Norditropin®による治療に対する治療反応を定量化するスコアを検証する観察研究 (GET)
2015年4月28日 更新者：Novo Nordisk A/S
ノルディトロピン®（ソマトロピン）で治療された患者の生活の質、体組成、コレステロール代謝を反映する複合臨床エンドポイント（GETスコア）に関する24か月の前向き、非介入、観察研究
この観察研究はヨーロッパで行われています。
この観察研究の目的は、成長ホルモン治療を受けている患者の生活の質、体組成、コレステロール代謝を含むスコア (GET スコア) の変化を調査することです。
GET スコアは、「成長ホルモン欠乏症および治療の有効性」の略で、成人における成長ホルモンによる治療の有効性を定量的に測定したものです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
121
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Mainz、ドイツ、55127
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
後天性成長ホルモン欠乏症の成人患者で、ノルディトロピン®を治療として、また処方医による定期的な外来治療の一環として投与することが適切であると見なされた患者。
説明
包含基準:
- 重度の後天性成長ホルモン欠乏症
- -研究参加前の過去24か月間にソマトロピンによる治療を受けていない
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- ソマトロピンによる治療の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生活の質（QoL）、体組成、脂質代謝、骨密度からなる総合スコアの向上
時間枠：治療開始後0、3、6、12、18、24ヶ月
|
治療開始後0、3、6、12、18、24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
健康関連の生活の質 (SF-36; EQ-5D)
時間枠：治療開始後0、3、6、12、18、24ヶ月
|
治療開始後0、3、6、12、18、24ヶ月
|
|
病気による欠勤
時間枠：治療開始後0、3、6、12、18、24ヶ月
|
治療開始後0、3、6、12、18、24ヶ月
|
|
骨密度 DXA Zスコア腰椎
時間枠：治療開始後0、3、6、12、18、24ヶ月
|
治療開始後0、3、6、12、18、24ヶ月
|
|
総コレステロール、HDL、LDL
時間枠：治療開始後0、3、6、12、18、24ヶ月
|
治療開始後0、3、6、12、18、24ヶ月
|
|
体組成：体脂肪量、除脂肪量、インピーダンス（BIA）
時間枠：治療開始後0、3、6、12、18、24ヶ月
|
治療開始後0、3、6、12、18、24ヶ月
|
|
胴囲
時間枠：治療開始後0、3、6、12、18、24ヶ月
|
治療開始後0、3、6、12、18、24ヶ月
|
|
血圧
時間枠：治療開始後0、3、6、12、18、24ヶ月
|
治療開始後0、3、6、12、18、24ヶ月
|
|
薬の副作用と重度の薬の副作用
時間枠：治療開始後0、3、6、12、18、24ヶ月
|
治療開始後0、3、6、12、18、24ヶ月
|
|
上腕三頭筋の皮下脂肪の厚さ
時間枠：治療開始後0、3、6、12、18、24ヶ月
|
治療開始後0、3、6、12、18、24ヶ月
|
|
上腕周り
時間枠：治療開始後0、3、6、12、18、24ヶ月
|
治療開始後0、3、6、12、18、24ヶ月
|
|
IGF-I (インスリン様成長因子 1)
時間枠：治療開始後0、3、6、12、18、24ヶ月
|
治療開始後0、3、6、12、18、24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月28日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GH-3709
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。