Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse, der validerer en score, der kvantificerer den terapeutiske respons på behandling med Norditropin® (GET)

28. april 2015 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En 24-måneders prospektiv, ikke-interventionel, observationel undersøgelse af det sammensatte kliniske endepunkt (GET-score), der afspejler livskvalitet, kropssammensætning og kolesterolmetabolisme hos patienter behandlet med Norditropin® (Somatropin)

Denne observationsundersøgelse er udført i Europa. Formålet med dette observationsstudie er at undersøge ændringerne i en score (GET-score), som omfatter livskvalitet, kropssammensætning og kolesterolmetabolisme hos patienter i væksthormonbehandling. GET-scoren står for: Væksthormonmangel og Behandlingseffekt, og er en kvantitativ måling af effektiviteten af ​​behandlingen med væksthormon hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

121

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med erhvervet væksthormonmangel, som er vurderet passende til at modtage Norditropin® som behandling og som led i rutinemæssig ambulant behandling af den ordinerende læge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig erhvervet væksthormonmangel
  • Ingen behandling med somatropin inden for de sidste 24 måneder før studiedeltagelse
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for behandling med somatropin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EN
Medicin: somatropin
For s.c. (under huden) injektion. Startdosis og frekvens, der skal ordineres af lægen som et resultat af den normale kliniske evaluering
B
Andet: Ingen behandling givet
Kontrolgruppe modtager ikke behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af en integreret score, der består af livskvalitet (QoL), kropssammensætning, lipidmetabolisme, knoglemineraltæthed
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingsstart
0, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36; EQ-5D)
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingsstart
0, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingsstart
Sygdomsrelateret fravær fra arbejde
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingsstart
0, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingsstart
Knoglemineraltæthed DXA Z-score lænde
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingsstart
0, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingsstart
Total kolesterol, HDL, LDL
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingsstart
0, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingsstart
Kropssammensætning: fedtmasse, fedtfri masse, impedans (BIA)
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingsstart
0, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingsstart
Taljemål
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingsstart
0, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingsstart
Blodtryk
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingsstart
0, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingsstart
Uønskede lægemiddelreaktioner og alvorlige lægemiddelreaktioner
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingsstart
0, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingsstart
Triceps hudfold tykkelse
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingsstart
0, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingsstart
Overarms omkreds
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingsstart
0, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingsstart
IGF-I (insulinlignende vækstfaktor 1)
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingsstart
0, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2009

Først opslået (Skøn)

8. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GH-3709

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonforstyrrelse

Kliniske forsøg med somatropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner