Комбинированная неинвазивная коронарография и визуализация перфузии миокарда с использованием компьютерной томографии 320 Detector (Core320)
31 августа 2018 г. обновлено: Johns Hopkins University
Многоцентровая комбинированная неинвазивная коронарография и визуализация перфузии миокарда с использованием компьютерной томографии с 320 детекторами
Цель настоящего исследования — оценить диагностическую точность мультидетекторной компьютерной томографии с использованием 320 детекторов для выявления сочетания стеноза коронарных артерий ≥ 50% и соответствующего дефекта перфузии миокарда у пациента с подозрением на ИБС по сравнению с традиционной коронарографией. и однофотонная эмиссионная компьютерная томография перфузии миокарда.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Комбинированная визуализация коронарной ангиографии и перфузии миокарда с использованием 320 детекторов компьютерной томографии (CORE-320) была разработана как проспективное, многоцентровое, международное, слепое исследование, предназначенное для оценки диагностической точности мультидетекторной компьютерной томографии с использованием 320 детекторов для выявления коронарных артерий. стеноз просвета артерии и соответствующие дефекты перфузии миокарда у пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца.
Первичный анализ будет представлять собой сравнение диагностических возможностей комбинации количественной ангиографии 320-MDCT и количественной визуализации перфузии с комбинацией обычной коронарной ангиографии и визуализации перфузии миокарда SPECT на уровне пациента.
Положительный пациент будет определен как имеющий хотя бы один сосуд со стенозом ≥ 50% в диаметре, определяемым количественной коронарной ангиографией, и соответствующим положительным территориальным дефектом перфузии миокарда при ОФЭКТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
444
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия
- Albert Einstein Hospital
-
Sao Paulo, Бразилия
- INCOR Heart Institute University-Sao Paulo
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Charité Humboldt University
-
-
-
-
-
Blegdamsvej, Дания, 9, 2100
- Rigshospitalet - University of Copenhagen
-
-
-
-
-
Toronto, Канада
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды
- Leiden University
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
- National Heart Center
-
Singapore, Сингапур
- Mount Elizabeth Hospital
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins School of Medicine
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Brigham and Women Hospital
-
-
-
-
-
Morioka, Япония
- Iwate Medical University
-
TSU, Япония
- Mie University
-
Tokyo, Япония
- Keio University
-
Tokyo, Япония
- St. Luke's International Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 45-85 лет. Женщины детородного возраста должны продемонстрировать отрицательный результат теста на беременность в течение 24 часов после исследования MDCT.
- Подозрение или диагностированное заболевание коронарных артерий с клиническими показаниями для коронарографии; и запланированная коронароангиография в течение следующих 60 дней.
- Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на йодсодержащие контрастные вещества.
- История контраст-индуцированной нефропатии.
- История множественной миеломы или предшествующей трансплантации органов.
- Повышенный уровень креатинина в сыворотке (> 1,5 мг/дл) ИЛИ рассчитанный клиренс креатинина < 60 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта).
- Мерцательная аритмия или неконтролируемая тахиаритмия, или выраженная атриовентрикулярная блокада (блокада сердца второй или третьей степени).
- Доказательства тяжелой симптоматической сердечной недостаточности (NYHA класс III или IV); Известный или подозреваемый умеренный или тяжелый аортальный стеноз.
- Предшествующее коронарное шунтирование или другая операция на сердце.
- Коронарное вмешательство в течение последних 6 мес.
Известная или предполагаемая непереносимость или противопоказания к бета-блокаторам, включая:
- Известная аллергия на бета-блокаторы
- Бронхоспастическая болезнь легких средней и тяжелой степени в анамнезе (включая астму средней и тяжелой степени).
- Тяжелое заболевание легких (хроническая обструктивная болезнь легких).
- Наличие любого другого анамнеза или состояния, которое считает исследователь, будет проблематичным.
- ОФЭКТ проводится в невалидированном центре за 60 дней до скрининга.
- ОФЭКТ проводилась в течение предыдущих 6 месяцев скрининга, но > 60 дней.
- Исследования SPECT, проведенные в течение 60 дней после скрининга, которые включают исследования в состоянии покоя и стресса, проводимые с использованием 2-дневных протоколов.
- ИМТ больше 40
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Комбинированная КТ-ангиография и перфузия миокарда
Одностороннее исследование.
Всем пациентам выполняли комбинированную КТ-ангиографию и перфузию миокарда.
|
Исследование с одной рукой.
Всем пациентам проводится объемная (мультидетекторная) КТ.
Мультидетекторная компьютерная томографическая ангиография
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность объемной (мультидетекторной) компьютерной томографии с использованием 320 детекторов у больного с подозрением на ишемическую болезнь сердца.
Временное ограничение: 30-60 дней
|
Диагностическая точность объемной (мультидетекторной) компьютерной томографии с использованием 320 детекторов для выявления стеноза просвета коронарных артерий и соответствующих дефектов перфузии миокарда у больного с подозрением на ишемическую болезнь сердца.
|
30-60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность объемной компьютерной томографии с использованием 320 детекторов сосуда у больного с подозрением на ишемическую болезнь сердца.
Временное ограничение: 30-60 дней
|
Диагностическая точность объемной компьютерной томографии с использованием 320 детекторов для выявления стеноза просвета коронарных артерий и соответствующих территориальных дефектов перфузии миокарда в сосуде у больного с подозрением на ишемическую болезнь сердца.
|
30-60 дней
|
|
Сравните относительную диагностическую точность 320 КТ-ангиографии и ОФЭКТ в прогнозировании как минимум одного стеноза коронарных артерий ≥ 50%, обнаруженного с помощью QCA.
Временное ограничение: 30-60 дней
|
Сравните относительную диагностическую точность 320 КТ-ангиографии и ОФЭКТ в прогнозировании как минимум одного стеноза коронарных артерий ≥ 50%, обнаруженного с помощью QCA.
|
30-60 дней
|
|
Сравните относительную диагностическую точность перфузии 320 КТ и ОФЭКТ в прогнозировании хотя бы одного коронарного стеноза ≥ 50%, обнаруженного с помощью количественной традиционной ангиографии.
Временное ограничение: 30-60 дней
|
Сравните относительную диагностическую точность перфузии 320 КТ и ОФЭКТ в прогнозировании хотя бы одного коронарного стеноза ≥ 50%, обнаруженного с помощью количественной традиционной ангиографии.
|
30-60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Joao AC Lima, MD MBA, Johns Hopkins School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Miller JM, Rochitte CE, Dewey M, Arbab-Zadeh A, Niinuma H, Gottlieb I, Paul N, Clouse ME, Shapiro EP, Hoe J, Lardo AC, Bush DE, de Roos A, Cox C, Brinker J, Lima JA. Diagnostic performance of coronary angiography by 64-row CT. N Engl J Med. 2008 Nov 27;359(22):2324-36. doi: 10.1056/NEJMoa0806576.
- George RT, Arbab-Zadeh A, Cerci RJ, Vavere AL, Kitagawa K, Dewey M, Rochitte CE, Arai AE, Paul N, Rybicki FJ, Lardo AC, Clouse ME, Lima JA. Diagnostic performance of combined noninvasive coronary angiography and myocardial perfusion imaging using 320-MDCT: the CT angiography and perfusion methods of the CORE320 multicenter multinational diagnostic study. AJR Am J Roentgenol. 2011 Oct;197(4):829-37. doi: 10.2214/AJR.10.5689.
- Vavere AL, Simon GG, George RT, Rochitte CE, Arai AE, Miller JM, Di Carli M, Arbab-Zadeh A, Dewey M, Niinuma H, Laham R, Rybicki FJ, Schuijf JD, Paul N, Hoe J, Kuribyashi S, Sakuma H, Nomura C, Yaw TS, Kofoed KF, Yoshioka K, Clouse ME, Brinker J, Cox C, Lima JA. Diagnostic performance of combined noninvasive coronary angiography and myocardial perfusion imaging using 320 row detector computed tomography: design and implementation of the CORE320 multicenter, multinational diagnostic study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2011 Nov-Dec;5(6):370-81. doi: 10.1016/j.jcct.2011.11.001. Epub 2011 Nov 12. Erratum In: J Cardiovasc Comput Tomogr. 2012 Mar-Apr;6(2):146. Zadeh, Armin A [corrected to Arbab-Zadeh, Armin].
- Miller JM, Dewey M, Vavere AL, Rochitte CE, Niinuma H, Arbab-Zadeh A, Paul N, Hoe J, de Roos A, Yoshioka K, Lemos PA, Bush DE, Lardo AC, Texter J, Brinker J, Cox C, Clouse ME, Lima JA. Coronary CT angiography using 64 detector rows: methods and design of the multi-centre trial CORE-64. Eur Radiol. 2009 Apr;19(4):816-28. doi: 10.1007/s00330-008-1203-7. Epub 2008 Nov 8.
- Yoneyama K, Vavere AL, Cerci R, Ahmed R, Arai AE, Niinuma H, Rybicki FJ, Rochitte CE, Clouse ME, George RT, Lima JA, Arbab-Zadeh A. Influence of image acquisition settings on radiation dose and image quality in coronary angiography by 320-detector volume computed tomography: the CORE320 pilot experience. Heart Int. 2012 Jun 5;7(2):e11. doi: 10.4081/hi.2012.e11. Epub 2012 Jun 25.
- Cerci RJ, Arbab-Zadeh A, George RT, Miller JM, Vavere AL, Mehra V, Yoneyama K, Texter J, Foster C, Guo W, Cox C, Brinker J, Di Carli M, Lima JA. Aligning coronary anatomy and myocardial perfusion territories: an algorithm for the CORE320 multicenter study. Circ Cardiovasc Imaging. 2012 Sep 1;5(5):587-95. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.111.970608. Epub 2012 Aug 10.
- George RT, Arbab-Zadeh A, Miller JM, Vavere AL, Bengel FM, Lardo AC, Lima JA. Computed tomography myocardial perfusion imaging with 320-row detector computed tomography accurately detects myocardial ischemia in patients with obstructive coronary artery disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2012 May 1;5(3):333-40. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.111.969303. Epub 2012 Mar 23.
- Mehra VC, Valdiviezo C, Arbab-Zadeh A, Ko BS, Seneviratne SK, Cerci R, Lima JA, George RT. A stepwise approach to the visual interpretation of CT-based myocardial perfusion. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2011 Nov-Dec;5(6):357-69. doi: 10.1016/j.jcct.2011.10.010. Epub 2011 Oct 31.
- Preuss D, Garcia G, Laule M, Dewey M, Rief M. Myocardial CT perfusion imaging for the detection of obstructive coronary artery disease: multisegment reconstruction does not improve diagnostic performance. Eur Radiol Exp. 2022 Jan 31;6(1):5. doi: 10.1186/s41747-021-00256-8.
- Dewey M, Rochitte CE, Ostovaneh MR, Chen MY, George RT, Niinuma H, Kitagawa K, Laham R, Kofoed K, Nomura C, Sakuma H, Yoshioka K, Mehra VC, Jinzaki M, Kuribayashi S, Laule M, Paul N, Scholte AJ, Cerci R, Hoe J, Tan SY, Rybicki FJ, Matheson MB, Vavere AL, Arai AE, Miller JM, Cox C, Brinker J, Clouse ME, Di Carli M, Lima JAC, Arbab-Zadeh A. Prognostic value of noninvasive combined anatomic/functional assessment by cardiac CT in patients with suspected coronary artery disease - Comparison with invasive coronary angiography and nuclear myocardial perfusion imaging for the five-year-follow up of the CORE320 multicenter study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2021 Nov-Dec;15(6):485-491. doi: 10.1016/j.jcct.2021.04.005. Epub 2021 May 12.
- Kishi S, Magalhaes TA, Cerci RJ, Zimmermann E, Matheson MB, Vavere A, Tanami Y, Kitslaar PH, George RT, Brinker J, Miller JM, Clouse ME, Lemos PA, Niinuma H, Reiber JHC, Kofoed KF, Rochitte CE, Rybicki FJ, Di Carli MF, Cox C, Lima JAC, Arbab-Zadeh A. Comparative effectiveness of coronary artery stenosis and atherosclerotic plaque burden assessment for predicting 30-day revascularization and 2-year major adverse cardiac events. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Dec;36(12):2365-2375. doi: 10.1007/s10554-020-01851-3. Epub 2020 May 2.
- Schuijf JD, Matheson MB, Ostovaneh MR, Arbab-Zadeh A, Kofoed KF, Scholte AJHA, Dewey M, Steveson C, Rochitte CE, Yoshioka K, Cox C, Di Carli MF, Lima JAC. Ischemia and No Obstructive Stenosis (INOCA) at CT Angiography, CT Myocardial Perfusion, Invasive Coronary Angiography, and SPECT: The CORE320 Study. Radiology. 2020 Jan;294(1):61-73. doi: 10.1148/radiol.2019190978. Epub 2019 Nov 19.
- Song YB, Arbab-Zadeh A, Matheson MB, Ostovaneh MR, Vavere AL, Dewey M, Rochitte C, Niinuma H, Laham R, Schuijf JD, Cox C, Brinker J, di Carli M, Lima JAC, Miller JM. Contemporary Discrepancies of Stenosis Assessment by Computed Tomography and Invasive Coronary Angiography. Circ Cardiovasc Imaging. 2019 Feb;12(2):e007720. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.007720.
- Rief M, Chen MY, Vavere AL, Kendziora B, Miller JM, Bandettini WP, Cox C, George RT, Lima J, Di Carli M, Plotkin M, Zimmermann E, Laule M, Schlattmann P, Arai AE, Dewey M. Coronary Artery Disease: Analysis of Diagnostic Performance of CT Perfusion and MR Perfusion Imaging in Comparison with Quantitative Coronary Angiography and SPECT-Multicenter Prospective Trial. Radiology. 2018 Feb;286(2):461-470. doi: 10.1148/radiol.2017162447. Epub 2017 Sep 25.
- Penagaluri A, Higgins AY, Vavere AL, Miller JM, Arbab-Zadeh A, Betoko A, Steveson C, Zimmermann E, Cox C, Rochitte CE, Dewey M, Kofoed KF, Niinuma H, Di Carli MF, Lima JA, Chen MY. Computed Tomographic Perfusion Improves Diagnostic Power of Coronary Computed Tomographic Angiography in Women: Analysis of the CORE320 Trial (Coronary Artery Evaluation Using 320-Row Multidetector Computed Tomography Angiography and Myocardial Perfusion) According to Gender. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Nov;9(11):e005189. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005189.
- Arbab-Zadeh A, Di Carli MF, Cerci R, George RT, Chen MY, Dewey M, Niinuma H, Vavere AL, Betoko A, Plotkin M, Cox C, Clouse ME, Arai AE, Rochitte CE, Lima JA, Brinker J, Miller JM. Accuracy of Computed Tomographic Angiography and Single-Photon Emission Computed Tomography-Acquired Myocardial Perfusion Imaging for the Diagnosis of Coronary Artery Disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;8(10):e003533. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003533.
- Sharma RK, Arbab-Zadeh A, Kishi S, Chen MY, Magalhaes TA, George RT, Dewey M, Rybicki FJ, Kofoed KF, de Roos A, Tan SY, Matheson M, Vavere A, Cox C, Clouse ME, Miller JM, Brinker JA, Arai AE, Di Carli MF, Rochitte CE, Lima JA. Incremental diagnostic accuracy of computed tomography myocardial perfusion imaging over coronary angiography stratified by pre-test probability of coronary artery disease and severity of coronary artery calcification: The CORE320 study. Int J Cardiol. 2015 Dec 15;201:570-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.05.110. Epub 2015 May 19.
- Magalhaes TA, Kishi S, George RT, Arbab-Zadeh A, Vavere AL, Cox C, Matheson MB, Miller JM, Brinker J, Di Carli M, Rybicki FJ, Rochitte CE, Clouse ME, Lima JA. Combined coronary angiography and myocardial perfusion by computed tomography in the identification of flow-limiting stenosis - The CORE320 study: An integrated analysis of CT coronary angiography and myocardial perfusion. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2015 Sep-Oct;9(5):438-45. doi: 10.1016/j.jcct.2015.03.004. Epub 2015 Mar 21.
- Rybicki FJ, Mather RT, Kumamaru KK, Brinker J, Chen MY, Cox C, Matheson MB, Dewey M, DiCarli MF, Miller JM, Geleijns J, George RT, Paul N, Texter J, Vavere A, Yaw TS, Lima JA, Clouse ME. Comprehensive assessment of radiation dose estimates for the CORE320 study. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jan;204(1):W27-36. doi: 10.2214/AJR.13.12375.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00022661
- Core320 (Другой идентификатор: Other)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .