Angiographie coronarienne non invasive combinée et imagerie de perfusion myocardique à l'aide de la tomodensitométrie à 320 détecteurs (Core320)
31 août 2018 mis à jour par: Johns Hopkins University
Angiographie coronarienne non invasive et imagerie de perfusion myocardique combinées multicentriques à l'aide d'une tomodensitométrie à 320 détecteurs
Le but de cette étude est d'évaluer la précision diagnostique de la tomodensitométrie multi-détecteurs à l'aide de 320 détecteurs pour identifier la combinaison d'une sténose de l'artère coronaire ≥ 50 % et d'un défaut de perfusion myocardique correspondant chez un patient suspecté de maladie coronarienne par rapport à l'angiographie coronarienne conventionnelle. et imagerie de perfusion du myocarde par tomodensitométrie par émission de photons uniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'angiographie coronarienne combinée et l'imagerie de perfusion myocardique à l'aide de la tomodensitométrie à 320 détecteurs (CORE-320) ont été conçues comme une étude prospective, multicentrique, internationale et en aveugle conçue pour évaluer la précision diagnostique de la tomodensitométrie multi-détecteurs à l'aide de 320 détecteurs pour l'identification coronarienne. sténose luminale de l'artère et défauts de perfusion du myocarde correspondants chez les patients suspects de maladie coronarienne.
L'analyse principale sera une comparaison de la capacité de diagnostic de la combinaison de l'angiographie quantitative 320-MDCT et de l'imagerie de perfusion quantitative à la combinaison de l'angiographie coronarienne conventionnelle et de l'imagerie de perfusion myocardique SPECT au niveau du patient.
Un patient positif sera défini comme ayant au moins un vaisseau avec une sténose de diamètre ≥ 50 % définie par angiographie coronarienne quantitative et un défaut de perfusion myocardique territoriale SPECT positif correspondant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
444
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Charité Humboldt University
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Sao Paulo, Brésil
- Albert Einstein Hospital
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Sao Paulo, Brésil
- INCOR Heart Institute University-Sao Paulo
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Toronto, Canada
- Toronto General Hospital
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Blegdamsvej, Danemark, 9, 2100
- Rigshospitalet - University of Copenhagen
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Morioka, Japon
- Iwate Medical University
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TSU, Japon
- Mie University
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Tokyo, Japon
- Keio University
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Tokyo, Japon
- St. Luke's International Hospital
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Leiden, Pays-Bas
- Leiden University
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Singapore, Singapour
- National Heart Center
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Singapore, Singapour
- Mount Elizabeth Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins School of Medicine
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Brigham and Women Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins, âgés de 45 à 85 ans. Les femmes en âge de procréer doivent démontrer un test de grossesse négatif dans les 24 heures suivant l'étude MDCT.
- Maladie coronarienne suspectée ou diagnostiquée avec une indication clinique pour une angiographie coronarienne ; et coronarographie planifiée dans les 60 prochains jours.
- Capable de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue aux produits de contraste iodés.
- Antécédents de néphropathie induite par le produit de contraste.
- Antécédents de myélome multiple ou transplantation d'organe antérieure.
- Créatinine sérique élevée (> 1,5 mg/dl) OU clairance de la créatinine calculée < 60 ml/min (selon la formule de Cockcroft-Gault.
- Fibrillation auriculaire ou tachyarythmie incontrôlée, ou bloc auriculo-ventriculaire avancé (bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré).
- Preuve d'insuffisance cardiaque symptomatique sévère (NYHA Classe III ou IV); Sténose aortique modérée ou sévère connue ou suspectée.
- Pontage coronarien antérieur ou autre chirurgie cardiaque.
- Intervention coronarienne au cours des 6 derniers mois.
Intolérance ou contre-indication connue ou suspectée aux bêta-bloquants, notamment :
- Allergie connue aux bêtabloquants
- Antécédents de maladie pulmonaire bronchospastique modérée à sévère (y compris asthme modéré à sévère).
- Maladie pulmonaire sévère (maladie pulmonaire obstructive chronique).
- Présence de tout autre antécédent ou condition qui, selon l'investigateur, serait problématique.
- SPECT réalisé dans un centre non validé dans les 60 jours précédant le dépistage.
- SPECT réalisée dans les 6 mois précédant le dépistage mais > 60 jours.
- Études SPECT réalisées dans les 60 jours suivant le dépistage, comprenant des études de repos et de stress réalisées à l'aide de protocoles de 2 jours.
- IMC supérieur à 40
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Angiographie TDM combinée et perfusion myocardique
Étude à un seul bras.
Tous les patients ont subi une angioscanner et une perfusion myocardique combinées.
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Étude à un seul bras.
Tous les patients subissent une tomodensitométrie volumique (multidétecteurs).
Angiographie par tomodensitométrie multidétecteurs
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de la tomodensitométrie volumique (multi-détecteurs) à l'aide de 320 détecteurs chez un patient suspecté de maladie coronarienne.
Délai: 30-60 jours
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Précision diagnostique de la tomodensitométrie volumique (multi-détecteurs) utilisant 320 détecteurs pour identifier la sténose luminale de l'artère coronaire et les défauts de perfusion du myocarde correspondants chez un patient suspecté d'une maladie coronarienne.
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30-60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de la tomodensitométrie volumique à l'aide de 320 détecteurs dans un vaisseau d'un patient suspecté d'une maladie coronarienne.
Délai: 30-60 jours
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Précision diagnostique de la tomodensitométrie volumique utilisant 320 détecteurs pour identifier la sténose luminale de l'artère coronaire et les défauts de perfusion myocardique territoriaux correspondants dans un vaisseau d'un patient suspecté d'une maladie coronarienne.
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30-60 jours
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Comparez la précision diagnostique relative de l'angiographie 320 CT par rapport à la SPECT pour prédire au moins une sténose coronarienne ≥ 50 % détectée par QCA
Délai: 30-60 jours
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Comparez la précision diagnostique relative de l'angiographie 320 CT par rapport à la SPECT pour prédire au moins une sténose coronarienne ≥ 50 % détectée par QCA
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30-60 jours
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Comparez la précision diagnostique relative de la perfusion 320 CT par rapport à la SPECT pour prédire au moins une sténose coronarienne ≥ 50 % détectée par angiographie conventionnelle quantitative.
Délai: 30-60 jours
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Comparez la précision diagnostique relative de la perfusion 320 CT par rapport à la SPECT pour prédire au moins une sténose coronarienne ≥ 50 % détectée par angiographie conventionnelle quantitative.
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30-60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Joao AC Lima, MD MBA, Johns Hopkins School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Miller JM, Rochitte CE, Dewey M, Arbab-Zadeh A, Niinuma H, Gottlieb I, Paul N, Clouse ME, Shapiro EP, Hoe J, Lardo AC, Bush DE, de Roos A, Cox C, Brinker J, Lima JA. Diagnostic performance of coronary angiography by 64-row CT. N Engl J Med. 2008 Nov 27;359(22):2324-36. doi: 10.1056/NEJMoa0806576.
- George RT, Arbab-Zadeh A, Cerci RJ, Vavere AL, Kitagawa K, Dewey M, Rochitte CE, Arai AE, Paul N, Rybicki FJ, Lardo AC, Clouse ME, Lima JA. Diagnostic performance of combined noninvasive coronary angiography and myocardial perfusion imaging using 320-MDCT: the CT angiography and perfusion methods of the CORE320 multicenter multinational diagnostic study. AJR Am J Roentgenol. 2011 Oct;197(4):829-37. doi: 10.2214/AJR.10.5689.
- Vavere AL, Simon GG, George RT, Rochitte CE, Arai AE, Miller JM, Di Carli M, Arbab-Zadeh A, Dewey M, Niinuma H, Laham R, Rybicki FJ, Schuijf JD, Paul N, Hoe J, Kuribyashi S, Sakuma H, Nomura C, Yaw TS, Kofoed KF, Yoshioka K, Clouse ME, Brinker J, Cox C, Lima JA. Diagnostic performance of combined noninvasive coronary angiography and myocardial perfusion imaging using 320 row detector computed tomography: design and implementation of the CORE320 multicenter, multinational diagnostic study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2011 Nov-Dec;5(6):370-81. doi: 10.1016/j.jcct.2011.11.001. Epub 2011 Nov 12. Erratum In: J Cardiovasc Comput Tomogr. 2012 Mar-Apr;6(2):146. Zadeh, Armin A [corrected to Arbab-Zadeh, Armin].
- Miller JM, Dewey M, Vavere AL, Rochitte CE, Niinuma H, Arbab-Zadeh A, Paul N, Hoe J, de Roos A, Yoshioka K, Lemos PA, Bush DE, Lardo AC, Texter J, Brinker J, Cox C, Clouse ME, Lima JA. Coronary CT angiography using 64 detector rows: methods and design of the multi-centre trial CORE-64. Eur Radiol. 2009 Apr;19(4):816-28. doi: 10.1007/s00330-008-1203-7. Epub 2008 Nov 8.
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- Mehra VC, Valdiviezo C, Arbab-Zadeh A, Ko BS, Seneviratne SK, Cerci R, Lima JA, George RT. A stepwise approach to the visual interpretation of CT-based myocardial perfusion. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2011 Nov-Dec;5(6):357-69. doi: 10.1016/j.jcct.2011.10.010. Epub 2011 Oct 31.
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- Dewey M, Rochitte CE, Ostovaneh MR, Chen MY, George RT, Niinuma H, Kitagawa K, Laham R, Kofoed K, Nomura C, Sakuma H, Yoshioka K, Mehra VC, Jinzaki M, Kuribayashi S, Laule M, Paul N, Scholte AJ, Cerci R, Hoe J, Tan SY, Rybicki FJ, Matheson MB, Vavere AL, Arai AE, Miller JM, Cox C, Brinker J, Clouse ME, Di Carli M, Lima JAC, Arbab-Zadeh A. Prognostic value of noninvasive combined anatomic/functional assessment by cardiac CT in patients with suspected coronary artery disease - Comparison with invasive coronary angiography and nuclear myocardial perfusion imaging for the five-year-follow up of the CORE320 multicenter study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2021 Nov-Dec;15(6):485-491. doi: 10.1016/j.jcct.2021.04.005. Epub 2021 May 12.
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- Sharma RK, Arbab-Zadeh A, Kishi S, Chen MY, Magalhaes TA, George RT, Dewey M, Rybicki FJ, Kofoed KF, de Roos A, Tan SY, Matheson M, Vavere A, Cox C, Clouse ME, Miller JM, Brinker JA, Arai AE, Di Carli MF, Rochitte CE, Lima JA. Incremental diagnostic accuracy of computed tomography myocardial perfusion imaging over coronary angiography stratified by pre-test probability of coronary artery disease and severity of coronary artery calcification: The CORE320 study. Int J Cardiol. 2015 Dec 15;201:570-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.05.110. Epub 2015 May 19.
- Magalhaes TA, Kishi S, George RT, Arbab-Zadeh A, Vavere AL, Cox C, Matheson MB, Miller JM, Brinker J, Di Carli M, Rybicki FJ, Rochitte CE, Clouse ME, Lima JA. Combined coronary angiography and myocardial perfusion by computed tomography in the identification of flow-limiting stenosis - The CORE320 study: An integrated analysis of CT coronary angiography and myocardial perfusion. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2015 Sep-Oct;9(5):438-45. doi: 10.1016/j.jcct.2015.03.004. Epub 2015 Mar 21.
- Rybicki FJ, Mather RT, Kumamaru KK, Brinker J, Chen MY, Cox C, Matheson MB, Dewey M, DiCarli MF, Miller JM, Geleijns J, George RT, Paul N, Texter J, Vavere A, Yaw TS, Lima JA, Clouse ME. Comprehensive assessment of radiation dose estimates for the CORE320 study. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jan;204(1):W27-36. doi: 10.2214/AJR.13.12375.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2009
Première publication (Estimation)
8 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00022661
- Core320 (Autre identifiant: Other)
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