yhden käden tutkimus.
Kaikille potilaille tehtiin yhdistetty CT-angiografia ja sydänlihaksen perfuusio.
|
Yksikätinen tutkimus.
Kaikille potilaille tehdään tilavuus (Multidetector) CT.
Monidetektoritietokonetomografiaangiografia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilavuustietokonetomografian (monidetektori) diagnostinen tarkkuus 320 detektorilla potilaalla, jolla epäillään sepelvaltimotautia.
Aikaikkuna: 30-60 päivää
|
Tilavuustietokonetomografian (monidetektori) diagnostinen tarkkuus, jossa käytetään 320 detektoria sepelvaltimon luminaalisen ahtauman ja vastaavien sydänlihaksen perfuusiovirheiden tunnistamiseen potilaalla, jolla epäillään sepelvaltimotautia.
|
30-60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilavuustietokonetomografian diagnostinen tarkkuus 320 detektorilla potilaan suonessa, jolla epäillään sepelvaltimotautia.
Aikaikkuna: 30-60 päivää
|
Tilavuustietokonetomografian diagnostinen tarkkuus 320 detektorilla sepelvaltimon luminaalisen ahtauman ja vastaavien alueellisten sydänlihaksen perfuusiovaurioiden tunnistamiseen potilaan suonessa, jolla epäillään sepelvaltimotautia.
|
30-60 päivää
|
|
Vertaa 320 CT-angiografian suhteellista diagnostista tarkkuutta SPECT-tutkimukseen, kun ennustetaan vähintään yksi QCA:n havaitsema ≥ 50 %:n sepelvaltimon ahtauma
Aikaikkuna: 30-60 päivää
|
Vertaa 320 CT-angiografian suhteellista diagnostista tarkkuutta SPECT-tutkimukseen, kun ennustetaan vähintään yksi QCA:n havaitsema ≥ 50 %:n sepelvaltimon ahtauma
|
30-60 päivää
|
|
Vertaa 320 CT:n perfuusion ja SPECT:n suhteellista diagnostista tarkkuutta, kun ennustetaan vähintään yksi ≥ 50 %:n sepelvaltimon ahtauma, joka on havaittu kvantitatiivisella tavanomaisella angiografialla.
Aikaikkuna: 30-60 päivää
|
Vertaa 320 CT:n perfuusion ja SPECT:n suhteellista diagnostista tarkkuutta, kun ennustetaan vähintään yksi ≥ 50 %:n sepelvaltimon ahtauma, joka on havaittu kvantitatiivisella tavanomaisella angiografialla.
|
30-60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Joao AC Lima, MD MBA, Johns Hopkins School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Miller JM, Rochitte CE, Dewey M, Arbab-Zadeh A, Niinuma H, Gottlieb I, Paul N, Clouse ME, Shapiro EP, Hoe J, Lardo AC, Bush DE, de Roos A, Cox C, Brinker J, Lima JA. Diagnostic performance of coronary angiography by 64-row CT. N Engl J Med. 2008 Nov 27;359(22):2324-36. doi: 10.1056/NEJMoa0806576.
- George RT, Arbab-Zadeh A, Cerci RJ, Vavere AL, Kitagawa K, Dewey M, Rochitte CE, Arai AE, Paul N, Rybicki FJ, Lardo AC, Clouse ME, Lima JA. Diagnostic performance of combined noninvasive coronary angiography and myocardial perfusion imaging using 320-MDCT: the CT angiography and perfusion methods of the CORE320 multicenter multinational diagnostic study. AJR Am J Roentgenol. 2011 Oct;197(4):829-37. doi: 10.2214/AJR.10.5689.
- Vavere AL, Simon GG, George RT, Rochitte CE, Arai AE, Miller JM, Di Carli M, Arbab-Zadeh A, Dewey M, Niinuma H, Laham R, Rybicki FJ, Schuijf JD, Paul N, Hoe J, Kuribyashi S, Sakuma H, Nomura C, Yaw TS, Kofoed KF, Yoshioka K, Clouse ME, Brinker J, Cox C, Lima JA. Diagnostic performance of combined noninvasive coronary angiography and myocardial perfusion imaging using 320 row detector computed tomography: design and implementation of the CORE320 multicenter, multinational diagnostic study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2011 Nov-Dec;5(6):370-81. doi: 10.1016/j.jcct.2011.11.001. Epub 2011 Nov 12. Erratum In: J Cardiovasc Comput Tomogr. 2012 Mar-Apr;6(2):146. Zadeh, Armin A [corrected to Arbab-Zadeh, Armin].
- Miller JM, Dewey M, Vavere AL, Rochitte CE, Niinuma H, Arbab-Zadeh A, Paul N, Hoe J, de Roos A, Yoshioka K, Lemos PA, Bush DE, Lardo AC, Texter J, Brinker J, Cox C, Clouse ME, Lima JA. Coronary CT angiography using 64 detector rows: methods and design of the multi-centre trial CORE-64. Eur Radiol. 2009 Apr;19(4):816-28. doi: 10.1007/s00330-008-1203-7. Epub 2008 Nov 8.
- Yoneyama K, Vavere AL, Cerci R, Ahmed R, Arai AE, Niinuma H, Rybicki FJ, Rochitte CE, Clouse ME, George RT, Lima JA, Arbab-Zadeh A. Influence of image acquisition settings on radiation dose and image quality in coronary angiography by 320-detector volume computed tomography: the CORE320 pilot experience. Heart Int. 2012 Jun 5;7(2):e11. doi: 10.4081/hi.2012.e11. Epub 2012 Jun 25.
- Cerci RJ, Arbab-Zadeh A, George RT, Miller JM, Vavere AL, Mehra V, Yoneyama K, Texter J, Foster C, Guo W, Cox C, Brinker J, Di Carli M, Lima JA. Aligning coronary anatomy and myocardial perfusion territories: an algorithm for the CORE320 multicenter study. Circ Cardiovasc Imaging. 2012 Sep 1;5(5):587-95. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.111.970608. Epub 2012 Aug 10.
- George RT, Arbab-Zadeh A, Miller JM, Vavere AL, Bengel FM, Lardo AC, Lima JA. Computed tomography myocardial perfusion imaging with 320-row detector computed tomography accurately detects myocardial ischemia in patients with obstructive coronary artery disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2012 May 1;5(3):333-40. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.111.969303. Epub 2012 Mar 23.
- Mehra VC, Valdiviezo C, Arbab-Zadeh A, Ko BS, Seneviratne SK, Cerci R, Lima JA, George RT. A stepwise approach to the visual interpretation of CT-based myocardial perfusion. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2011 Nov-Dec;5(6):357-69. doi: 10.1016/j.jcct.2011.10.010. Epub 2011 Oct 31.
- Preuss D, Garcia G, Laule M, Dewey M, Rief M. Myocardial CT perfusion imaging for the detection of obstructive coronary artery disease: multisegment reconstruction does not improve diagnostic performance. Eur Radiol Exp. 2022 Jan 31;6(1):5. doi: 10.1186/s41747-021-00256-8.
- Dewey M, Rochitte CE, Ostovaneh MR, Chen MY, George RT, Niinuma H, Kitagawa K, Laham R, Kofoed K, Nomura C, Sakuma H, Yoshioka K, Mehra VC, Jinzaki M, Kuribayashi S, Laule M, Paul N, Scholte AJ, Cerci R, Hoe J, Tan SY, Rybicki FJ, Matheson MB, Vavere AL, Arai AE, Miller JM, Cox C, Brinker J, Clouse ME, Di Carli M, Lima JAC, Arbab-Zadeh A. Prognostic value of noninvasive combined anatomic/functional assessment by cardiac CT in patients with suspected coronary artery disease - Comparison with invasive coronary angiography and nuclear myocardial perfusion imaging for the five-year-follow up of the CORE320 multicenter study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2021 Nov-Dec;15(6):485-491. doi: 10.1016/j.jcct.2021.04.005. Epub 2021 May 12.
- Kishi S, Magalhaes TA, Cerci RJ, Zimmermann E, Matheson MB, Vavere A, Tanami Y, Kitslaar PH, George RT, Brinker J, Miller JM, Clouse ME, Lemos PA, Niinuma H, Reiber JHC, Kofoed KF, Rochitte CE, Rybicki FJ, Di Carli MF, Cox C, Lima JAC, Arbab-Zadeh A. Comparative effectiveness of coronary artery stenosis and atherosclerotic plaque burden assessment for predicting 30-day revascularization and 2-year major adverse cardiac events. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Dec;36(12):2365-2375. doi: 10.1007/s10554-020-01851-3. Epub 2020 May 2.
- Schuijf JD, Matheson MB, Ostovaneh MR, Arbab-Zadeh A, Kofoed KF, Scholte AJHA, Dewey M, Steveson C, Rochitte CE, Yoshioka K, Cox C, Di Carli MF, Lima JAC. Ischemia and No Obstructive Stenosis (INOCA) at CT Angiography, CT Myocardial Perfusion, Invasive Coronary Angiography, and SPECT: The CORE320 Study. Radiology. 2020 Jan;294(1):61-73. doi: 10.1148/radiol.2019190978. Epub 2019 Nov 19.
- Song YB, Arbab-Zadeh A, Matheson MB, Ostovaneh MR, Vavere AL, Dewey M, Rochitte C, Niinuma H, Laham R, Schuijf JD, Cox C, Brinker J, di Carli M, Lima JAC, Miller JM. Contemporary Discrepancies of Stenosis Assessment by Computed Tomography and Invasive Coronary Angiography. Circ Cardiovasc Imaging. 2019 Feb;12(2):e007720. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.007720.
- Rief M, Chen MY, Vavere AL, Kendziora B, Miller JM, Bandettini WP, Cox C, George RT, Lima J, Di Carli M, Plotkin M, Zimmermann E, Laule M, Schlattmann P, Arai AE, Dewey M. Coronary Artery Disease: Analysis of Diagnostic Performance of CT Perfusion and MR Perfusion Imaging in Comparison with Quantitative Coronary Angiography and SPECT-Multicenter Prospective Trial. Radiology. 2018 Feb;286(2):461-470. doi: 10.1148/radiol.2017162447. Epub 2017 Sep 25.
- Penagaluri A, Higgins AY, Vavere AL, Miller JM, Arbab-Zadeh A, Betoko A, Steveson C, Zimmermann E, Cox C, Rochitte CE, Dewey M, Kofoed KF, Niinuma H, Di Carli MF, Lima JA, Chen MY. Computed Tomographic Perfusion Improves Diagnostic Power of Coronary Computed Tomographic Angiography in Women: Analysis of the CORE320 Trial (Coronary Artery Evaluation Using 320-Row Multidetector Computed Tomography Angiography and Myocardial Perfusion) According to Gender. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Nov;9(11):e005189. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005189.
- Arbab-Zadeh A, Di Carli MF, Cerci R, George RT, Chen MY, Dewey M, Niinuma H, Vavere AL, Betoko A, Plotkin M, Cox C, Clouse ME, Arai AE, Rochitte CE, Lima JA, Brinker J, Miller JM. Accuracy of Computed Tomographic Angiography and Single-Photon Emission Computed Tomography-Acquired Myocardial Perfusion Imaging for the Diagnosis of Coronary Artery Disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;8(10):e003533. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003533.
- Sharma RK, Arbab-Zadeh A, Kishi S, Chen MY, Magalhaes TA, George RT, Dewey M, Rybicki FJ, Kofoed KF, de Roos A, Tan SY, Matheson M, Vavere A, Cox C, Clouse ME, Miller JM, Brinker JA, Arai AE, Di Carli MF, Rochitte CE, Lima JA. Incremental diagnostic accuracy of computed tomography myocardial perfusion imaging over coronary angiography stratified by pre-test probability of coronary artery disease and severity of coronary artery calcification: The CORE320 study. Int J Cardiol. 2015 Dec 15;201:570-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.05.110. Epub 2015 May 19.
- Magalhaes TA, Kishi S, George RT, Arbab-Zadeh A, Vavere AL, Cox C, Matheson MB, Miller JM, Brinker J, Di Carli M, Rybicki FJ, Rochitte CE, Clouse ME, Lima JA. Combined coronary angiography and myocardial perfusion by computed tomography in the identification of flow-limiting stenosis - The CORE320 study: An integrated analysis of CT coronary angiography and myocardial perfusion. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2015 Sep-Oct;9(5):438-45. doi: 10.1016/j.jcct.2015.03.004. Epub 2015 Mar 21.
- Rybicki FJ, Mather RT, Kumamaru KK, Brinker J, Chen MY, Cox C, Matheson MB, Dewey M, DiCarli MF, Miller JM, Geleijns J, George RT, Paul N, Texter J, Vavere A, Yaw TS, Lima JA, Clouse ME. Comprehensive assessment of radiation dose estimates for the CORE320 study. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jan;204(1):W27-36. doi: 10.2214/AJR.13.12375.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00022661
- Core320 (Muu tunniste: Other)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .