Observační studie ověřující skóre, které kvantifikuje terapeutickou odpověď na léčbu Norditropinem® (GET)
28. dubna 2015 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
24měsíční prospektivní, neintervenční, observační studie o složeném klinickém koncovém bodě (GET-skóre) odrážejícím kvalitu života, složení těla a metabolismus cholesterolu u pacientů léčených přípravkem Norditropin® (somatropin)
Tato observační studie se provádí v Evropě.
Cílem této observační studie je prozkoumat změny ve skóre (GET-skóre), které zahrnuje kvalitu života, tělesné složení a metabolismus cholesterolu u pacientů léčených růstovým hormonem.
GET skóre znamená: Nedostatek růstového hormonu a účinnost léčby a je kvantitativním měřením účinnosti léčby růstovým hormonem u dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
121
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mainz, Německo, 55127
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti se získanou deficiencí růstového hormonu, kteří byli uznáni za vhodné, aby dostávali Norditropin® jako léčbu a jako součást běžné ambulantní péče předepisujícím lékařem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžký získaný nedostatek růstového hormonu
- Žádná léčba somatropinem v posledních 24 měsících před účastí ve studii
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro léčbu somatropinem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
A
|
Pro s.c.
(pod kůži) injekce.
Počáteční dávka a frekvence, které má předepsat lékař na základě normálního klinického hodnocení
|
|
B
|
Kontrolní skupina nedostává léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení integrovaného skóre, které se skládá z kvality života (QoL), tělesného složení, metabolismu lipidů, kostní minerální hustoty
Časové okno: v 0, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících po zahájení léčby
|
v 0, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím (SF-36; EQ-5D)
Časové okno: v 0, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících po zahájení léčby
|
v 0, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících po zahájení léčby
|
|
Nepřítomnost v práci související s nemocí
Časové okno: v 0, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících po zahájení léčby
|
v 0, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících po zahájení léčby
|
|
Minerální hustota kostí DXA Z-score bederní
Časové okno: v 0, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících po zahájení léčby
|
v 0, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících po zahájení léčby
|
|
Celkový cholesterol, HDL, LDL
Časové okno: v 0, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících po zahájení léčby
|
v 0, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících po zahájení léčby
|
|
Složení těla: tuková hmota, beztuková hmota, impedance (BIA)
Časové okno: v 0, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících po zahájení léčby
|
v 0, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících po zahájení léčby
|
|
Obvod pasu
Časové okno: v 0, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících po zahájení léčby
|
v 0, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících po zahájení léčby
|
|
Krevní tlak
Časové okno: v 0, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících po zahájení léčby
|
v 0, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících po zahájení léčby
|
|
Nežádoucí účinky léků a závažné nežádoucí účinky léků
Časové okno: v 0, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících po zahájení léčby
|
v 0, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících po zahájení léčby
|
|
Tloušťka kožní řasy tricepsu
Časové okno: v 0, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících po zahájení léčby
|
v 0, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících po zahájení léčby
|
|
Horní obvod paže
Časové okno: v 0, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících po zahájení léčby
|
v 0, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících po zahájení léčby
|
|
IGF-I (inzulínu podobný růstový faktor 1)
Časové okno: v 0, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících po zahájení léčby
|
v 0, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GH-3709
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .