Imágenes de perfusión miocárdica y angiografía coronaria no invasiva combinadas mediante tomografía computarizada con detector 320 (Core320)
31 de agosto de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University
Imagen de perfusión miocárdica y angiografía coronaria no invasiva combinada multicéntrica mediante tomografía computarizada con 320 detectores
El propósito de este estudio es evaluar la precisión diagnóstica de la tomografía computarizada multidetector utilizando 320 detectores para identificar la combinación de estenosis de la arteria coronaria ≥ 50 % y un defecto de perfusión del miocardio correspondiente en un paciente con sospecha de enfermedad de la arteria coronaria en comparación con la angiografía coronaria convencional. y tomografía computarizada por emisión de fotón único de perfusión miocárdica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La imagen de perfusión miocárdica y angiografía coronaria combinada con tomografía computarizada de 320 detectores (CORE-320) se diseñó como un estudio prospectivo, multicéntrico, internacional, ciego, diseñado para evaluar la precisión diagnóstica de la tomografía computarizada de detectores múltiples con 320 detectores para identificar enfermedades coronarias. estenosis luminal arterial y defectos de perfusión del miocardio correspondientes en pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria.
El análisis principal será una comparación de la capacidad de diagnóstico de la combinación de angiografía cuantitativa 320-MDCT e imágenes de perfusión cuantitativa con la combinación de angiografía coronaria convencional e imágenes de perfusión miocárdica SPECT a nivel del paciente.
Un paciente positivo se definirá como el que tiene al menos un vaso con una estenosis de ≥ 50% de diámetro definida por angiografía coronaria cuantitativa y un defecto de perfusión miocárdica territorial SPECT positivo correspondiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
444
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charité Humboldt University
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Sao Paulo, Brasil
- Albert Einstein Hospital
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Sao Paulo, Brasil
- INCOR Heart Institute University-Sao Paulo
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Toronto, Canadá
- Toronto General Hospital
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Blegdamsvej, Dinamarca, 9, 2100
- Rigshospitalet - University of Copenhagen
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins School of Medicine
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women Hospital
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Morioka, Japón
- Iwate Medical University
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TSU, Japón
- Mie University
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Tokyo, Japón
- Keio University
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Tokyo, Japón
- St. Luke's International Hospital
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Leiden, Países Bajos
- Leiden University
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Singapore, Singapur
- National Heart Center
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Singapore, Singapur
- Mount Elizabeth Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos, de 45 a 85 años. Las mujeres en edad fértil deben demostrar una prueba de embarazo negativa dentro de las 24 horas posteriores a la TCMD del estudio.
- Enfermedad arterial coronaria sospechada o diagnosticada con una indicación clínica para angiografía coronaria; y angiografía coronaria planificada dentro de los próximos 60 días.
- Capaz de entender y dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a los medios de contraste yodados.
- Antecedentes de nefropatía inducida por contraste.
- Antecedentes de mieloma múltiple o trasplante de órganos previo.
- Creatinina sérica elevada (> 1,5 mg/dl) O aclaramiento de creatinina calculado < 60 ml/min (utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault).
- Fibrilación auricular o taquiarritmia no controlada, o bloqueo auriculoventricular avanzado (bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado).
- Evidencia de insuficiencia cardíaca sintomática grave (clase III o IV de la NYHA); Estenosis aórtica moderada o grave conocida o sospechada.
- Bypass de arteria coronaria u otra cirugía cardíaca previa.
- Intervención de la arteria coronaria en los últimos 6 meses.
Intolerancia conocida o sospechada o contraindicación a los betabloqueantes, que incluyen:
- Alergia conocida a los betabloqueantes
- Antecedentes de enfermedad pulmonar broncoespástica de moderada a grave (incluyendo asma de moderada a grave).
- Enfermedad pulmonar grave (enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
- Presencia de cualquier otro antecedente o condición que el investigador sienta que sería problemática.
- SPECT realizado en un centro no validado dentro de los 60 días anteriores a la selección.
- SPECT realizado dentro de los 6 meses previos a la selección pero > 60 días.
- Estudios SPECT realizados dentro de los 60 días posteriores a la selección que incluyen estudios de estrés y reposo realizados con protocolos de 2 días.
- IMC superior a 40
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Combinación de angiografía por TC y perfusión miocárdica
Estudio de un solo brazo.
A todos los pacientes se les realizó una combinación de angiografía por TC y perfusión miocárdica.
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Estudio de un solo brazo.
Todos los pacientes se someten a TC de volumen (multidetector).
Angiografía por tomografía computarizada multidetector
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de la tomografía computarizada de volumen (multidetector) utilizando 320 detectores en un paciente con sospecha de enfermedad arterial coronaria.
Periodo de tiempo: 30-60 días
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Precisión diagnóstica de la tomografía computarizada de volumen (multidetector) utilizando 320 detectores para identificar la estenosis luminal de la arteria coronaria y los defectos de perfusión del miocardio correspondientes en un paciente con sospecha de enfermedad de la arteria coronaria.
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30-60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica de la tomografía computarizada de volumen utilizando 320 detectores en un vaso de un paciente con sospecha de enfermedad arterial coronaria.
Periodo de tiempo: 30-60 días
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Precisión diagnóstica de la tomografía computarizada de volumen utilizando 320 detectores para identificar la estenosis luminal de la arteria coronaria y los defectos de perfusión del miocardio territorial correspondientes en un vaso de un paciente con sospecha de enfermedad arterial coronaria.
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30-60 días
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Comparar la precisión diagnóstica relativa de la angiografía por TC de 320 frente a la SPECT para predecir al menos una estenosis coronaria ≥ 50 % detectada por QCA
Periodo de tiempo: 30-60 días
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Comparar la precisión diagnóstica relativa de la angiografía por TC de 320 frente a la SPECT para predecir al menos una estenosis coronaria ≥ 50 % detectada por QCA
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30-60 días
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Compare la precisión diagnóstica relativa de la perfusión de 320 CT frente a la SPECT para predecir al menos una estenosis coronaria ≥ 50 % detectada mediante angiografía convencional cuantitativa.
Periodo de tiempo: 30-60 días
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Compare la precisión diagnóstica relativa de la perfusión de 320 CT frente a la SPECT para predecir al menos una estenosis coronaria ≥ 50 % detectada mediante angiografía convencional cuantitativa.
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30-60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Joao AC Lima, MD MBA, Johns Hopkins School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Vavere AL, Simon GG, George RT, Rochitte CE, Arai AE, Miller JM, Di Carli M, Arbab-Zadeh A, Dewey M, Niinuma H, Laham R, Rybicki FJ, Schuijf JD, Paul N, Hoe J, Kuribyashi S, Sakuma H, Nomura C, Yaw TS, Kofoed KF, Yoshioka K, Clouse ME, Brinker J, Cox C, Lima JA. Diagnostic performance of combined noninvasive coronary angiography and myocardial perfusion imaging using 320 row detector computed tomography: design and implementation of the CORE320 multicenter, multinational diagnostic study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2011 Nov-Dec;5(6):370-81. doi: 10.1016/j.jcct.2011.11.001. Epub 2011 Nov 12. Erratum In: J Cardiovasc Comput Tomogr. 2012 Mar-Apr;6(2):146. Zadeh, Armin A [corrected to Arbab-Zadeh, Armin].
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- Mehra VC, Valdiviezo C, Arbab-Zadeh A, Ko BS, Seneviratne SK, Cerci R, Lima JA, George RT. A stepwise approach to the visual interpretation of CT-based myocardial perfusion. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2011 Nov-Dec;5(6):357-69. doi: 10.1016/j.jcct.2011.10.010. Epub 2011 Oct 31.
- Preuss D, Garcia G, Laule M, Dewey M, Rief M. Myocardial CT perfusion imaging for the detection of obstructive coronary artery disease: multisegment reconstruction does not improve diagnostic performance. Eur Radiol Exp. 2022 Jan 31;6(1):5. doi: 10.1186/s41747-021-00256-8.
- Dewey M, Rochitte CE, Ostovaneh MR, Chen MY, George RT, Niinuma H, Kitagawa K, Laham R, Kofoed K, Nomura C, Sakuma H, Yoshioka K, Mehra VC, Jinzaki M, Kuribayashi S, Laule M, Paul N, Scholte AJ, Cerci R, Hoe J, Tan SY, Rybicki FJ, Matheson MB, Vavere AL, Arai AE, Miller JM, Cox C, Brinker J, Clouse ME, Di Carli M, Lima JAC, Arbab-Zadeh A. Prognostic value of noninvasive combined anatomic/functional assessment by cardiac CT in patients with suspected coronary artery disease - Comparison with invasive coronary angiography and nuclear myocardial perfusion imaging for the five-year-follow up of the CORE320 multicenter study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2021 Nov-Dec;15(6):485-491. doi: 10.1016/j.jcct.2021.04.005. Epub 2021 May 12.
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- Arbab-Zadeh A, Di Carli MF, Cerci R, George RT, Chen MY, Dewey M, Niinuma H, Vavere AL, Betoko A, Plotkin M, Cox C, Clouse ME, Arai AE, Rochitte CE, Lima JA, Brinker J, Miller JM. Accuracy of Computed Tomographic Angiography and Single-Photon Emission Computed Tomography-Acquired Myocardial Perfusion Imaging for the Diagnosis of Coronary Artery Disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;8(10):e003533. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003533.
- Sharma RK, Arbab-Zadeh A, Kishi S, Chen MY, Magalhaes TA, George RT, Dewey M, Rybicki FJ, Kofoed KF, de Roos A, Tan SY, Matheson M, Vavere A, Cox C, Clouse ME, Miller JM, Brinker JA, Arai AE, Di Carli MF, Rochitte CE, Lima JA. Incremental diagnostic accuracy of computed tomography myocardial perfusion imaging over coronary angiography stratified by pre-test probability of coronary artery disease and severity of coronary artery calcification: The CORE320 study. Int J Cardiol. 2015 Dec 15;201:570-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.05.110. Epub 2015 May 19.
- Magalhaes TA, Kishi S, George RT, Arbab-Zadeh A, Vavere AL, Cox C, Matheson MB, Miller JM, Brinker J, Di Carli M, Rybicki FJ, Rochitte CE, Clouse ME, Lima JA. Combined coronary angiography and myocardial perfusion by computed tomography in the identification of flow-limiting stenosis - The CORE320 study: An integrated analysis of CT coronary angiography and myocardial perfusion. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2015 Sep-Oct;9(5):438-45. doi: 10.1016/j.jcct.2015.03.004. Epub 2015 Mar 21.
- Rybicki FJ, Mather RT, Kumamaru KK, Brinker J, Chen MY, Cox C, Matheson MB, Dewey M, DiCarli MF, Miller JM, Geleijns J, George RT, Paul N, Texter J, Vavere A, Yaw TS, Lima JA, Clouse ME. Comprehensive assessment of radiation dose estimates for the CORE320 study. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jan;204(1):W27-36. doi: 10.2214/AJR.13.12375.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00022661
- Core320 (Otro identificador: Other)
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