Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnointitutkimus, joka vahvistaa pistemäärän, joka määrittää terapeuttisen vasteen Norditropin®-hoitoon (GET)

tiistai 28. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

24 kuukauden prospektiivinen, ei-interventiivinen, havainnointitutkimus yhdistetystä kliinisestä päätepisteestä (GET-score), joka heijastaa elämänlaatua, kehon koostumusta ja kolesteroliaineenvaihduntaa potilailla, joita hoidetaan Norditropin®:lla (somatropiinilla)

Tämä havainnointitutkimus tehdään Euroopassa. Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää kasvuhormonihoitoa saavien potilaiden elämänlaadun, kehon koostumuksen ja kolesteroliaineenvaihdunnan pisteytyksen (GET-score) muutoksia. GET-pistemäärä tarkoittaa: kasvuhormonin puutos ja hoidon tehokkuus, ja se on kvantitatiivinen mittaus kasvuhormonihoidon tehosta aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mainz, Saksa, 55127

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on hankittu kasvuhormonin puutos ja jotka lääkärin on katsonut tarkoituksenmukaiseksi saada Norditropin®-hoitoa ja osana rutiinihoitoa avohoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea hankittu kasvuhormonin puutos
  • Ei somatropiinihoitoa viimeisten 24 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Somatropiinihoidon vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
A
Lääke: somatropiini
S.c. (ihon alle) injektio. Aloitusannos ja -tiheys lääkärin määräämänä normaalin kliinisen arvioinnin tuloksena
B
Muut: Hoitoa ei annettu
Kontrolliryhmä, joka ei saa hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Integroidun pistemäärän parantaminen, joka koostuu elämänlaadusta (QoL), kehon koostumuksesta, rasva-aineenvaihdunnasta ja luun mineraalitiheydestä
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
0, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-36; EQ-5D)
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
0, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Tautiin liittyvät poissaolot töistä
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
0, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Luun mineraalitiheys DXA Z-score lannerangan
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
0, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kokonaiskolesteroli, HDL, LDL
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
0, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kehon koostumus: rasvamassa, rasvaton massa, impedanssi (BIA)
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
0, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
0, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Verenpaine
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
0, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Lääkkeiden haittavaikutukset ja vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
0, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Tricepsin ihopoimun paksuus
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
0, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Olkavarren ympärysmitta
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
0, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
IGF-I (insuliinin kaltainen kasvutekijä 1)
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
0, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GH-3709

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvuhormonihäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa