Uno studio osservazionale che convalida un punteggio che quantifica la risposta terapeutica al trattamento con Norditropin® (GET)
28 aprile 2015 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio osservazionale prospettico, non interventistico e di 24 mesi sull'endpoint clinico composito (punteggio GET) che riflette la qualità della vita, la composizione corporea e il metabolismo del colesterolo nei pazienti trattati con Norditropin® (somatropina)
Questo studio osservazionale è condotto in Europa.
Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di indagare i cambiamenti in un punteggio (GET-score) che include la qualità della vita, la composizione corporea e il metabolismo del colesterolo nei pazienti in trattamento con ormone della crescita.
Il punteggio GET sta per: carenza di ormone della crescita ed efficacia del trattamento, ed è una misura quantitativa dell'efficacia del trattamento con l'ormone della crescita negli adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
121
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mainz, Germania, 55127
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con deficit acquisito dell'ormone della crescita che sono stati ritenuti idonei a ricevere Norditropin® come trattamento e come parte delle cure ambulatoriali di routine da parte del medico prescrittore.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deficit acquisito grave dell'ormone della crescita
- Nessun trattamento con somatropina negli ultimi 24 mesi prima della partecipazione allo studio
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al trattamento con somatropina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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UN
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Per c.a.
(sotto la pelle) iniezione.
Dose iniziale e frequenza da prescrivere dal medico a seguito della normale valutazione clinica
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B
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Gruppo di controllo che non riceve trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento di un punteggio integrato che consiste in Qualità della vita (QoL), composizione corporea, metabolismo lipidico, densità minerale ossea
Lasso di tempo: a 0, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
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a 0, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute (SF-36; EQ-5D)
Lasso di tempo: a 0, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
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a 0, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
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Assenze dal lavoro per malattia
Lasso di tempo: a 0, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
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a 0, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
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Densità minerale ossea DXA Z-score lombare
Lasso di tempo: a 0, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
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a 0, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
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Colesterolo totale, HDL, LDL
Lasso di tempo: a 0, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
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a 0, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
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Composizione corporea: massa grassa, massa magra, impedenza (BIA)
Lasso di tempo: a 0, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
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a 0, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
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Girovita
Lasso di tempo: a 0, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
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a 0, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
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|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: a 0, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
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a 0, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
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Reazioni avverse al farmaco e gravi reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: a 0, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
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a 0, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
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Spessore della plica cutanea del tricipite
Lasso di tempo: a 0, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
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a 0, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
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Circonferenza del braccio superiore
Lasso di tempo: a 0, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
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a 0, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
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IGF-I (fattore di crescita insulino-simile 1)
Lasso di tempo: a 0, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
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a 0, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dall'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GH-3709
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