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Eine Beobachtungsstudie, die einen Score validiert, der das therapeutische Ansprechen auf die Behandlung mit Norditropin® quantifiziert (GET)

28. April 2015 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine 24-monatige prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zum zusammengesetzten klinischen Endpunkt (GET-Score), der Lebensqualität, Körperzusammensetzung und Cholesterinstoffwechsel bei mit Norditropin® (Somatropin) behandelten Patienten widerspiegelt

Diese Beobachtungsstudie wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Veränderungen eines Scores (GET-Score), der Lebensqualität, Körperzusammensetzung und Cholesterinstoffwechsel umfasst, bei Patienten unter Wachstumshormonbehandlung zu untersuchen. Der GET-Score steht für: Wachstumshormonmangel und Wirksamkeit der Behandlung und ist ein quantitatives Maß für die Wirksamkeit der Behandlung mit Wachstumshormon bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit erworbenem Wachstumshormonmangel, die vom verschreibenden Arzt als geeignet erachtet wurden, Norditropin® als Behandlung und als Teil der ambulanten Routineversorgung zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwerer erworbener Wachstumshormonmangel
  • Keine Behandlung mit Somatropin in den letzten 24 Monaten vor Studienteilnahme
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Behandlung mit Somatropin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EIN
Arzneimittel: Somatropin
Für sc. (unter die Haut) Injektion. Anfangsdosis und -häufigkeit sind vom Arzt als Ergebnis der normalen klinischen Beurteilung zu verschreiben
B
Sonstiges: Keine Behandlung gegeben
Kontrollgruppe, die keine Behandlung erhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung eines integrierten Scores bestehend aus Lebensqualität (QoL), Körperzusammensetzung, Fettstoffwechsel, Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
0, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36; EQ-5D)
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
0, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Krankheitsbedingte Arbeitsausfälle
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
0, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Knochenmineraldichte DXA Z-Score Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
0, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Gesamtcholesterin, HDL, LDL
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
0, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Körperzusammensetzung: Fettmasse, fettfreie Masse, Impedanz (BIA)
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
0, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Taillenumfang
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
0, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Blutdruck
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
0, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen und schwere Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
0, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Hautfaltendicke des Trizeps
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
0, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Oberarmumfang
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
0, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
IGF-I (Insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1)
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
0, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GH-3709

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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