Kombinovaná neinvazivní koronární angiografie a perfuzní zobrazení myokardu pomocí 320 detektorové počítačové tomografie (Core320)
31. srpna 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University
Multicentrická kombinovaná neinvazivní koronární angiografie a perfuzní zobrazování myokardu pomocí 320detektorové počítačové tomografie
Účelem této studie je zhodnotit diagnostickou přesnost multidetektorové počítačové tomografie s použitím 320 detektorů pro identifikaci kombinace stenózy koronární tepny ≥ 50 % a odpovídajícího defektu perfuze myokardu u pacienta s podezřením na onemocnění koronárních tepen ve srovnání s konvenční koronarografií a jednofotonové emisní počítačové tomografie perfuzní zobrazování myokardu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Kombinovaná koronární angiografie a perfuzní zobrazení myokardu pomocí 320 detektorů počítačové tomografie (CORE-320) byla navržena jako prospektivní, multicentrická, mezinárodní, zaslepená studie navržená pro hodnocení diagnostické přesnosti multidetektorové počítačové tomografie s použitím 320 detektorů pro identifikaci koronárních tepen. luminální stenóza tepny a odpovídající defekty perfuze myokardu u pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen.
Primární analýzou bude srovnání diagnostické schopnosti kombinace kvantitativní 320-MDCT angiografie a kvantitativního perfuzního zobrazení s kombinací konvenční koronarografie a SPECT perfuzního zobrazení myokardu na úrovni pacienta.
Pozitivní pacient bude definován jako pacient s alespoň jednou cévou se stenózou o průměru ≥ 50 % definovanou kvantitativní koronarografií a odpovídajícím pozitivním SPECT teritoriálním defektem perfuze myokardu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
444
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie
- Albert Einstein Hospital
-
Sao Paulo, Brazílie
- INCOR Heart Institute University-Sao Paulo
-
-
-
-
-
Blegdamsvej, Dánsko, 9, 2100
- Rigshospitalet - University of Copenhagen
-
-
-
-
-
Leiden, Holandsko
- Leiden University
-
-
-
-
-
Morioka, Japonsko
- Iwate Medical University
-
TSU, Japonsko
- Mie University
-
Tokyo, Japonsko
- Keio University
-
Tokyo, Japonsko
- St. Luke's International Hospital
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Charité Humboldt University
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- National Heart Center
-
Singapore, Singapur
- Mount Elizabeth Hospital
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins School of Medicine
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Brigham and Women Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži nebo ženy ve věku 45–85 let. Ženy ve fertilním věku musí prokázat negativní těhotenský test do 24 hodin od studie MDCT.
- Podezření nebo diagnostikované onemocnění koronárních tepen s klinickou indikací pro koronarografii; a plánovaná koronarografie během příštích 60 dnů.
- Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na jodované kontrastní látky.
- Nefropatie vyvolaná kontrastem v anamnéze.
- Mnohočetný myelom v anamnéze nebo předchozí transplantace orgánů.
- Zvýšený sérový kreatinin (> 1,5 mg/dl) NEBO vypočtená clearance kreatininu < 60 ml/min (s použitím Cockcroft-Gaultova vzorce.
- Fibrilace síní nebo nekontrolovaná tachyarytmie nebo pokročilá atrioventrikulární blokáda (blok druhého nebo třetího stupně srdce).
- Důkaz závažného symptomatického srdečního selhání (třída III nebo IV NYHA); Známá nebo suspektní středně závažná nebo závažná aortální stenóza.
- Předchozí bypass koronární tepny nebo jiná srdeční operace.
- Intervence na koronární arterii během posledních 6 měsíců.
Známá nebo suspektní intolerance nebo kontraindikace beta-blokátorů včetně:
- Známá alergie na beta-blokátory
- Středně těžké až těžké bronchospastické onemocnění plic (včetně středně těžkého až těžkého astmatu) v anamnéze.
- Těžké plicní onemocnění (chronická obstrukční plicní nemoc).
- Přítomnost jakékoli jiné anamnézy nebo stavu, které by vyšetřovatel považoval za problematické.
- SPECT provedený v nevalidovaném centru do 60 dnů před screeningem.
- SPECT provedený během předchozích 6 měsíců screeningu, ale > 60 dnů.
- SPECT studie provedené do 60 dnů od screeningu, které zahrnují klidové a stresové studie provedené pomocí 2denních protokolů.
- BMI vyšší než 40
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kombinovaná CT angiografie a perfuze myokardu
Jednoruční studie.
Všichni pacienti podstoupili kombinovanou CT angiografii a perfuzi myokardu.
|
Jednoruční studie.
Všichni pacienti podstoupí objemové (multidetektorové) CT.
Multidetektorová počítačová tomografie angiografie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost objemové (multidetektorové) počítačové tomografie pomocí 320 detektorů u pacienta s podezřením na onemocnění koronárních tepen.
Časové okno: 30-60 dní
|
Diagnostická přesnost objemové (multidetektorové) počítačové tomografie s použitím 320 detektorů pro identifikaci luminální stenózy koronární tepny a odpovídajících defektů perfuze myokardu u pacienta s podezřením na onemocnění koronárních tepen.
|
30-60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost objemové počítačové tomografie pomocí 320 detektorů v cévě pacienta s podezřením na onemocnění koronárních tepen.
Časové okno: 30-60 dní
|
Diagnostická přesnost objemové počítačové tomografie využívající 320 detektorů pro identifikaci luminální stenózy koronární tepny a odpovídajících defektů teritoriální perfuze myokardu v cévě pacienta s podezřením na onemocnění koronárních tepen.
|
30-60 dní
|
|
Porovnejte relativní diagnostickou přesnost 320 CT angiografie vs SPECT při předpovědi alespoň jedné ≥ 50% koronární stenózy detekované QCA
Časové okno: 30-60 dní
|
Porovnejte relativní diagnostickou přesnost 320 CT angiografie vs SPECT při předpovědi alespoň jedné ≥ 50% koronární stenózy detekované QCA
|
30-60 dní
|
|
Porovnejte relativní diagnostickou přesnost perfuze 320 CT vs. SPECT při predikci alespoň jedné ≥ 50% koronární stenózy detekované kvantitativní konvenční angiografií.
Časové okno: 30-60 dní
|
Porovnejte relativní diagnostickou přesnost perfuze 320 CT vs. SPECT při predikci alespoň jedné ≥ 50% koronární stenózy detekované kvantitativní konvenční angiografií.
|
30-60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Joao AC Lima, MD MBA, Johns Hopkins School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Miller JM, Rochitte CE, Dewey M, Arbab-Zadeh A, Niinuma H, Gottlieb I, Paul N, Clouse ME, Shapiro EP, Hoe J, Lardo AC, Bush DE, de Roos A, Cox C, Brinker J, Lima JA. Diagnostic performance of coronary angiography by 64-row CT. N Engl J Med. 2008 Nov 27;359(22):2324-36. doi: 10.1056/NEJMoa0806576.
- George RT, Arbab-Zadeh A, Cerci RJ, Vavere AL, Kitagawa K, Dewey M, Rochitte CE, Arai AE, Paul N, Rybicki FJ, Lardo AC, Clouse ME, Lima JA. Diagnostic performance of combined noninvasive coronary angiography and myocardial perfusion imaging using 320-MDCT: the CT angiography and perfusion methods of the CORE320 multicenter multinational diagnostic study. AJR Am J Roentgenol. 2011 Oct;197(4):829-37. doi: 10.2214/AJR.10.5689.
- Vavere AL, Simon GG, George RT, Rochitte CE, Arai AE, Miller JM, Di Carli M, Arbab-Zadeh A, Dewey M, Niinuma H, Laham R, Rybicki FJ, Schuijf JD, Paul N, Hoe J, Kuribyashi S, Sakuma H, Nomura C, Yaw TS, Kofoed KF, Yoshioka K, Clouse ME, Brinker J, Cox C, Lima JA. Diagnostic performance of combined noninvasive coronary angiography and myocardial perfusion imaging using 320 row detector computed tomography: design and implementation of the CORE320 multicenter, multinational diagnostic study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2011 Nov-Dec;5(6):370-81. doi: 10.1016/j.jcct.2011.11.001. Epub 2011 Nov 12. Erratum In: J Cardiovasc Comput Tomogr. 2012 Mar-Apr;6(2):146. Zadeh, Armin A [corrected to Arbab-Zadeh, Armin].
- Miller JM, Dewey M, Vavere AL, Rochitte CE, Niinuma H, Arbab-Zadeh A, Paul N, Hoe J, de Roos A, Yoshioka K, Lemos PA, Bush DE, Lardo AC, Texter J, Brinker J, Cox C, Clouse ME, Lima JA. Coronary CT angiography using 64 detector rows: methods and design of the multi-centre trial CORE-64. Eur Radiol. 2009 Apr;19(4):816-28. doi: 10.1007/s00330-008-1203-7. Epub 2008 Nov 8.
- Yoneyama K, Vavere AL, Cerci R, Ahmed R, Arai AE, Niinuma H, Rybicki FJ, Rochitte CE, Clouse ME, George RT, Lima JA, Arbab-Zadeh A. Influence of image acquisition settings on radiation dose and image quality in coronary angiography by 320-detector volume computed tomography: the CORE320 pilot experience. Heart Int. 2012 Jun 5;7(2):e11. doi: 10.4081/hi.2012.e11. Epub 2012 Jun 25.
- Cerci RJ, Arbab-Zadeh A, George RT, Miller JM, Vavere AL, Mehra V, Yoneyama K, Texter J, Foster C, Guo W, Cox C, Brinker J, Di Carli M, Lima JA. Aligning coronary anatomy and myocardial perfusion territories: an algorithm for the CORE320 multicenter study. Circ Cardiovasc Imaging. 2012 Sep 1;5(5):587-95. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.111.970608. Epub 2012 Aug 10.
- George RT, Arbab-Zadeh A, Miller JM, Vavere AL, Bengel FM, Lardo AC, Lima JA. Computed tomography myocardial perfusion imaging with 320-row detector computed tomography accurately detects myocardial ischemia in patients with obstructive coronary artery disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2012 May 1;5(3):333-40. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.111.969303. Epub 2012 Mar 23.
- Mehra VC, Valdiviezo C, Arbab-Zadeh A, Ko BS, Seneviratne SK, Cerci R, Lima JA, George RT. A stepwise approach to the visual interpretation of CT-based myocardial perfusion. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2011 Nov-Dec;5(6):357-69. doi: 10.1016/j.jcct.2011.10.010. Epub 2011 Oct 31.
- Preuss D, Garcia G, Laule M, Dewey M, Rief M. Myocardial CT perfusion imaging for the detection of obstructive coronary artery disease: multisegment reconstruction does not improve diagnostic performance. Eur Radiol Exp. 2022 Jan 31;6(1):5. doi: 10.1186/s41747-021-00256-8.
- Dewey M, Rochitte CE, Ostovaneh MR, Chen MY, George RT, Niinuma H, Kitagawa K, Laham R, Kofoed K, Nomura C, Sakuma H, Yoshioka K, Mehra VC, Jinzaki M, Kuribayashi S, Laule M, Paul N, Scholte AJ, Cerci R, Hoe J, Tan SY, Rybicki FJ, Matheson MB, Vavere AL, Arai AE, Miller JM, Cox C, Brinker J, Clouse ME, Di Carli M, Lima JAC, Arbab-Zadeh A. Prognostic value of noninvasive combined anatomic/functional assessment by cardiac CT in patients with suspected coronary artery disease - Comparison with invasive coronary angiography and nuclear myocardial perfusion imaging for the five-year-follow up of the CORE320 multicenter study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2021 Nov-Dec;15(6):485-491. doi: 10.1016/j.jcct.2021.04.005. Epub 2021 May 12.
- Kishi S, Magalhaes TA, Cerci RJ, Zimmermann E, Matheson MB, Vavere A, Tanami Y, Kitslaar PH, George RT, Brinker J, Miller JM, Clouse ME, Lemos PA, Niinuma H, Reiber JHC, Kofoed KF, Rochitte CE, Rybicki FJ, Di Carli MF, Cox C, Lima JAC, Arbab-Zadeh A. Comparative effectiveness of coronary artery stenosis and atherosclerotic plaque burden assessment for predicting 30-day revascularization and 2-year major adverse cardiac events. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Dec;36(12):2365-2375. doi: 10.1007/s10554-020-01851-3. Epub 2020 May 2.
- Schuijf JD, Matheson MB, Ostovaneh MR, Arbab-Zadeh A, Kofoed KF, Scholte AJHA, Dewey M, Steveson C, Rochitte CE, Yoshioka K, Cox C, Di Carli MF, Lima JAC. Ischemia and No Obstructive Stenosis (INOCA) at CT Angiography, CT Myocardial Perfusion, Invasive Coronary Angiography, and SPECT: The CORE320 Study. Radiology. 2020 Jan;294(1):61-73. doi: 10.1148/radiol.2019190978. Epub 2019 Nov 19.
- Song YB, Arbab-Zadeh A, Matheson MB, Ostovaneh MR, Vavere AL, Dewey M, Rochitte C, Niinuma H, Laham R, Schuijf JD, Cox C, Brinker J, di Carli M, Lima JAC, Miller JM. Contemporary Discrepancies of Stenosis Assessment by Computed Tomography and Invasive Coronary Angiography. Circ Cardiovasc Imaging. 2019 Feb;12(2):e007720. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.007720.
- Rief M, Chen MY, Vavere AL, Kendziora B, Miller JM, Bandettini WP, Cox C, George RT, Lima J, Di Carli M, Plotkin M, Zimmermann E, Laule M, Schlattmann P, Arai AE, Dewey M. Coronary Artery Disease: Analysis of Diagnostic Performance of CT Perfusion and MR Perfusion Imaging in Comparison with Quantitative Coronary Angiography and SPECT-Multicenter Prospective Trial. Radiology. 2018 Feb;286(2):461-470. doi: 10.1148/radiol.2017162447. Epub 2017 Sep 25.
- Penagaluri A, Higgins AY, Vavere AL, Miller JM, Arbab-Zadeh A, Betoko A, Steveson C, Zimmermann E, Cox C, Rochitte CE, Dewey M, Kofoed KF, Niinuma H, Di Carli MF, Lima JA, Chen MY. Computed Tomographic Perfusion Improves Diagnostic Power of Coronary Computed Tomographic Angiography in Women: Analysis of the CORE320 Trial (Coronary Artery Evaluation Using 320-Row Multidetector Computed Tomography Angiography and Myocardial Perfusion) According to Gender. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Nov;9(11):e005189. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005189.
- Arbab-Zadeh A, Di Carli MF, Cerci R, George RT, Chen MY, Dewey M, Niinuma H, Vavere AL, Betoko A, Plotkin M, Cox C, Clouse ME, Arai AE, Rochitte CE, Lima JA, Brinker J, Miller JM. Accuracy of Computed Tomographic Angiography and Single-Photon Emission Computed Tomography-Acquired Myocardial Perfusion Imaging for the Diagnosis of Coronary Artery Disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;8(10):e003533. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003533.
- Sharma RK, Arbab-Zadeh A, Kishi S, Chen MY, Magalhaes TA, George RT, Dewey M, Rybicki FJ, Kofoed KF, de Roos A, Tan SY, Matheson M, Vavere A, Cox C, Clouse ME, Miller JM, Brinker JA, Arai AE, Di Carli MF, Rochitte CE, Lima JA. Incremental diagnostic accuracy of computed tomography myocardial perfusion imaging over coronary angiography stratified by pre-test probability of coronary artery disease and severity of coronary artery calcification: The CORE320 study. Int J Cardiol. 2015 Dec 15;201:570-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.05.110. Epub 2015 May 19.
- Magalhaes TA, Kishi S, George RT, Arbab-Zadeh A, Vavere AL, Cox C, Matheson MB, Miller JM, Brinker J, Di Carli M, Rybicki FJ, Rochitte CE, Clouse ME, Lima JA. Combined coronary angiography and myocardial perfusion by computed tomography in the identification of flow-limiting stenosis - The CORE320 study: An integrated analysis of CT coronary angiography and myocardial perfusion. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2015 Sep-Oct;9(5):438-45. doi: 10.1016/j.jcct.2015.03.004. Epub 2015 Mar 21.
- Rybicki FJ, Mather RT, Kumamaru KK, Brinker J, Chen MY, Cox C, Matheson MB, Dewey M, DiCarli MF, Miller JM, Geleijns J, George RT, Paul N, Texter J, Vavere A, Yaw TS, Lima JA, Clouse ME. Comprehensive assessment of radiation dose estimates for the CORE320 study. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jan;204(1):W27-36. doi: 10.2214/AJR.13.12375.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00022661
- Core320 (Jiný identifikátor: Other)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .