Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie die een score valideert die de therapeutische respons op behandeling met Norditropin® kwantificeert (GET)

28 april 2015 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een 24 maanden durend prospectief, niet-interventioneel, observationeel onderzoek naar het samengestelde klinische eindpunt (GET-score) dat kwaliteit van leven, lichaamssamenstelling en cholesterolmetabolisme weergeeft bij patiënten behandeld met Norditropin® (Somatropin)

Deze observationele studie wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze observationele studie is het onderzoeken van de veranderingen in een score (GET-score) die kwaliteit van leven, lichaamssamenstelling en cholesterolmetabolisme omvat bij patiënten die behandeld worden met groeihormoon. De GET-score staat voor: Groeihormoondeficiëntie en Effectiviteit van Behandeling, en is een kwantitatieve maat voor de effectiviteit van de behandeling met groeihormoon bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

121

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met verworven groeihormoondeficiëntie die geschikt worden geacht om Norditropin® te krijgen als behandeling en als onderdeel van routinematige poliklinische zorg door de voorschrijvende arts.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige verworven groeihormoondeficiëntie
  • Geen behandeling met somatropine in de laatste 24 maanden voor deelname aan de studie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor de behandeling met somatropine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EEN
Geneesmiddel: somatropine
Voor s.c. (onderhuidse) injectie. Startdosis en frequentie die door de arts moeten worden voorgeschreven als resultaat van de normale klinische evaluatie
B
Ander: Geen behandeling gegeven
Controlegroep krijgt geen behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van een geïntegreerde score die bestaat uit kwaliteit van leven (QoL), lichaamssamenstelling, vetstofwisseling, botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: op 0, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na aanvang van de behandeling
op 0, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36; EQ-5D)
Tijdsspanne: op 0, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na aanvang van de behandeling
op 0, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na aanvang van de behandeling
Ziekteverzuim op het werk
Tijdsspanne: op 0, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na aanvang van de behandeling
op 0, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na aanvang van de behandeling
Botmineraaldichtheid DXA Z-score lumbaal
Tijdsspanne: op 0, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na aanvang van de behandeling
op 0, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na aanvang van de behandeling
Totaal cholesterol, HDL, LDL
Tijdsspanne: op 0, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na aanvang van de behandeling
op 0, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na aanvang van de behandeling
Lichaamssamenstelling: vetmassa, vetvrije massa, impedantie (BIA)
Tijdsspanne: op 0, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na aanvang van de behandeling
op 0, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na aanvang van de behandeling
Tailleomtrek
Tijdsspanne: op 0, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na aanvang van de behandeling
op 0, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na aanvang van de behandeling
Bloeddruk
Tijdsspanne: op 0, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na aanvang van de behandeling
op 0, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na aanvang van de behandeling
Bijwerkingen op geneesmiddelen en ernstige bijwerkingen op geneesmiddelen
Tijdsspanne: op 0, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na aanvang van de behandeling
op 0, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na aanvang van de behandeling
Triceps huidplooi dikte
Tijdsspanne: op 0, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na aanvang van de behandeling
op 0, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na aanvang van de behandeling
Omtrek bovenarm
Tijdsspanne: op 0, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na aanvang van de behandeling
op 0, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na aanvang van de behandeling
IGF-I (Insuline-achtige groeifactor 1)
Tijdsspanne: op 0, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na aanvang van de behandeling
op 0, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GH-3709

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groeihormoonstoornis

Klinische onderzoeken op somatropine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren