Um estudo observacional validando uma pontuação que quantifica a resposta terapêutica ao tratamento com Norditropin® (GET)
28 de abril de 2015 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo prospectivo, não intervencional e observacional de 24 meses sobre o desfecho clínico composto (GET-Score) refletindo a qualidade de vida, a composição corporal e o metabolismo do colesterol em pacientes tratados com Norditropin® (somatropina)
Este estudo observacional é realizado na Europa.
O objetivo deste estudo observacional é investigar as mudanças em um escore (GET-score) que inclui qualidade de vida, composição corporal e metabolismo do colesterol em pacientes em tratamento com hormônio de crescimento.
A pontuação GET significa: Deficiência de hormônio do crescimento e eficácia do tratamento, e é uma medida quantitativa da eficácia do tratamento com hormônio do crescimento em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
121
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Mainz, Alemanha, 55127
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com deficiência adquirida de hormônio do crescimento que foram considerados adequados para receber Norditropin® como tratamento e como parte do atendimento ambulatorial de rotina pelo médico prescritor.
Descrição
Critério de inclusão:
- Deficiência adquirida grave de hormônio do crescimento
- Nenhum tratamento com somatropina nos últimos 24 meses antes da participação no estudo
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para o tratamento com somatropina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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UMA
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Para s.c.
(sob a pele) injeção.
Dose inicial e frequência a serem prescritas pelo médico em função da avaliação clínica normal
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B
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Grupo controle sem tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhoria de uma pontuação integrada que consiste em Qualidade de Vida (QoL), composição corporal, metabolismo lipídico, densidade mineral óssea
Prazo: aos 0, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o início do tratamento
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aos 0, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde (SF-36; EQ-5D)
Prazo: aos 0, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o início do tratamento
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aos 0, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o início do tratamento
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Ausências ao trabalho por doença
Prazo: aos 0, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o início do tratamento
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aos 0, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o início do tratamento
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Densidade mineral óssea DXA Z-score lombar
Prazo: aos 0, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o início do tratamento
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aos 0, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o início do tratamento
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Colesterol total, HDL, LDL
Prazo: aos 0, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o início do tratamento
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aos 0, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o início do tratamento
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Composição corporal: massa gorda, massa isenta de gordura, impedância (BIA)
Prazo: aos 0, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o início do tratamento
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aos 0, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o início do tratamento
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Circunferência da cintura
Prazo: aos 0, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o início do tratamento
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aos 0, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o início do tratamento
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Pressão arterial
Prazo: aos 0, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o início do tratamento
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aos 0, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o início do tratamento
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Reações Adversas a Medicamentos e Reações Adversas Graves a Medicamentos
Prazo: aos 0, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o início do tratamento
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aos 0, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o início do tratamento
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Espessura da dobra cutânea do tríceps
Prazo: aos 0, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o início do tratamento
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aos 0, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o início do tratamento
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Circunferência do braço
Prazo: aos 0, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o início do tratamento
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aos 0, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o início do tratamento
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IGF-I (fator de crescimento semelhante à insulina 1)
Prazo: aos 0, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o início do tratamento
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aos 0, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GH-3709
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