Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne potwierdzające wynik, który określa ilościowo odpowiedź terapeutyczną na leczenie produktem Norditropin® (GET)

28 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

24-miesięczne prospektywne, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne dotyczące złożonego klinicznego punktu końcowego (GET-Score) odzwierciedlającego jakość życia, skład ciała i metabolizm cholesterolu u pacjentów leczonych produktem Norditropin® (Somatropina)

To badanie obserwacyjne jest prowadzone w Europie. Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie zmian wyniku (GET-score), który obejmuje jakość życia, skład ciała i metabolizm cholesterolu u pacjentów leczonych hormonem wzrostu. Wynik GET oznacza: Niedobór hormonu wzrostu i Skuteczność leczenia i jest ilościową miarą skuteczności leczenia hormonem wzrostu u osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z nabytym niedoborem hormonu wzrostu, którzy zostali uznani przez lekarza prowadzącego za odpowiednich do leczenia produktem Norditropin® w ramach rutynowej opieki ambulatoryjnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężki nabyty niedobór hormonu wzrostu
  • Brak leczenia somatropiną w ciągu ostatnich 24 miesięcy przed udziałem w badaniu
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do leczenia somatropiną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
A
Lek: somatropina
Dla s.c. (pod skórę) zastrzyk. Dawkę początkową i częstość podawania zaleci lekarz w wyniku normalnej oceny klinicznej
B
Inny: Nie podano leczenia
Grupa kontrolna nieotrzymująca leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa zintegrowanego wyniku, który składa się z jakości życia (QoL), składu ciała, metabolizmu lipidów, gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: po 0, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
po 0, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (SF-36; EQ-5D)
Ramy czasowe: po 0, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
po 0, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Nieobecności w pracy związane z chorobą
Ramy czasowe: po 0, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
po 0, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Gęstość mineralna kości DXA Z-score w odcinku lędźwiowym
Ramy czasowe: po 0, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
po 0, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Cholesterol całkowity, HDL, LDL
Ramy czasowe: po 0, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
po 0, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Skład ciała: masa tłuszczowa, masa beztłuszczowa, impedancja (BIA)
Ramy czasowe: po 0, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
po 0, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Obwód talii
Ramy czasowe: po 0, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
po 0, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: po 0, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
po 0, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Niepożądane reakcje na leki i ciężkie niepożądane reakcje na leki
Ramy czasowe: po 0, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
po 0, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Grubość fałdu skórnego tricepsa
Ramy czasowe: po 0, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
po 0, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Obwód ramienia
Ramy czasowe: po 0, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
po 0, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
IGF-I (insulinopodobny czynnik wzrostu 1)
Ramy czasowe: po 0, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
po 0, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GH-3709

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia hormonu wzrostu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj