Angiografia coronária não invasiva combinada e imagem de perfusão miocárdica usando tomografia computadorizada com detector 320 (Core320)
31 de agosto de 2018 atualizado por: Johns Hopkins University
Angiografia coronária não invasiva combinada multicentro e imagem de perfusão miocárdica usando tomografia computadorizada de 320 detectores
O objetivo deste estudo é avaliar a precisão diagnóstica da tomografia computadorizada multidetectores usando 320 detectores para identificar a combinação de estenose da artéria coronária ≥ 50% e um defeito de perfusão do miocárdio correspondente em um paciente com suspeita de doença arterial coronariana em comparação com a angiografia coronária convencional e imagem de perfusão miocárdica por tomografia computadorizada por emissão de fóton único.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A angiografia coronária combinada e a imagem de perfusão miocárdica usando tomografia computadorizada de 320 detectores (CORE-320) foi projetada como um estudo prospectivo, multicêntrico, internacional, cego, projetado para avaliar a precisão diagnóstica da tomografia computadorizada multidetectores usando 320 detectores para identificar coronárias estenose luminal arterial e correspondentes defeitos de perfusão miocárdica em pacientes com suspeita de doença arterial coronariana.
A análise primária será uma comparação da capacidade diagnóstica da combinação de angiografia 320-MDCT quantitativa e imagem de perfusão quantitativa com a combinação de angiografia coronária convencional e imagem de perfusão miocárdica SPECT no nível do paciente.
Um paciente positivo será definido como tendo pelo menos um vaso com uma estenose de diâmetro ≥ 50% definida por angiografia coronária quantitativa e um defeito de perfusão miocárdica territorial SPECT positivo correspondente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
444
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charité Humboldt University
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Sao Paulo, Brasil
- Albert Einstein Hospital
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Sao Paulo, Brasil
- INCOR Heart Institute University-Sao Paulo
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Toronto, Canadá
- Toronto General Hospital
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Singapore, Cingapura
- National Heart Center
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Singapore, Cingapura
- Mount Elizabeth Hospital
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Blegdamsvej, Dinamarca, 9, 2100
- Rigshospitalet - University of Copenhagen
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins School of Medicine
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women Hospital
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Leiden, Holanda
- Leiden University
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Morioka, Japão
- Iwate Medical University
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TSU, Japão
- Mie University
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Tokyo, Japão
- Keio University
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Tokyo, Japão
- St. Luke's International Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, idade 45-85. Mulheres com potencial para engravidar devem demonstrar um teste de gravidez negativo dentro de 24 horas após o estudo MDCT.
- Doença arterial coronariana suspeita ou diagnosticada com indicação clínica de coronariografia; e coronariografia planejada para os próximos 60 dias.
- Capaz de entender e disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a meio de contraste iodado.
- História de nefropatia induzida por contraste.
- História de mieloma múltiplo ou transplante de órgão anterior.
- Creatinina sérica elevada (> 1,5 mg/dl) OU depuração de creatinina calculada < 60 ml/min (usando a fórmula de Cockcroft-Gault.
- Fibrilação atrial ou taquiarritmia descontrolada, ou bloqueio atrioventricular avançado (bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau).
- Evidência de insuficiência cardíaca sintomática grave (NYHA Classe III ou IV); Estenose aórtica moderada ou grave conhecida ou suspeita.
- Bypass da artéria coronária anterior ou outra cirurgia cardíaca.
- Intervenção da artéria coronária nos últimos 6 meses.
Intolerância conhecida ou suspeita ou contraindicação a betabloqueadores, incluindo:
- Alergia conhecida a betabloqueadores
- História de doença pulmonar broncoespástica moderada a grave (incluindo asma moderada a grave).
- Doença pulmonar grave (doença pulmonar obstrutiva crônica).
- Presença de qualquer outra história ou condição que o investigador considere problemática.
- SPECT realizado em centro não validado até 60 dias antes da triagem.
- SPECT realizado nos 6 meses anteriores à triagem, mas > 60 dias.
- Estudos SPECT realizados dentro de 60 dias após a triagem que incluem estudos de repouso e estresse realizados usando protocolos de 2 dias.
- IMC maior que 40
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Angiografia por TC combinada e perfusão miocárdica
Estudo de braço único.
Todos os pacientes foram submetidos a angiografia por TC e perfusão miocárdica combinadas.
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Estudo de braço único.
Todos os pacientes são submetidos a TC de Volume (Multidedetector).
Angiografia por tomografia computadorizada multidetectores
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica da tomografia computadorizada de volume (multidetectores) usando 320 detectores em um paciente com suspeita de doença arterial coronariana.
Prazo: 30-60 dias
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Precisão diagnóstica da tomografia computadorizada de volume (multidetectores) usando 320 detectores para identificar a estenose luminal da artéria coronária e os correspondentes defeitos de perfusão do miocárdio em um paciente com suspeita de doença arterial coronariana.
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30-60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica da tomografia computadorizada de volume usando 320 detectores em um vaso de um paciente com suspeita de doença arterial coronariana.
Prazo: 30-60 dias
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Precisão diagnóstica da tomografia computadorizada de volume usando 320 detectores para identificar a estenose luminal da artéria coronária e os correspondentes defeitos territoriais de perfusão do miocárdio em um vaso de um paciente com suspeita de doença arterial coronariana.
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30-60 dias
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Comparar a precisão diagnóstica relativa da angiografia por TC 320 vs SPECT na previsão de pelo menos uma estenose coronária ≥ 50% detectada por QCA
Prazo: 30-60 dias
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Comparar a precisão diagnóstica relativa da angiografia por TC 320 vs SPECT na previsão de pelo menos uma estenose coronária ≥ 50% detectada por QCA
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30-60 dias
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Compare a precisão diagnóstica relativa da perfusão de 320 CT versus SPECT na previsão de pelo menos uma estenose coronária ≥ 50% detectada por angiografia convencional quantitativa.
Prazo: 30-60 dias
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Compare a precisão diagnóstica relativa da perfusão de 320 CT versus SPECT na previsão de pelo menos uma estenose coronária ≥ 50% detectada por angiografia convencional quantitativa.
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30-60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Joao AC Lima, MD MBA, Johns Hopkins School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Miller JM, Rochitte CE, Dewey M, Arbab-Zadeh A, Niinuma H, Gottlieb I, Paul N, Clouse ME, Shapiro EP, Hoe J, Lardo AC, Bush DE, de Roos A, Cox C, Brinker J, Lima JA. Diagnostic performance of coronary angiography by 64-row CT. N Engl J Med. 2008 Nov 27;359(22):2324-36. doi: 10.1056/NEJMoa0806576.
- George RT, Arbab-Zadeh A, Cerci RJ, Vavere AL, Kitagawa K, Dewey M, Rochitte CE, Arai AE, Paul N, Rybicki FJ, Lardo AC, Clouse ME, Lima JA. Diagnostic performance of combined noninvasive coronary angiography and myocardial perfusion imaging using 320-MDCT: the CT angiography and perfusion methods of the CORE320 multicenter multinational diagnostic study. AJR Am J Roentgenol. 2011 Oct;197(4):829-37. doi: 10.2214/AJR.10.5689.
- Vavere AL, Simon GG, George RT, Rochitte CE, Arai AE, Miller JM, Di Carli M, Arbab-Zadeh A, Dewey M, Niinuma H, Laham R, Rybicki FJ, Schuijf JD, Paul N, Hoe J, Kuribyashi S, Sakuma H, Nomura C, Yaw TS, Kofoed KF, Yoshioka K, Clouse ME, Brinker J, Cox C, Lima JA. Diagnostic performance of combined noninvasive coronary angiography and myocardial perfusion imaging using 320 row detector computed tomography: design and implementation of the CORE320 multicenter, multinational diagnostic study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2011 Nov-Dec;5(6):370-81. doi: 10.1016/j.jcct.2011.11.001. Epub 2011 Nov 12. Erratum In: J Cardiovasc Comput Tomogr. 2012 Mar-Apr;6(2):146. Zadeh, Armin A [corrected to Arbab-Zadeh, Armin].
- Miller JM, Dewey M, Vavere AL, Rochitte CE, Niinuma H, Arbab-Zadeh A, Paul N, Hoe J, de Roos A, Yoshioka K, Lemos PA, Bush DE, Lardo AC, Texter J, Brinker J, Cox C, Clouse ME, Lima JA. Coronary CT angiography using 64 detector rows: methods and design of the multi-centre trial CORE-64. Eur Radiol. 2009 Apr;19(4):816-28. doi: 10.1007/s00330-008-1203-7. Epub 2008 Nov 8.
- Yoneyama K, Vavere AL, Cerci R, Ahmed R, Arai AE, Niinuma H, Rybicki FJ, Rochitte CE, Clouse ME, George RT, Lima JA, Arbab-Zadeh A. Influence of image acquisition settings on radiation dose and image quality in coronary angiography by 320-detector volume computed tomography: the CORE320 pilot experience. Heart Int. 2012 Jun 5;7(2):e11. doi: 10.4081/hi.2012.e11. Epub 2012 Jun 25.
- Cerci RJ, Arbab-Zadeh A, George RT, Miller JM, Vavere AL, Mehra V, Yoneyama K, Texter J, Foster C, Guo W, Cox C, Brinker J, Di Carli M, Lima JA. Aligning coronary anatomy and myocardial perfusion territories: an algorithm for the CORE320 multicenter study. Circ Cardiovasc Imaging. 2012 Sep 1;5(5):587-95. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.111.970608. Epub 2012 Aug 10.
- George RT, Arbab-Zadeh A, Miller JM, Vavere AL, Bengel FM, Lardo AC, Lima JA. Computed tomography myocardial perfusion imaging with 320-row detector computed tomography accurately detects myocardial ischemia in patients with obstructive coronary artery disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2012 May 1;5(3):333-40. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.111.969303. Epub 2012 Mar 23.
- Mehra VC, Valdiviezo C, Arbab-Zadeh A, Ko BS, Seneviratne SK, Cerci R, Lima JA, George RT. A stepwise approach to the visual interpretation of CT-based myocardial perfusion. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2011 Nov-Dec;5(6):357-69. doi: 10.1016/j.jcct.2011.10.010. Epub 2011 Oct 31.
- Preuss D, Garcia G, Laule M, Dewey M, Rief M. Myocardial CT perfusion imaging for the detection of obstructive coronary artery disease: multisegment reconstruction does not improve diagnostic performance. Eur Radiol Exp. 2022 Jan 31;6(1):5. doi: 10.1186/s41747-021-00256-8.
- Dewey M, Rochitte CE, Ostovaneh MR, Chen MY, George RT, Niinuma H, Kitagawa K, Laham R, Kofoed K, Nomura C, Sakuma H, Yoshioka K, Mehra VC, Jinzaki M, Kuribayashi S, Laule M, Paul N, Scholte AJ, Cerci R, Hoe J, Tan SY, Rybicki FJ, Matheson MB, Vavere AL, Arai AE, Miller JM, Cox C, Brinker J, Clouse ME, Di Carli M, Lima JAC, Arbab-Zadeh A. Prognostic value of noninvasive combined anatomic/functional assessment by cardiac CT in patients with suspected coronary artery disease - Comparison with invasive coronary angiography and nuclear myocardial perfusion imaging for the five-year-follow up of the CORE320 multicenter study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2021 Nov-Dec;15(6):485-491. doi: 10.1016/j.jcct.2021.04.005. Epub 2021 May 12.
- Kishi S, Magalhaes TA, Cerci RJ, Zimmermann E, Matheson MB, Vavere A, Tanami Y, Kitslaar PH, George RT, Brinker J, Miller JM, Clouse ME, Lemos PA, Niinuma H, Reiber JHC, Kofoed KF, Rochitte CE, Rybicki FJ, Di Carli MF, Cox C, Lima JAC, Arbab-Zadeh A. Comparative effectiveness of coronary artery stenosis and atherosclerotic plaque burden assessment for predicting 30-day revascularization and 2-year major adverse cardiac events. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Dec;36(12):2365-2375. doi: 10.1007/s10554-020-01851-3. Epub 2020 May 2.
- Schuijf JD, Matheson MB, Ostovaneh MR, Arbab-Zadeh A, Kofoed KF, Scholte AJHA, Dewey M, Steveson C, Rochitte CE, Yoshioka K, Cox C, Di Carli MF, Lima JAC. Ischemia and No Obstructive Stenosis (INOCA) at CT Angiography, CT Myocardial Perfusion, Invasive Coronary Angiography, and SPECT: The CORE320 Study. Radiology. 2020 Jan;294(1):61-73. doi: 10.1148/radiol.2019190978. Epub 2019 Nov 19.
- Song YB, Arbab-Zadeh A, Matheson MB, Ostovaneh MR, Vavere AL, Dewey M, Rochitte C, Niinuma H, Laham R, Schuijf JD, Cox C, Brinker J, di Carli M, Lima JAC, Miller JM. Contemporary Discrepancies of Stenosis Assessment by Computed Tomography and Invasive Coronary Angiography. Circ Cardiovasc Imaging. 2019 Feb;12(2):e007720. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.007720.
- Rief M, Chen MY, Vavere AL, Kendziora B, Miller JM, Bandettini WP, Cox C, George RT, Lima J, Di Carli M, Plotkin M, Zimmermann E, Laule M, Schlattmann P, Arai AE, Dewey M. Coronary Artery Disease: Analysis of Diagnostic Performance of CT Perfusion and MR Perfusion Imaging in Comparison with Quantitative Coronary Angiography and SPECT-Multicenter Prospective Trial. Radiology. 2018 Feb;286(2):461-470. doi: 10.1148/radiol.2017162447. Epub 2017 Sep 25.
- Penagaluri A, Higgins AY, Vavere AL, Miller JM, Arbab-Zadeh A, Betoko A, Steveson C, Zimmermann E, Cox C, Rochitte CE, Dewey M, Kofoed KF, Niinuma H, Di Carli MF, Lima JA, Chen MY. Computed Tomographic Perfusion Improves Diagnostic Power of Coronary Computed Tomographic Angiography in Women: Analysis of the CORE320 Trial (Coronary Artery Evaluation Using 320-Row Multidetector Computed Tomography Angiography and Myocardial Perfusion) According to Gender. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Nov;9(11):e005189. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005189.
- Arbab-Zadeh A, Di Carli MF, Cerci R, George RT, Chen MY, Dewey M, Niinuma H, Vavere AL, Betoko A, Plotkin M, Cox C, Clouse ME, Arai AE, Rochitte CE, Lima JA, Brinker J, Miller JM. Accuracy of Computed Tomographic Angiography and Single-Photon Emission Computed Tomography-Acquired Myocardial Perfusion Imaging for the Diagnosis of Coronary Artery Disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;8(10):e003533. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003533.
- Sharma RK, Arbab-Zadeh A, Kishi S, Chen MY, Magalhaes TA, George RT, Dewey M, Rybicki FJ, Kofoed KF, de Roos A, Tan SY, Matheson M, Vavere A, Cox C, Clouse ME, Miller JM, Brinker JA, Arai AE, Di Carli MF, Rochitte CE, Lima JA. Incremental diagnostic accuracy of computed tomography myocardial perfusion imaging over coronary angiography stratified by pre-test probability of coronary artery disease and severity of coronary artery calcification: The CORE320 study. Int J Cardiol. 2015 Dec 15;201:570-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.05.110. Epub 2015 May 19.
- Magalhaes TA, Kishi S, George RT, Arbab-Zadeh A, Vavere AL, Cox C, Matheson MB, Miller JM, Brinker J, Di Carli M, Rybicki FJ, Rochitte CE, Clouse ME, Lima JA. Combined coronary angiography and myocardial perfusion by computed tomography in the identification of flow-limiting stenosis - The CORE320 study: An integrated analysis of CT coronary angiography and myocardial perfusion. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2015 Sep-Oct;9(5):438-45. doi: 10.1016/j.jcct.2015.03.004. Epub 2015 Mar 21.
- Rybicki FJ, Mather RT, Kumamaru KK, Brinker J, Chen MY, Cox C, Matheson MB, Dewey M, DiCarli MF, Miller JM, Geleijns J, George RT, Paul N, Texter J, Vavere A, Yaw TS, Lima JA, Clouse ME. Comprehensive assessment of radiation dose estimates for the CORE320 study. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jan;204(1):W27-36. doi: 10.2214/AJR.13.12375.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00022661
- Core320 (Outro identificador: Other)
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