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Kombinierte nicht-invasive Koronarangiographie und myokardiale Perfusionsbildgebung mit 320-Detektor-Computertomographie (Core320)

31. August 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Multizentrische kombinierte nicht-invasive Koronarangiographie und myokardiale Perfusionsbildgebung mit 320-Detektor-Computertomographie

Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit der Multi-Detektor-Computertomographie mit 320 Detektoren zur Erkennung der Kombination einer Koronararterienstenose ≥ 50 % und einer entsprechenden Myokardperfusionsstörung bei einem Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit im Vergleich zur konventionellen Koronarangiographie zu evaluieren und Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie-Myokard-Perfusions-Bildgebung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kombinierte Koronarangiographie und myokardiale Perfusionsbildgebung mit 320-Detektor-Computertomographie (CORE-320) wurde als prospektive, multizentrische, internationale, verblindete Studie konzipiert, um die diagnostische Genauigkeit der Multi-Detektor-Computertomographie mit 320 Detektoren zur Identifizierung von Koronarerkrankungen zu bewerten Arterienlumenstenose und entsprechende Myokarddurchblutungsstörungen bei Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit. Die primäre Analyse wird ein Vergleich der diagnostischen Leistungsfähigkeit der Kombination aus quantitativer 320-MDCT-Angiographie und quantitativer Perfusionsbildgebung mit der Kombination aus konventioneller Koronarangiographie und SPECT-Myokardperfusionsbildgebung auf Patientenebene sein. Ein positiver Patient wird definiert als mindestens ein Gefäß mit einer Stenose von ≥ 50 % Durchmesser, definiert durch quantitative Koronarangiographie und einem entsprechenden positiven SPECT territorialen myokardialen Perfusionsdefekt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

444

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Albert Einstein Hospital
      • Sao Paulo, Brasilien
        • INCOR Heart Institute University-Sao Paulo
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Humboldt University
  • Dänemark
      • Blegdamsvej, Dänemark, 9, 2100
        • Rigshospitalet - University of Copenhagen
  • Japan
      • Morioka, Japan
        • Iwate Medical University
      • TSU, Japan
        • Mie University
      • Tokyo, Japan
        • Keio University
      • Tokyo, Japan
        • St. Luke's International Hospital
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Toronto General Hospital
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Heart Center
      • Singapore, Singapur
        • Mount Elizabeth Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham and Women Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 45-85. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden nach der Studien-MDCT einen negativen Schwangerschaftstest nachweisen.
  • Verdacht auf oder diagnostizierte koronare Herzkrankheit mit klinischer Indikation zur Koronarangiographie; und geplanter Koronarangiographie innerhalb der nächsten 60 Tage.
  • In der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und bereit, diese zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel.
  • Anamnese einer Kontrastmittel-induzierten Nephropathie.
  • Geschichte des multiplen Myeloms oder früherer Organtransplantation.
  • Erhöhtes Serum-Kreatinin (> 1,5 mg/dl) ODER berechnete Kreatinin-Clearance von < 60 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel.
  • Vorhofflimmern oder unkontrollierte Tachyarrhythmie oder fortgeschrittener atrioventrikulärer Block (Herzblock zweiten oder dritten Grades).
  • Anzeichen einer schweren symptomatischen Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV); Bekannte oder vermutete mittelschwere oder schwere Aortenstenose.
  • Früherer Koronararterien-Bypass oder andere Herzoperationen.
  • Koronararterieneingriff innerhalb der letzten 6 Monate.

  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Betablockern, einschließlich:

    • Bekannte Allergie gegen Betablocker
    • Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren bronchospastischen Lungenerkrankung (einschließlich mittelschwerem bis schwerem Asthma).
  • Schwere Lungenerkrankung (chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
  • Das Vorhandensein einer anderen Vorgeschichte oder eines anderen Zustands, den der Ermittler für problematisch hält.
  • SPECT durchgeführt in einem nicht validierten Zentrum innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening.
  • SPECT durchgeführt innerhalb der letzten 6 Monate des Screenings, aber > 60 Tage.
  • SPECT-Studien, die innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening durchgeführt werden, einschließlich Ruhe- und Belastungsstudien, die unter Verwendung von 2-Tages-Protokollen durchgeführt werden.
  • BMI größer als 40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kombinierte CT-Angiographie und Myokardperfusion
Einarmige Studie. Alle Patienten wurden einer kombinierten CT-Angiographie und Myokardperfusion unterzogen.
Verfahren: 320 Volumendetektor Computertomographie
Einarmige Studie. Alle Patienten werden einer Volumen(Multidetektor)-CT unterzogen.
Sonstiges: Sonstiges: Multidetektor-Computertomographie - 320 Detektoren
Multidetektor-Computertomographie-Angiographie
Andere Namen:
  • Aquilion ONE CT-Scanner

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der Volumen (Multi-Detektor) Computertomographie mit 320 Detektoren bei einem Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit.
Zeitfenster: 30-60 Tage
Diagnostische Genauigkeit der Volumen (Multi-Detektor)-Computertomographie mit 320 Detektoren zur Identifizierung von Koronararterien-Lumenstenosen und entsprechenden Myokard-Perfusionsdefekten bei einem Patienten mit Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit.
30-60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der Volumen-Computertomographie mit 320 Detektoren in einem Gefäß eines Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit.
Zeitfenster: 30-60 Tage
Diagnostische Genauigkeit der Volumen-Computertomographie mit 320 Detektoren zur Erkennung von Koronararterien-Lumenstenosen und entsprechenden territorialen Myokard-Perfusionsdefekten in einem Gefäß eines Patienten mit Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit.
30-60 Tage
Vergleichen Sie die relative diagnostische Genauigkeit der 320-CT-Angiographie mit SPECT bei der Vorhersage von mindestens einer ≥ 50 % Koronarstenose, die durch QCA erkannt wurde
Zeitfenster: 30-60 Tage
Vergleichen Sie die relative diagnostische Genauigkeit der 320-CT-Angiographie mit SPECT bei der Vorhersage von mindestens einer ≥ 50 % Koronarstenose, die durch QCA erkannt wurde
30-60 Tage
Vergleichen Sie die relative diagnostische Genauigkeit der 320 CT-Perfusion mit SPECT bei der Vorhersage von mindestens einer ≥ 50 % Koronarstenose, die durch quantitative konventionelle Angiographie erkannt wird.
Zeitfenster: 30-60 Tage
Vergleichen Sie die relative diagnostische Genauigkeit der 320 CT-Perfusion mit SPECT bei der Vorhersage von mindestens einer ≥ 50 % Koronarstenose, die durch quantitative konventionelle Angiographie erkannt wird.
30-60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Toshiba America Medical Systems, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Joao AC Lima, MD MBA, Johns Hopkins School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00022661
  • Core320 (Andere Kennung: Other)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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