Angiografia coronarica non invasiva combinata e imaging della perfusione miocardica mediante tomografia computerizzata a 320 detettore (Core320)
31 agosto 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University
Angiografia coronarica non invasiva combinata multicentrica e imaging della perfusione miocardica mediante tomografia computerizzata a 320 detettore
Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza diagnostica della tomografia computerizzata multi-detettore utilizzando 320 rivelatori per identificare la combinazione di stenosi dell'arteria coronarica ≥ 50% e un corrispondente difetto di perfusione del miocardio in un paziente con sospetta malattia coronarica rispetto all'angiografia coronarica convenzionale e imaging di perfusione del miocardio con tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'angiografia coronarica combinata e l'imaging della perfusione miocardica utilizzando la tomografia computerizzata a 320 rivelatori (CORE-320) è stato progettato come uno studio prospettico, multicentrico, internazionale, in cieco, progettato per valutare l'accuratezza diagnostica della tomografia computerizzata multi-rilevatore utilizzando 320 rivelatori per l'identificazione delle coronarie stenosi dell'arteria luminale e corrispondenti difetti di perfusione del miocardio in pazienti con sospetta malattia coronarica.
L'analisi primaria sarà un confronto tra la capacità diagnostica della combinazione di angiografia quantitativa 320-MDCT e imaging di perfusione quantitativa con la combinazione di angiografia coronarica convenzionale e imaging di perfusione miocardica SPECT a livello del paziente.
Un paziente positivo sarà definito come avente almeno un vaso con una stenosi del diametro ≥ 50% definita dall'angiografia coronarica quantitativa e un corrispondente difetto di perfusione miocardica territoriale SPECT positivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
444
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile
- Albert Einstein Hospital
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Sao Paulo, Brasile
- INCOR Heart Institute University-Sao Paulo
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Toronto, Canada
- Toronto General Hospital
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Blegdamsvej, Danimarca, 9, 2100
- Rigshospitalet - University of Copenhagen
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Berlin, Germania
- Charité Humboldt University
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Morioka, Giappone
- Iwate Medical University
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TSU, Giappone
- Mie University
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Tokyo, Giappone
- Keio University
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Tokyo, Giappone
- St. Luke's International Hospital
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Leiden, Olanda
- Leiden University
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Singapore, Singapore
- National Heart Center
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Singapore, Singapore
- Mount Elizabeth Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins School of Medicine
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Brigham and Women Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 45 e 85 anni. Le donne in età fertile devono dimostrare un test di gravidanza negativo entro 24 ore dallo studio MDCT.
- Malattia coronarica sospetta o diagnosticata con indicazione clinica per angiografia coronarica; e angiografia coronarica pianificata entro i prossimi 60 giorni.
- In grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota ai mezzi di contrasto iodati.
- Storia di nefropatia indotta da mezzo di contrasto.
- Storia di mieloma multiplo o precedente trapianto di organi.
- Creatinina sierica elevata (> 1,5 mg/dl) OPPURE clearance della creatinina calcolata < 60 ml/min (utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
- Fibrillazione atriale o tachiaritmia incontrollata o blocco atrioventricolare avanzato (blocco cardiaco di secondo o terzo grado).
- Evidenza di insufficienza cardiaca sintomatica grave (classe NYHA III o IV); Stenosi aortica moderata o grave nota o sospetta.
- Pregresso bypass coronarico o altro intervento cardiochirurgico.
- Intervento coronarico negli ultimi 6 mesi.
Intolleranza o controindicazione nota o sospetta ai beta-bloccanti, tra cui:
- Allergia nota ai beta-bloccanti
- Anamnesi di malattia polmonare broncospastica da moderata a grave (inclusa asma da moderata a grave).
- Malattia polmonare grave (malattia polmonare ostruttiva cronica).
- Presenza di qualsiasi altra storia o condizione che l'investigatore ritiene possa essere problematica.
- SPECT eseguita in un centro non convalidato entro 60 giorni prima dello screening.
- SPECT eseguita nei 6 mesi precedenti lo screening ma > 60 giorni.
- Studi SPECT eseguiti entro 60 giorni dallo screening che includono studi sul riposo e sullo stress eseguiti utilizzando protocolli di 2 giorni.
- BMI maggiore di 40
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Angiografia TC combinata e perfusione miocardica
Studio a braccio singolo.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a angiografia TC combinata e perfusione miocardica.
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Studio a braccio singolo.
Tutti i pazienti vengono sottoposti a TC volumetrica (multidetettore).
Angiografia con tomografia computerizzata multidetettore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica della tomografia computerizzata del volume (multi-detettore) utilizzando 320 rivelatori in un paziente con sospetta malattia coronarica.
Lasso di tempo: 30-60 giorni
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Precisione diagnostica della tomografia computerizzata del volume (multi-detettore) utilizzando 320 rivelatori per l'identificazione della stenosi luminale dell'arteria coronarica e dei corrispondenti difetti di perfusione del miocardio in un paziente con sospetta malattia coronarica.
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30-60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione diagnostica della tomografia computerizzata del volume utilizzando 320 rivelatori in un vaso di un paziente con sospetta malattia coronarica.
Lasso di tempo: 30-60 giorni
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Precisione diagnostica della tomografia computerizzata del volume utilizzando 320 rivelatori per l'identificazione della stenosi luminale dell'arteria coronaria e dei corrispondenti difetti di perfusione del miocardio territoriale in un vaso di un paziente con sospetta malattia coronarica.
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30-60 giorni
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Confrontare l'accuratezza diagnostica relativa dell'angiografia TC 320 vs SPECT nel predire almeno una stenosi coronarica ≥ 50% rilevata da QCA
Lasso di tempo: 30-60 giorni
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Confrontare l'accuratezza diagnostica relativa dell'angiografia TC 320 vs SPECT nel predire almeno una stenosi coronarica ≥ 50% rilevata da QCA
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30-60 giorni
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Confrontare l'accuratezza diagnostica relativa della perfusione TC 320 vs SPECT nel predire almeno una stenosi coronarica ≥ 50% rilevata dall'angiografia convenzionale quantitativa.
Lasso di tempo: 30-60 giorni
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Confrontare l'accuratezza diagnostica relativa della perfusione TC 320 vs SPECT nel predire almeno una stenosi coronarica ≥ 50% rilevata dall'angiografia convenzionale quantitativa.
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30-60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Joao AC Lima, MD MBA, Johns Hopkins School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Miller JM, Rochitte CE, Dewey M, Arbab-Zadeh A, Niinuma H, Gottlieb I, Paul N, Clouse ME, Shapiro EP, Hoe J, Lardo AC, Bush DE, de Roos A, Cox C, Brinker J, Lima JA. Diagnostic performance of coronary angiography by 64-row CT. N Engl J Med. 2008 Nov 27;359(22):2324-36. doi: 10.1056/NEJMoa0806576.
- George RT, Arbab-Zadeh A, Cerci RJ, Vavere AL, Kitagawa K, Dewey M, Rochitte CE, Arai AE, Paul N, Rybicki FJ, Lardo AC, Clouse ME, Lima JA. Diagnostic performance of combined noninvasive coronary angiography and myocardial perfusion imaging using 320-MDCT: the CT angiography and perfusion methods of the CORE320 multicenter multinational diagnostic study. AJR Am J Roentgenol. 2011 Oct;197(4):829-37. doi: 10.2214/AJR.10.5689.
- Vavere AL, Simon GG, George RT, Rochitte CE, Arai AE, Miller JM, Di Carli M, Arbab-Zadeh A, Dewey M, Niinuma H, Laham R, Rybicki FJ, Schuijf JD, Paul N, Hoe J, Kuribyashi S, Sakuma H, Nomura C, Yaw TS, Kofoed KF, Yoshioka K, Clouse ME, Brinker J, Cox C, Lima JA. Diagnostic performance of combined noninvasive coronary angiography and myocardial perfusion imaging using 320 row detector computed tomography: design and implementation of the CORE320 multicenter, multinational diagnostic study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2011 Nov-Dec;5(6):370-81. doi: 10.1016/j.jcct.2011.11.001. Epub 2011 Nov 12. Erratum In: J Cardiovasc Comput Tomogr. 2012 Mar-Apr;6(2):146. Zadeh, Armin A [corrected to Arbab-Zadeh, Armin].
- Miller JM, Dewey M, Vavere AL, Rochitte CE, Niinuma H, Arbab-Zadeh A, Paul N, Hoe J, de Roos A, Yoshioka K, Lemos PA, Bush DE, Lardo AC, Texter J, Brinker J, Cox C, Clouse ME, Lima JA. Coronary CT angiography using 64 detector rows: methods and design of the multi-centre trial CORE-64. Eur Radiol. 2009 Apr;19(4):816-28. doi: 10.1007/s00330-008-1203-7. Epub 2008 Nov 8.
- Yoneyama K, Vavere AL, Cerci R, Ahmed R, Arai AE, Niinuma H, Rybicki FJ, Rochitte CE, Clouse ME, George RT, Lima JA, Arbab-Zadeh A. Influence of image acquisition settings on radiation dose and image quality in coronary angiography by 320-detector volume computed tomography: the CORE320 pilot experience. Heart Int. 2012 Jun 5;7(2):e11. doi: 10.4081/hi.2012.e11. Epub 2012 Jun 25.
- Cerci RJ, Arbab-Zadeh A, George RT, Miller JM, Vavere AL, Mehra V, Yoneyama K, Texter J, Foster C, Guo W, Cox C, Brinker J, Di Carli M, Lima JA. Aligning coronary anatomy and myocardial perfusion territories: an algorithm for the CORE320 multicenter study. Circ Cardiovasc Imaging. 2012 Sep 1;5(5):587-95. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.111.970608. Epub 2012 Aug 10.
- George RT, Arbab-Zadeh A, Miller JM, Vavere AL, Bengel FM, Lardo AC, Lima JA. Computed tomography myocardial perfusion imaging with 320-row detector computed tomography accurately detects myocardial ischemia in patients with obstructive coronary artery disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2012 May 1;5(3):333-40. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.111.969303. Epub 2012 Mar 23.
- Mehra VC, Valdiviezo C, Arbab-Zadeh A, Ko BS, Seneviratne SK, Cerci R, Lima JA, George RT. A stepwise approach to the visual interpretation of CT-based myocardial perfusion. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2011 Nov-Dec;5(6):357-69. doi: 10.1016/j.jcct.2011.10.010. Epub 2011 Oct 31.
- Preuss D, Garcia G, Laule M, Dewey M, Rief M. Myocardial CT perfusion imaging for the detection of obstructive coronary artery disease: multisegment reconstruction does not improve diagnostic performance. Eur Radiol Exp. 2022 Jan 31;6(1):5. doi: 10.1186/s41747-021-00256-8.
- Dewey M, Rochitte CE, Ostovaneh MR, Chen MY, George RT, Niinuma H, Kitagawa K, Laham R, Kofoed K, Nomura C, Sakuma H, Yoshioka K, Mehra VC, Jinzaki M, Kuribayashi S, Laule M, Paul N, Scholte AJ, Cerci R, Hoe J, Tan SY, Rybicki FJ, Matheson MB, Vavere AL, Arai AE, Miller JM, Cox C, Brinker J, Clouse ME, Di Carli M, Lima JAC, Arbab-Zadeh A. Prognostic value of noninvasive combined anatomic/functional assessment by cardiac CT in patients with suspected coronary artery disease - Comparison with invasive coronary angiography and nuclear myocardial perfusion imaging for the five-year-follow up of the CORE320 multicenter study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2021 Nov-Dec;15(6):485-491. doi: 10.1016/j.jcct.2021.04.005. Epub 2021 May 12.
- Kishi S, Magalhaes TA, Cerci RJ, Zimmermann E, Matheson MB, Vavere A, Tanami Y, Kitslaar PH, George RT, Brinker J, Miller JM, Clouse ME, Lemos PA, Niinuma H, Reiber JHC, Kofoed KF, Rochitte CE, Rybicki FJ, Di Carli MF, Cox C, Lima JAC, Arbab-Zadeh A. Comparative effectiveness of coronary artery stenosis and atherosclerotic plaque burden assessment for predicting 30-day revascularization and 2-year major adverse cardiac events. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Dec;36(12):2365-2375. doi: 10.1007/s10554-020-01851-3. Epub 2020 May 2.
- Schuijf JD, Matheson MB, Ostovaneh MR, Arbab-Zadeh A, Kofoed KF, Scholte AJHA, Dewey M, Steveson C, Rochitte CE, Yoshioka K, Cox C, Di Carli MF, Lima JAC. Ischemia and No Obstructive Stenosis (INOCA) at CT Angiography, CT Myocardial Perfusion, Invasive Coronary Angiography, and SPECT: The CORE320 Study. Radiology. 2020 Jan;294(1):61-73. doi: 10.1148/radiol.2019190978. Epub 2019 Nov 19.
- Song YB, Arbab-Zadeh A, Matheson MB, Ostovaneh MR, Vavere AL, Dewey M, Rochitte C, Niinuma H, Laham R, Schuijf JD, Cox C, Brinker J, di Carli M, Lima JAC, Miller JM. Contemporary Discrepancies of Stenosis Assessment by Computed Tomography and Invasive Coronary Angiography. Circ Cardiovasc Imaging. 2019 Feb;12(2):e007720. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.007720.
- Rief M, Chen MY, Vavere AL, Kendziora B, Miller JM, Bandettini WP, Cox C, George RT, Lima J, Di Carli M, Plotkin M, Zimmermann E, Laule M, Schlattmann P, Arai AE, Dewey M. Coronary Artery Disease: Analysis of Diagnostic Performance of CT Perfusion and MR Perfusion Imaging in Comparison with Quantitative Coronary Angiography and SPECT-Multicenter Prospective Trial. Radiology. 2018 Feb;286(2):461-470. doi: 10.1148/radiol.2017162447. Epub 2017 Sep 25.
- Penagaluri A, Higgins AY, Vavere AL, Miller JM, Arbab-Zadeh A, Betoko A, Steveson C, Zimmermann E, Cox C, Rochitte CE, Dewey M, Kofoed KF, Niinuma H, Di Carli MF, Lima JA, Chen MY. Computed Tomographic Perfusion Improves Diagnostic Power of Coronary Computed Tomographic Angiography in Women: Analysis of the CORE320 Trial (Coronary Artery Evaluation Using 320-Row Multidetector Computed Tomography Angiography and Myocardial Perfusion) According to Gender. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Nov;9(11):e005189. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005189.
- Arbab-Zadeh A, Di Carli MF, Cerci R, George RT, Chen MY, Dewey M, Niinuma H, Vavere AL, Betoko A, Plotkin M, Cox C, Clouse ME, Arai AE, Rochitte CE, Lima JA, Brinker J, Miller JM. Accuracy of Computed Tomographic Angiography and Single-Photon Emission Computed Tomography-Acquired Myocardial Perfusion Imaging for the Diagnosis of Coronary Artery Disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;8(10):e003533. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003533.
- Sharma RK, Arbab-Zadeh A, Kishi S, Chen MY, Magalhaes TA, George RT, Dewey M, Rybicki FJ, Kofoed KF, de Roos A, Tan SY, Matheson M, Vavere A, Cox C, Clouse ME, Miller JM, Brinker JA, Arai AE, Di Carli MF, Rochitte CE, Lima JA. Incremental diagnostic accuracy of computed tomography myocardial perfusion imaging over coronary angiography stratified by pre-test probability of coronary artery disease and severity of coronary artery calcification: The CORE320 study. Int J Cardiol. 2015 Dec 15;201:570-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.05.110. Epub 2015 May 19.
- Magalhaes TA, Kishi S, George RT, Arbab-Zadeh A, Vavere AL, Cox C, Matheson MB, Miller JM, Brinker J, Di Carli M, Rybicki FJ, Rochitte CE, Clouse ME, Lima JA. Combined coronary angiography and myocardial perfusion by computed tomography in the identification of flow-limiting stenosis - The CORE320 study: An integrated analysis of CT coronary angiography and myocardial perfusion. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2015 Sep-Oct;9(5):438-45. doi: 10.1016/j.jcct.2015.03.004. Epub 2015 Mar 21.
- Rybicki FJ, Mather RT, Kumamaru KK, Brinker J, Chen MY, Cox C, Matheson MB, Dewey M, DiCarli MF, Miller JM, Geleijns J, George RT, Paul N, Texter J, Vavere A, Yaw TS, Lima JA, Clouse ME. Comprehensive assessment of radiation dose estimates for the CORE320 study. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jan;204(1):W27-36. doi: 10.2214/AJR.13.12375.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00022661
- Core320 (Altro identificatore: Other)
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