Un estudio observacional que valida una puntuación que cuantifica la respuesta terapéutica al tratamiento con Norditropin® (GET)
28 de abril de 2015 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio observacional prospectivo, no intervencionista, de 24 meses de duración sobre el criterio de valoración clínico compuesto (puntuación GET) que refleja la calidad de vida, la composición corporal y el metabolismo del colesterol en pacientes tratados con Norditropin® (somatropina)
Este estudio observacional se lleva a cabo en Europa.
El objetivo de este estudio observacional es investigar los cambios en una puntuación (puntuación GET) que incluye la calidad de vida, la composición corporal y el metabolismo del colesterol en pacientes en tratamiento con hormona de crecimiento.
La puntuación GET significa: deficiencia de hormona de crecimiento y eficacia del tratamiento, y es una medida cuantitativa de la eficacia del tratamiento con hormona de crecimiento en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
121
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania, 55127
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con deficiencia adquirida de la hormona del crecimiento que el médico prescriptor haya considerado apropiado para recibir Norditropin® como tratamiento y como parte de la atención ambulatoria de rutina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deficiencia adquirida severa de la hormona del crecimiento
- Sin tratamiento con somatropina en los últimos 24 meses antes de la participación en el estudio
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el tratamiento con somatropina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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A
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Para sc
(debajo de la piel) inyección.
Dosis de inicio y frecuencia a prescribir por el médico como resultado de la evaluación clínica normal
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B
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Grupo de control que no recibe tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora de una puntuación integrada que consiste en calidad de vida (QoL), composición corporal, metabolismo de lípidos, densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: a los 0, 3, 6, 12, 18 y 24 meses de iniciado el tratamiento
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a los 0, 3, 6, 12, 18 y 24 meses de iniciado el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud (SF-36; EQ-5D)
Periodo de tiempo: a los 0, 3, 6, 12, 18 y 24 meses de iniciado el tratamiento
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a los 0, 3, 6, 12, 18 y 24 meses de iniciado el tratamiento
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Ausencias del trabajo relacionadas con la enfermedad
Periodo de tiempo: a los 0, 3, 6, 12, 18 y 24 meses de iniciado el tratamiento
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a los 0, 3, 6, 12, 18 y 24 meses de iniciado el tratamiento
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Densidad mineral ósea DXA Z-score lumbar
Periodo de tiempo: a los 0, 3, 6, 12, 18 y 24 meses de iniciado el tratamiento
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a los 0, 3, 6, 12, 18 y 24 meses de iniciado el tratamiento
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Colesterol total, HDL, LDL
Periodo de tiempo: a los 0, 3, 6, 12, 18 y 24 meses de iniciado el tratamiento
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a los 0, 3, 6, 12, 18 y 24 meses de iniciado el tratamiento
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Composición corporal: masa grasa, masa magra, impedancia (BIA)
Periodo de tiempo: a los 0, 3, 6, 12, 18 y 24 meses de iniciado el tratamiento
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a los 0, 3, 6, 12, 18 y 24 meses de iniciado el tratamiento
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: a los 0, 3, 6, 12, 18 y 24 meses de iniciado el tratamiento
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a los 0, 3, 6, 12, 18 y 24 meses de iniciado el tratamiento
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Presión arterial
Periodo de tiempo: a los 0, 3, 6, 12, 18 y 24 meses de iniciado el tratamiento
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a los 0, 3, 6, 12, 18 y 24 meses de iniciado el tratamiento
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Reacciones adversas a medicamentos y reacciones adversas graves a medicamentos
Periodo de tiempo: a los 0, 3, 6, 12, 18 y 24 meses de iniciado el tratamiento
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a los 0, 3, 6, 12, 18 y 24 meses de iniciado el tratamiento
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Grosor del pliegue cutáneo del tríceps
Periodo de tiempo: a los 0, 3, 6, 12, 18 y 24 meses de iniciado el tratamiento
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a los 0, 3, 6, 12, 18 y 24 meses de iniciado el tratamiento
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Circunferencia de la parte superior del brazo
Periodo de tiempo: a los 0, 3, 6, 12, 18 y 24 meses de iniciado el tratamiento
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a los 0, 3, 6, 12, 18 y 24 meses de iniciado el tratamiento
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IGF-I (factor de crecimiento similar a la insulina 1)
Periodo de tiempo: a los 0, 3, 6, 12, 18 y 24 meses de iniciado el tratamiento
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a los 0, 3, 6, 12, 18 y 24 meses de iniciado el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GH-3709
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