Połączona nieinwazyjna angiografia wieńcowa i obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego przy użyciu tomografii komputerowej 320 Detector (Core320)
31 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Wieloośrodkowa łączona nieinwazyjna angiografia wieńcowa i obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego przy użyciu 320-detektorowej tomografii komputerowej
Celem pracy jest ocena dokładności diagnostycznej wielodetektorowej tomografii komputerowej z użyciem 320 detektorów w celu identyfikacji zespołu zwężenia tętnicy wieńcowej ≥ 50% i odpowiadającego mu ubytku perfuzji mięśnia sercowego u pacjenta z podejrzeniem choroby wieńcowej w porównaniu z konwencjonalną koronarografią oraz obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego za pomocą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Połączona angiografia wieńcowa i obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego za pomocą 320 detektorów tomografii komputerowej (CORE-320) zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe, zaślepione badanie mające na celu ocenę dokładności diagnostycznej wielodetektorowej tomografii komputerowej z użyciem 320 detektorów do identyfikacji naczyń wieńcowych zwężenie światła tętnicy i związane z tym zaburzenia perfuzji mięśnia sercowego u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej.
Podstawowa analiza będzie polegać na porównaniu możliwości diagnostycznych połączenia ilościowej angiografii 320-MDCT i ilościowego obrazowania perfuzji z połączeniem konwencjonalnej angiografii wieńcowej i obrazowania perfuzji mięśnia sercowego SPECT na poziomie pacjenta.
Pacjent z dodatnim wynikiem zostanie zdefiniowany jako posiadający co najmniej jedno naczynie ze zwężeniem średnicy ≥ 50% określonym na podstawie ilościowej angiografii wieńcowej i odpowiadający mu dodatni terytorialny ubytek perfuzji mięśnia sercowego SPECT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
444
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia
- Albert Einstein Hospital
-
Sao Paulo, Brazylia
- INCOR Heart Institute University-Sao Paulo
-
-
-
-
-
Blegdamsvej, Dania, 9, 2100
- Rigshospitalet - University of Copenhagen
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia
- Leiden University
-
-
-
-
-
Morioka, Japonia
- Iwate Medical University
-
TSU, Japonia
- Mie University
-
Tokyo, Japonia
- Keio University
-
Tokyo, Japonia
- St. Luke's International Hospital
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charité Humboldt University
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- National Heart Center
-
Singapore, Singapur
- Mount Elizabeth Hospital
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins School of Medicine
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Brigham and Women Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 45-85 lat. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykazać negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 24 godzin od badania MDCT.
- Podejrzenie lub rozpoznanie choroby wieńcowej ze wskazaniem klinicznym do koronarografii; i zaplanowaną koronarografię w ciągu najbliższych 60 dni.
- Zrozumieć i wyrazić chęć podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na jodowe środki kontrastowe.
- Historia nefropatii pokontrastowej.
- Historia szpiczaka mnogiego lub wcześniejszego przeszczepu narządu.
- Zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy (> 1,5 mg/dl) LUB obliczony klirens kreatyniny < 60 ml/min (za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta.
- Migotanie przedsionków lub niekontrolowana tachyarytmia lub zaawansowany blok przedsionkowo-komorowy (blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia).
- Dowody na ciężką objawową niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA); Rozpoznane lub podejrzewane umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej.
- Wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe lub inna operacja kardiochirurgiczna.
- Interwencja wieńcowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Znana lub podejrzewana nietolerancja lub przeciwwskazanie do beta-adrenolityków, w tym:
- Znana alergia na beta-blokery
- Historia umiarkowanej do ciężkiej choroby skurczowej oskrzeli (w tym umiarkowanej do ciężkiej astmy).
- Ciężka choroba płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc).
- Obecność jakiejkolwiek innej historii lub stanu, który badacz uzna za problematyczny.
- SPECT wykonano w niezweryfikowanym ośrodku w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym.
- SPECT wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy skriningu, ale > 60 dni.
- Badania SPECT przeprowadzone w ciągu 60 dni od badania przesiewowego, które obejmują badania odpoczynku i stresu wykonane przy użyciu protokołów 2-dniowych.
- BMI powyżej 40
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Połączona angiografia CT i perfuzja mięśnia sercowego
Badanie pojedynczej ręki.
U wszystkich pacjentów wykonano połączoną angiografię CT i perfuzję mięśnia sercowego.
|
Badanie pojedynczej ręki.
Wszyscy pacjenci są poddawani tomografii komputerowej objętościowej (Multidetector).
Wielodetektorowa angiografia tomografii komputerowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna objętościowej (wielodetektorowej) tomografii komputerowej z użyciem 320 detektorów u pacjenta z podejrzeniem choroby wieńcowej.
Ramy czasowe: 30-60 dni
|
Dokładność diagnostyczna objętościowej (wielodetektorowej) tomografii komputerowej z użyciem 320 detektorów do identyfikacji zwężeń światła tętnic wieńcowych i odpowiadających im ubytków perfuzji mięśnia sercowego u pacjenta z podejrzeniem choroby wieńcowej.
|
30-60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna objętościowej tomografii komputerowej z użyciem 320 detektorów w naczyniu pacjenta z podejrzeniem choroby wieńcowej.
Ramy czasowe: 30-60 dni
|
Dokładność diagnostyczna objętościowej tomografii komputerowej z użyciem 320 detektorów do wykrywania zwężeń światła tętnic wieńcowych i odpowiadających im miejscowych ubytków perfuzji mięśnia sercowego w naczyniu pacjenta z podejrzeniem choroby wieńcowej.
|
30-60 dni
|
|
Porównaj względną dokładność diagnostyczną angiografii 320 CT z SPECT w przewidywaniu co najmniej jednego zwężenia tętnicy wieńcowej ≥ 50% wykrytego za pomocą QCA
Ramy czasowe: 30-60 dni
|
Porównaj względną dokładność diagnostyczną angiografii 320 CT z SPECT w przewidywaniu co najmniej jednego zwężenia tętnicy wieńcowej ≥ 50% wykrytego za pomocą QCA
|
30-60 dni
|
|
Porównaj względną dokładność diagnostyczną perfuzji 320 CT z SPECT w przewidywaniu co najmniej jednego zwężenia tętnicy wieńcowej ≥ 50% wykrytego za pomocą konwencjonalnej angiografii ilościowej.
Ramy czasowe: 30-60 dni
|
Porównaj względną dokładność diagnostyczną perfuzji 320 CT z SPECT w przewidywaniu co najmniej jednego zwężenia tętnicy wieńcowej ≥ 50% wykrytego za pomocą konwencjonalnej angiografii ilościowej.
|
30-60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Joao AC Lima, MD MBA, Johns Hopkins School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Miller JM, Rochitte CE, Dewey M, Arbab-Zadeh A, Niinuma H, Gottlieb I, Paul N, Clouse ME, Shapiro EP, Hoe J, Lardo AC, Bush DE, de Roos A, Cox C, Brinker J, Lima JA. Diagnostic performance of coronary angiography by 64-row CT. N Engl J Med. 2008 Nov 27;359(22):2324-36. doi: 10.1056/NEJMoa0806576.
- George RT, Arbab-Zadeh A, Cerci RJ, Vavere AL, Kitagawa K, Dewey M, Rochitte CE, Arai AE, Paul N, Rybicki FJ, Lardo AC, Clouse ME, Lima JA. Diagnostic performance of combined noninvasive coronary angiography and myocardial perfusion imaging using 320-MDCT: the CT angiography and perfusion methods of the CORE320 multicenter multinational diagnostic study. AJR Am J Roentgenol. 2011 Oct;197(4):829-37. doi: 10.2214/AJR.10.5689.
- Vavere AL, Simon GG, George RT, Rochitte CE, Arai AE, Miller JM, Di Carli M, Arbab-Zadeh A, Dewey M, Niinuma H, Laham R, Rybicki FJ, Schuijf JD, Paul N, Hoe J, Kuribyashi S, Sakuma H, Nomura C, Yaw TS, Kofoed KF, Yoshioka K, Clouse ME, Brinker J, Cox C, Lima JA. Diagnostic performance of combined noninvasive coronary angiography and myocardial perfusion imaging using 320 row detector computed tomography: design and implementation of the CORE320 multicenter, multinational diagnostic study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2011 Nov-Dec;5(6):370-81. doi: 10.1016/j.jcct.2011.11.001. Epub 2011 Nov 12. Erratum In: J Cardiovasc Comput Tomogr. 2012 Mar-Apr;6(2):146. Zadeh, Armin A [corrected to Arbab-Zadeh, Armin].
- Miller JM, Dewey M, Vavere AL, Rochitte CE, Niinuma H, Arbab-Zadeh A, Paul N, Hoe J, de Roos A, Yoshioka K, Lemos PA, Bush DE, Lardo AC, Texter J, Brinker J, Cox C, Clouse ME, Lima JA. Coronary CT angiography using 64 detector rows: methods and design of the multi-centre trial CORE-64. Eur Radiol. 2009 Apr;19(4):816-28. doi: 10.1007/s00330-008-1203-7. Epub 2008 Nov 8.
- Yoneyama K, Vavere AL, Cerci R, Ahmed R, Arai AE, Niinuma H, Rybicki FJ, Rochitte CE, Clouse ME, George RT, Lima JA, Arbab-Zadeh A. Influence of image acquisition settings on radiation dose and image quality in coronary angiography by 320-detector volume computed tomography: the CORE320 pilot experience. Heart Int. 2012 Jun 5;7(2):e11. doi: 10.4081/hi.2012.e11. Epub 2012 Jun 25.
- Cerci RJ, Arbab-Zadeh A, George RT, Miller JM, Vavere AL, Mehra V, Yoneyama K, Texter J, Foster C, Guo W, Cox C, Brinker J, Di Carli M, Lima JA. Aligning coronary anatomy and myocardial perfusion territories: an algorithm for the CORE320 multicenter study. Circ Cardiovasc Imaging. 2012 Sep 1;5(5):587-95. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.111.970608. Epub 2012 Aug 10.
- George RT, Arbab-Zadeh A, Miller JM, Vavere AL, Bengel FM, Lardo AC, Lima JA. Computed tomography myocardial perfusion imaging with 320-row detector computed tomography accurately detects myocardial ischemia in patients with obstructive coronary artery disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2012 May 1;5(3):333-40. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.111.969303. Epub 2012 Mar 23.
- Mehra VC, Valdiviezo C, Arbab-Zadeh A, Ko BS, Seneviratne SK, Cerci R, Lima JA, George RT. A stepwise approach to the visual interpretation of CT-based myocardial perfusion. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2011 Nov-Dec;5(6):357-69. doi: 10.1016/j.jcct.2011.10.010. Epub 2011 Oct 31.
- Preuss D, Garcia G, Laule M, Dewey M, Rief M. Myocardial CT perfusion imaging for the detection of obstructive coronary artery disease: multisegment reconstruction does not improve diagnostic performance. Eur Radiol Exp. 2022 Jan 31;6(1):5. doi: 10.1186/s41747-021-00256-8.
- Dewey M, Rochitte CE, Ostovaneh MR, Chen MY, George RT, Niinuma H, Kitagawa K, Laham R, Kofoed K, Nomura C, Sakuma H, Yoshioka K, Mehra VC, Jinzaki M, Kuribayashi S, Laule M, Paul N, Scholte AJ, Cerci R, Hoe J, Tan SY, Rybicki FJ, Matheson MB, Vavere AL, Arai AE, Miller JM, Cox C, Brinker J, Clouse ME, Di Carli M, Lima JAC, Arbab-Zadeh A. Prognostic value of noninvasive combined anatomic/functional assessment by cardiac CT in patients with suspected coronary artery disease - Comparison with invasive coronary angiography and nuclear myocardial perfusion imaging for the five-year-follow up of the CORE320 multicenter study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2021 Nov-Dec;15(6):485-491. doi: 10.1016/j.jcct.2021.04.005. Epub 2021 May 12.
- Kishi S, Magalhaes TA, Cerci RJ, Zimmermann E, Matheson MB, Vavere A, Tanami Y, Kitslaar PH, George RT, Brinker J, Miller JM, Clouse ME, Lemos PA, Niinuma H, Reiber JHC, Kofoed KF, Rochitte CE, Rybicki FJ, Di Carli MF, Cox C, Lima JAC, Arbab-Zadeh A. Comparative effectiveness of coronary artery stenosis and atherosclerotic plaque burden assessment for predicting 30-day revascularization and 2-year major adverse cardiac events. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Dec;36(12):2365-2375. doi: 10.1007/s10554-020-01851-3. Epub 2020 May 2.
- Schuijf JD, Matheson MB, Ostovaneh MR, Arbab-Zadeh A, Kofoed KF, Scholte AJHA, Dewey M, Steveson C, Rochitte CE, Yoshioka K, Cox C, Di Carli MF, Lima JAC. Ischemia and No Obstructive Stenosis (INOCA) at CT Angiography, CT Myocardial Perfusion, Invasive Coronary Angiography, and SPECT: The CORE320 Study. Radiology. 2020 Jan;294(1):61-73. doi: 10.1148/radiol.2019190978. Epub 2019 Nov 19.
- Song YB, Arbab-Zadeh A, Matheson MB, Ostovaneh MR, Vavere AL, Dewey M, Rochitte C, Niinuma H, Laham R, Schuijf JD, Cox C, Brinker J, di Carli M, Lima JAC, Miller JM. Contemporary Discrepancies of Stenosis Assessment by Computed Tomography and Invasive Coronary Angiography. Circ Cardiovasc Imaging. 2019 Feb;12(2):e007720. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.007720.
- Rief M, Chen MY, Vavere AL, Kendziora B, Miller JM, Bandettini WP, Cox C, George RT, Lima J, Di Carli M, Plotkin M, Zimmermann E, Laule M, Schlattmann P, Arai AE, Dewey M. Coronary Artery Disease: Analysis of Diagnostic Performance of CT Perfusion and MR Perfusion Imaging in Comparison with Quantitative Coronary Angiography and SPECT-Multicenter Prospective Trial. Radiology. 2018 Feb;286(2):461-470. doi: 10.1148/radiol.2017162447. Epub 2017 Sep 25.
- Penagaluri A, Higgins AY, Vavere AL, Miller JM, Arbab-Zadeh A, Betoko A, Steveson C, Zimmermann E, Cox C, Rochitte CE, Dewey M, Kofoed KF, Niinuma H, Di Carli MF, Lima JA, Chen MY. Computed Tomographic Perfusion Improves Diagnostic Power of Coronary Computed Tomographic Angiography in Women: Analysis of the CORE320 Trial (Coronary Artery Evaluation Using 320-Row Multidetector Computed Tomography Angiography and Myocardial Perfusion) According to Gender. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Nov;9(11):e005189. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005189.
- Arbab-Zadeh A, Di Carli MF, Cerci R, George RT, Chen MY, Dewey M, Niinuma H, Vavere AL, Betoko A, Plotkin M, Cox C, Clouse ME, Arai AE, Rochitte CE, Lima JA, Brinker J, Miller JM. Accuracy of Computed Tomographic Angiography and Single-Photon Emission Computed Tomography-Acquired Myocardial Perfusion Imaging for the Diagnosis of Coronary Artery Disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;8(10):e003533. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003533.
- Sharma RK, Arbab-Zadeh A, Kishi S, Chen MY, Magalhaes TA, George RT, Dewey M, Rybicki FJ, Kofoed KF, de Roos A, Tan SY, Matheson M, Vavere A, Cox C, Clouse ME, Miller JM, Brinker JA, Arai AE, Di Carli MF, Rochitte CE, Lima JA. Incremental diagnostic accuracy of computed tomography myocardial perfusion imaging over coronary angiography stratified by pre-test probability of coronary artery disease and severity of coronary artery calcification: The CORE320 study. Int J Cardiol. 2015 Dec 15;201:570-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.05.110. Epub 2015 May 19.
- Magalhaes TA, Kishi S, George RT, Arbab-Zadeh A, Vavere AL, Cox C, Matheson MB, Miller JM, Brinker J, Di Carli M, Rybicki FJ, Rochitte CE, Clouse ME, Lima JA. Combined coronary angiography and myocardial perfusion by computed tomography in the identification of flow-limiting stenosis - The CORE320 study: An integrated analysis of CT coronary angiography and myocardial perfusion. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2015 Sep-Oct;9(5):438-45. doi: 10.1016/j.jcct.2015.03.004. Epub 2015 Mar 21.
- Rybicki FJ, Mather RT, Kumamaru KK, Brinker J, Chen MY, Cox C, Matheson MB, Dewey M, DiCarli MF, Miller JM, Geleijns J, George RT, Paul N, Texter J, Vavere A, Yaw TS, Lima JA, Clouse ME. Comprehensive assessment of radiation dose estimates for the CORE320 study. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jan;204(1):W27-36. doi: 10.2214/AJR.13.12375.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00022661
- Core320 (Inny identyfikator: Other)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .