Kombineret ikke-invasiv koronar angiografi og myokardieperfusionsbilleddannelse ved hjælp af 320-detektor computertomografi (Core320)
31. august 2018 opdateret af: Johns Hopkins University
Multicenter kombineret ikke-invasiv koronar angiografi og myokardieperfusionsbilleddannelse ved hjælp af 320-detektor computertomografi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af multi-detektor computertomografi ved hjælp af 320 detektorer til identifikation af kombinationen af koronararteriestenose ≥ 50 % og en tilsvarende myokardiumperfusionsdefekt hos en patient med mistanke om koronararteriesygdom sammenlignet med konventionel koronar angiografi og enkelt fotonemission computertomografi myokardium perfusion billeddannelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den kombinerede koronar angiografi og myokardieperfusionsbilleddannelse ved hjælp af 320 detektorer computertomografi (CORE-320) blev designet som en prospektiv, multicenter, international, blindet undersøgelse designet til at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af multidetektor computertomografi ved hjælp af 320 detektorer til identifikation af koronar. arterie luminal stenose og tilsvarende myokardiumperfusionsdefekter hos patienter med mistanke om koronararteriesygdom.
Den primære analyse vil være en sammenligning af den diagnostiske evne af kombinationen af kvantitativ 320-MDCT angiografi og kvantitativ perfusionsbilleddannelse med kombinationen af konventionel koronar angiografi og SPECT myokardieperfusionsbilleddannelse på patientniveau.
En positiv patient vil blive defineret som havende mindst ét kar med en ≥ 50 % diameter stenose defineret ved kvantitativ koronar angiografi og en tilsvarende positiv SPECT territorial myokardieperfusionsdefekt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
444
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Albert Einstein Hospital
-
Sao Paulo, Brasilien
- INCOR Heart Institute University-Sao Paulo
-
-
-
-
-
Toronto, Canada
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Blegdamsvej, Danmark, 9, 2100
- Rigshospitalet - University of Copenhagen
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins School of Medicine
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Brigham and Women Hospital
-
-
-
-
-
Leiden, Holland
- Leiden University
-
-
-
-
-
Morioka, Japan
- Iwate Medical University
-
TSU, Japan
- Mie University
-
Tokyo, Japan
- Keio University
-
Tokyo, Japan
- St. Luke's International Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National Heart Center
-
Singapore, Singapore
- Mount Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité Humboldt University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 45-85. Kvinder i den fødedygtige alder skal demonstrere en negativ graviditetstest inden for 24 timer efter undersøgelsens MDCT.
- Mistænkt eller diagnosticeret koronararteriesygdom med en klinisk indikation for koronar angiografi; og planlagt koronar angiografi inden for de næste 60 dage.
- Er i stand til at forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for jodholdige kontrastmidler.
- Historie om kontrast-induceret nefropati.
- Anamnese med myelomatose eller tidligere organtransplantation.
- Forhøjet serumkreatinin (> 1,5 mg/dl) ELLER beregnet kreatininclearance på < 60 ml/min (ved brug af Cockcroft-Gault-formlen.
- Atrieflimren eller ukontrolleret takyarytmi eller fremskreden atrioventrikulær blokering (anden eller tredje grads hjerteblok).
- Bevis på alvorlig symptomatisk hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV); Kendt eller mistænkt moderat eller svær aortastenose.
- Tidligere koronar bypass eller anden hjerteoperation.
- Koronararterieintervention inden for de sidste 6 måneder.
Kendt eller mistænkt intolerance eller kontraindikation over for betablokkere, herunder:
- Kendt allergi over for betablokkere
- Anamnese med moderat til svær bronkospastisk lungesygdom (herunder moderat til svær astma).
- Alvorlig lungesygdom (kronisk obstruktiv lungesygdom).
- Tilstedeværelse af enhver anden historie eller tilstand, som efterforskeren mener ville være problematisk.
- SPECT udført i ikke-valideret center inden for 60 dage før screening.
- SPECT udført inden for de foregående 6 måneders screening, men > 60 dage.
- SPECT-undersøgelser udført inden for 60 dage efter screening, der inkluderer hvile- og stressundersøgelser udført ved hjælp af 2-dages protokoller.
- BMI større end 40
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kombineret CT angiografi og myokardieperfusion
Enkeltarmsstudie.
Alle patienter gennemgik kombineret CT-angiografi og myokardieperfusion.
|
Enkeltarmsundersøgelse.
Alle patienter gennemgår Volume (Multidetector) CT.
Multidetektor computertomografi angiografi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af volumen (multi-detektor) computertomografi ved brug af 320 detektorer hos en patient med mistanke om koronararteriesygdom.
Tidsramme: 30-60 dage
|
Diagnostisk nøjagtighed af volumen (multi-detektor) computertomografi ved brug af 320 detektorer til identifikation af koronararterieluminal stenose og tilsvarende myokardiumperfusionsdefekter hos en patient med mistanke om koronararteriesygdom.
|
30-60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af volumencomputertomografi ved hjælp af 320 detektorer i et kar hos en patient med mistanke om koronararteriesygdom.
Tidsramme: 30-60 dage
|
Diagnostisk nøjagtighed af volumencomputertomografi ved hjælp af 320 detektorer til identifikation af koronararterieluminal stenose og tilsvarende territoriale myokardieperfusionsdefekter i et kar hos en patient med mistanke om koronararteriesygdom.
|
30-60 dage
|
|
Sammenlign den relative diagnostiske nøjagtighed af 320 CT angiografi vs SPECT i forudsigelse af mindst én ≥ 50 % koronar stenose påvist af QCA
Tidsramme: 30-60 dage
|
Sammenlign den relative diagnostiske nøjagtighed af 320 CT angiografi vs SPECT i forudsigelse af mindst én ≥ 50 % koronar stenose påvist af QCA
|
30-60 dage
|
|
Sammenlign den relative diagnostiske nøjagtighed af 320 CT perfusion vs SPECT ved forudsigelse af mindst én ≥ 50 % koronar stenose påvist ved kvantitativ konventionel angiografi.
Tidsramme: 30-60 dage
|
Sammenlign den relative diagnostiske nøjagtighed af 320 CT perfusion vs SPECT ved forudsigelse af mindst én ≥ 50 % koronar stenose påvist ved kvantitativ konventionel angiografi.
|
30-60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Joao AC Lima, MD MBA, Johns Hopkins School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Miller JM, Rochitte CE, Dewey M, Arbab-Zadeh A, Niinuma H, Gottlieb I, Paul N, Clouse ME, Shapiro EP, Hoe J, Lardo AC, Bush DE, de Roos A, Cox C, Brinker J, Lima JA. Diagnostic performance of coronary angiography by 64-row CT. N Engl J Med. 2008 Nov 27;359(22):2324-36. doi: 10.1056/NEJMoa0806576.
- George RT, Arbab-Zadeh A, Cerci RJ, Vavere AL, Kitagawa K, Dewey M, Rochitte CE, Arai AE, Paul N, Rybicki FJ, Lardo AC, Clouse ME, Lima JA. Diagnostic performance of combined noninvasive coronary angiography and myocardial perfusion imaging using 320-MDCT: the CT angiography and perfusion methods of the CORE320 multicenter multinational diagnostic study. AJR Am J Roentgenol. 2011 Oct;197(4):829-37. doi: 10.2214/AJR.10.5689.
- Vavere AL, Simon GG, George RT, Rochitte CE, Arai AE, Miller JM, Di Carli M, Arbab-Zadeh A, Dewey M, Niinuma H, Laham R, Rybicki FJ, Schuijf JD, Paul N, Hoe J, Kuribyashi S, Sakuma H, Nomura C, Yaw TS, Kofoed KF, Yoshioka K, Clouse ME, Brinker J, Cox C, Lima JA. Diagnostic performance of combined noninvasive coronary angiography and myocardial perfusion imaging using 320 row detector computed tomography: design and implementation of the CORE320 multicenter, multinational diagnostic study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2011 Nov-Dec;5(6):370-81. doi: 10.1016/j.jcct.2011.11.001. Epub 2011 Nov 12. Erratum In: J Cardiovasc Comput Tomogr. 2012 Mar-Apr;6(2):146. Zadeh, Armin A [corrected to Arbab-Zadeh, Armin].
- Miller JM, Dewey M, Vavere AL, Rochitte CE, Niinuma H, Arbab-Zadeh A, Paul N, Hoe J, de Roos A, Yoshioka K, Lemos PA, Bush DE, Lardo AC, Texter J, Brinker J, Cox C, Clouse ME, Lima JA. Coronary CT angiography using 64 detector rows: methods and design of the multi-centre trial CORE-64. Eur Radiol. 2009 Apr;19(4):816-28. doi: 10.1007/s00330-008-1203-7. Epub 2008 Nov 8.
- Yoneyama K, Vavere AL, Cerci R, Ahmed R, Arai AE, Niinuma H, Rybicki FJ, Rochitte CE, Clouse ME, George RT, Lima JA, Arbab-Zadeh A. Influence of image acquisition settings on radiation dose and image quality in coronary angiography by 320-detector volume computed tomography: the CORE320 pilot experience. Heart Int. 2012 Jun 5;7(2):e11. doi: 10.4081/hi.2012.e11. Epub 2012 Jun 25.
- Cerci RJ, Arbab-Zadeh A, George RT, Miller JM, Vavere AL, Mehra V, Yoneyama K, Texter J, Foster C, Guo W, Cox C, Brinker J, Di Carli M, Lima JA. Aligning coronary anatomy and myocardial perfusion territories: an algorithm for the CORE320 multicenter study. Circ Cardiovasc Imaging. 2012 Sep 1;5(5):587-95. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.111.970608. Epub 2012 Aug 10.
- George RT, Arbab-Zadeh A, Miller JM, Vavere AL, Bengel FM, Lardo AC, Lima JA. Computed tomography myocardial perfusion imaging with 320-row detector computed tomography accurately detects myocardial ischemia in patients with obstructive coronary artery disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2012 May 1;5(3):333-40. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.111.969303. Epub 2012 Mar 23.
- Mehra VC, Valdiviezo C, Arbab-Zadeh A, Ko BS, Seneviratne SK, Cerci R, Lima JA, George RT. A stepwise approach to the visual interpretation of CT-based myocardial perfusion. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2011 Nov-Dec;5(6):357-69. doi: 10.1016/j.jcct.2011.10.010. Epub 2011 Oct 31.
- Preuss D, Garcia G, Laule M, Dewey M, Rief M. Myocardial CT perfusion imaging for the detection of obstructive coronary artery disease: multisegment reconstruction does not improve diagnostic performance. Eur Radiol Exp. 2022 Jan 31;6(1):5. doi: 10.1186/s41747-021-00256-8.
- Dewey M, Rochitte CE, Ostovaneh MR, Chen MY, George RT, Niinuma H, Kitagawa K, Laham R, Kofoed K, Nomura C, Sakuma H, Yoshioka K, Mehra VC, Jinzaki M, Kuribayashi S, Laule M, Paul N, Scholte AJ, Cerci R, Hoe J, Tan SY, Rybicki FJ, Matheson MB, Vavere AL, Arai AE, Miller JM, Cox C, Brinker J, Clouse ME, Di Carli M, Lima JAC, Arbab-Zadeh A. Prognostic value of noninvasive combined anatomic/functional assessment by cardiac CT in patients with suspected coronary artery disease - Comparison with invasive coronary angiography and nuclear myocardial perfusion imaging for the five-year-follow up of the CORE320 multicenter study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2021 Nov-Dec;15(6):485-491. doi: 10.1016/j.jcct.2021.04.005. Epub 2021 May 12.
- Kishi S, Magalhaes TA, Cerci RJ, Zimmermann E, Matheson MB, Vavere A, Tanami Y, Kitslaar PH, George RT, Brinker J, Miller JM, Clouse ME, Lemos PA, Niinuma H, Reiber JHC, Kofoed KF, Rochitte CE, Rybicki FJ, Di Carli MF, Cox C, Lima JAC, Arbab-Zadeh A. Comparative effectiveness of coronary artery stenosis and atherosclerotic plaque burden assessment for predicting 30-day revascularization and 2-year major adverse cardiac events. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Dec;36(12):2365-2375. doi: 10.1007/s10554-020-01851-3. Epub 2020 May 2.
- Schuijf JD, Matheson MB, Ostovaneh MR, Arbab-Zadeh A, Kofoed KF, Scholte AJHA, Dewey M, Steveson C, Rochitte CE, Yoshioka K, Cox C, Di Carli MF, Lima JAC. Ischemia and No Obstructive Stenosis (INOCA) at CT Angiography, CT Myocardial Perfusion, Invasive Coronary Angiography, and SPECT: The CORE320 Study. Radiology. 2020 Jan;294(1):61-73. doi: 10.1148/radiol.2019190978. Epub 2019 Nov 19.
- Song YB, Arbab-Zadeh A, Matheson MB, Ostovaneh MR, Vavere AL, Dewey M, Rochitte C, Niinuma H, Laham R, Schuijf JD, Cox C, Brinker J, di Carli M, Lima JAC, Miller JM. Contemporary Discrepancies of Stenosis Assessment by Computed Tomography and Invasive Coronary Angiography. Circ Cardiovasc Imaging. 2019 Feb;12(2):e007720. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.007720.
- Rief M, Chen MY, Vavere AL, Kendziora B, Miller JM, Bandettini WP, Cox C, George RT, Lima J, Di Carli M, Plotkin M, Zimmermann E, Laule M, Schlattmann P, Arai AE, Dewey M. Coronary Artery Disease: Analysis of Diagnostic Performance of CT Perfusion and MR Perfusion Imaging in Comparison with Quantitative Coronary Angiography and SPECT-Multicenter Prospective Trial. Radiology. 2018 Feb;286(2):461-470. doi: 10.1148/radiol.2017162447. Epub 2017 Sep 25.
- Penagaluri A, Higgins AY, Vavere AL, Miller JM, Arbab-Zadeh A, Betoko A, Steveson C, Zimmermann E, Cox C, Rochitte CE, Dewey M, Kofoed KF, Niinuma H, Di Carli MF, Lima JA, Chen MY. Computed Tomographic Perfusion Improves Diagnostic Power of Coronary Computed Tomographic Angiography in Women: Analysis of the CORE320 Trial (Coronary Artery Evaluation Using 320-Row Multidetector Computed Tomography Angiography and Myocardial Perfusion) According to Gender. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Nov;9(11):e005189. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005189.
- Arbab-Zadeh A, Di Carli MF, Cerci R, George RT, Chen MY, Dewey M, Niinuma H, Vavere AL, Betoko A, Plotkin M, Cox C, Clouse ME, Arai AE, Rochitte CE, Lima JA, Brinker J, Miller JM. Accuracy of Computed Tomographic Angiography and Single-Photon Emission Computed Tomography-Acquired Myocardial Perfusion Imaging for the Diagnosis of Coronary Artery Disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;8(10):e003533. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003533.
- Sharma RK, Arbab-Zadeh A, Kishi S, Chen MY, Magalhaes TA, George RT, Dewey M, Rybicki FJ, Kofoed KF, de Roos A, Tan SY, Matheson M, Vavere A, Cox C, Clouse ME, Miller JM, Brinker JA, Arai AE, Di Carli MF, Rochitte CE, Lima JA. Incremental diagnostic accuracy of computed tomography myocardial perfusion imaging over coronary angiography stratified by pre-test probability of coronary artery disease and severity of coronary artery calcification: The CORE320 study. Int J Cardiol. 2015 Dec 15;201:570-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.05.110. Epub 2015 May 19.
- Magalhaes TA, Kishi S, George RT, Arbab-Zadeh A, Vavere AL, Cox C, Matheson MB, Miller JM, Brinker J, Di Carli M, Rybicki FJ, Rochitte CE, Clouse ME, Lima JA. Combined coronary angiography and myocardial perfusion by computed tomography in the identification of flow-limiting stenosis - The CORE320 study: An integrated analysis of CT coronary angiography and myocardial perfusion. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2015 Sep-Oct;9(5):438-45. doi: 10.1016/j.jcct.2015.03.004. Epub 2015 Mar 21.
- Rybicki FJ, Mather RT, Kumamaru KK, Brinker J, Chen MY, Cox C, Matheson MB, Dewey M, DiCarli MF, Miller JM, Geleijns J, George RT, Paul N, Texter J, Vavere A, Yaw TS, Lima JA, Clouse ME. Comprehensive assessment of radiation dose estimates for the CORE320 study. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jan;204(1):W27-36. doi: 10.2214/AJR.13.12375.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2009
Først opslået (Skøn)
8. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00022661
- Core320 (Anden identifikator: Other)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 320 volumendetektor computertomografi
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochleære implantaterFrankrig
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
University of BernITI FoundationAfsluttet
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetPatello femoralt syndromItalien
-
Hospices Civils de LyonUkendt
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; Philips HealthcareRekrutteringLunge; Node | Perifere lungeknuder | Keglestrålecomputertomografi | Guidet navigationsbronkoskopiForenede Stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAdvanced BionicsUkendtCochlear implantation | Cone-Beam computertomografiHolland