320디텍터 컴퓨터단층촬영을 이용한 비침습적 관상동맥조영술과 심근관류영상의 병용 (Core320)
2018년 8월 31일 업데이트: Johns Hopkins University
320-디텍터 전산화단층촬영을 이용한 다기관 복합 비침습 관상동맥조영술 및 심근관류영상
본 연구의 목적은 관상동맥 질환이 의심되는 환자에서 50% 이상의 관상동맥 협착증과 이에 상응하는 심근 관류 결손의 조합을 확인하기 위해 320개의 검출기를 사용하는 다중 검출기 컴퓨터 단층촬영의 진단 정확도를 기존 관상동맥 조영술과 비교하여 평가하는 것이다. 및 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영 심근 관류 영상.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
Combined Coronary angiography and myocardial perfusion imaging using 320 detectors computed tomography(CORE-320)는 320개 검출기를 이용한 다중 검출기 컴퓨터 단층촬영의 진단 정확도를 평가하기 위해 고안된 전향적, 다기관, 국제 맹검 연구로 설계되었습니다. 관상 동맥 질환이 의심되는 환자의 동맥 내강 협착 및 이에 상응하는 심근 관류 결함.
1차 분석은 환자 수준에서 정량적 320-MDCT 혈관조영술과 정량적 관류 영상의 조합과 기존의 관상동맥 조영술과 SPECT 심근 관류 영상의 조합의 진단 능력을 비교하는 것입니다.
양성 환자는 정량적 관상동맥 조영술로 정의된 직경이 50% 이상인 협착증이 있는 혈관이 하나 이상 있고 이에 상응하는 양성 SPECT 영역 심근 관류 결함이 있는 것으로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
444
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드
- Leiden University
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Blegdamsvej, 덴마크, 9, 2100
- Rigshospitalet - University of Copenhagen
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Berlin, 독일
- Charité Humboldt University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins School of Medicine
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Brigham and Women Hospital
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Sao Paulo, 브라질
- Albert Einstein Hospital
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Sao Paulo, 브라질
- INCOR Heart Institute University-Sao Paulo
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Singapore, 싱가포르
- National Heart Center
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Singapore, 싱가포르
- Mount Elizabeth Hospital
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Morioka, 일본
- Iwate Medical University
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TSU, 일본
- Mie University
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Tokyo, 일본
- Keio University
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Tokyo, 일본
- St. Luke's International Hospital
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Toronto, 캐나다
- Toronto General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 45-85세의 남성 또는 여성 환자. 가임 여성은 MDCT 연구 24시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 관상동맥조영술의 임상 적응증이 있는 관상동맥질환이 의심되거나 진단된 자 그리고 향후 60일 이내에 관상 동맥 조영술을 계획했습니다.
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 요오드화 조영제에 대한 알려진 알레르기.
- 조영제로 유발된 신병증의 병력.
- 다발성 골수종 또는 이전 장기 이식의 병력.
- 상승된 혈청 크레아티닌(> 1.5 mg/dl) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min(Cockcroft-Gault 공식 사용.
- 심방 세동 또는 조절되지 않는 빈맥성 부정맥 또는 진행성 방실 차단(2도 또는 3도 심장 차단).
- 심각한 증후성 심부전의 증거(NYHA Class III 또는 IV); 알려지거나 의심되는 중등도 또는 중증 대동맥 협착증.
- 이전 관상 동맥 우회 또는 기타 심장 수술.
- 지난 6개월 이내의 관상동맥 중재술.
다음과 같은 베타 차단제에 대한 불내성 또는 금기 사항이 알려졌거나 의심됩니다.
- 베타 차단제에 대한 알려진 알레르기
- 중등도에서 중증의 기관지경련성 폐질환(중등도에서 중증 천식 포함)의 병력.
- 중증 폐질환(만성 폐쇄성 폐질환).
- 조사관이 문제가 된다고 느끼는 다른 병력이나 상태의 존재.
- SPECT는 스크리닝 전 60일 이내에 검증되지 않은 센터에서 수행됩니다.
- SPECT는 스크리닝 이전 6개월 이내에 수행되었지만 > 60일입니다.
- 2일 프로토콜을 사용하여 수행된 휴식 및 스트레스 연구를 포함하여 스크리닝 60일 이내에 수행된 SPECT 연구.
- BMI 40 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 복합 CT 혈관조영술 및 심근 관류
단일 팔 연구.
모든 환자는 복합 CT 혈관 조영술과 심근 관류를 받았습니다.
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단일 팔 연구.
모든 환자는 체적(다중 검출기) CT를 받습니다.
다중검출기 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상동맥질환이 의심되는 환자에서 320개의 검출기를 이용한 용적(다중 검출기) 컴퓨터 단층촬영의 진단 정확도.
기간: 30-60일
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관상동맥 질환이 의심되는 환자에서 관상동맥 내강 협착증 및 해당하는 심근 관류 결함을 식별하기 위해 320개의 검출기를 사용하는 체적(다중 검출기) 컴퓨터 단층 촬영의 진단 정확도.
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30-60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상동맥질환이 의심되는 환자의 혈관에 320개의 검출기를 이용한 용적 컴퓨터 단층촬영의 진단 정확도.
기간: 30-60일
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관상동맥 질환이 의심되는 환자의 혈관에서 관상동맥 내강협착증과 이에 상응하는 영역 심근 관류 결함을 식별하기 위해 320개의 검출기를 사용한 용적 컴퓨터 단층촬영의 진단 정확도.
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30-60일
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QCA에서 감지한 ≥ 50% 관상 동맥 협착증을 하나 이상 예측할 때 320 CT 혈관조영술과 SPECT의 상대 진단 정확도를 비교합니다.
기간: 30-60일
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QCA에서 감지한 ≥ 50% 관상 동맥 협착증을 하나 이상 예측할 때 320 CT 혈관조영술과 SPECT의 상대 진단 정확도를 비교합니다.
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30-60일
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정량적 기존 혈관 조영술로 감지된 ≥ 50% 관상 동맥 협착증을 하나 이상 예측할 때 320 CT 관류와 SPECT의 상대적 진단 정확도를 비교합니다.
기간: 30-60일
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정량적 기존 혈관 조영술로 감지된 ≥ 50% 관상 동맥 협착증을 하나 이상 예측할 때 320 CT 관류와 SPECT의 상대적 진단 정확도를 비교합니다.
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30-60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Joao AC Lima, MD MBA, Johns Hopkins School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- George RT, Arbab-Zadeh A, Cerci RJ, Vavere AL, Kitagawa K, Dewey M, Rochitte CE, Arai AE, Paul N, Rybicki FJ, Lardo AC, Clouse ME, Lima JA. Diagnostic performance of combined noninvasive coronary angiography and myocardial perfusion imaging using 320-MDCT: the CT angiography and perfusion methods of the CORE320 multicenter multinational diagnostic study. AJR Am J Roentgenol. 2011 Oct;197(4):829-37. doi: 10.2214/AJR.10.5689.
- Vavere AL, Simon GG, George RT, Rochitte CE, Arai AE, Miller JM, Di Carli M, Arbab-Zadeh A, Dewey M, Niinuma H, Laham R, Rybicki FJ, Schuijf JD, Paul N, Hoe J, Kuribyashi S, Sakuma H, Nomura C, Yaw TS, Kofoed KF, Yoshioka K, Clouse ME, Brinker J, Cox C, Lima JA. Diagnostic performance of combined noninvasive coronary angiography and myocardial perfusion imaging using 320 row detector computed tomography: design and implementation of the CORE320 multicenter, multinational diagnostic study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2011 Nov-Dec;5(6):370-81. doi: 10.1016/j.jcct.2011.11.001. Epub 2011 Nov 12. Erratum In: J Cardiovasc Comput Tomogr. 2012 Mar-Apr;6(2):146. Zadeh, Armin A [corrected to Arbab-Zadeh, Armin].
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .