Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési vizsgálat, amely olyan pontszámot igazol, amely számszerűsíti a Norditropin® kezelésre adott terápiás választ (GET)

2015. április 28. frissítette: Novo Nordisk A/S

Egy 24 hónapos prospektív, nem intervenciós, megfigyeléses vizsgálat az összetett klinikai végpontról (GET-Score), amely tükrözi az életminőséget, a testösszetételt és a koleszterin-anyagcserét Norditropin®-nal (Somatropin) kezelt betegeknél

Ezt a megfigyeléses vizsgálatot Európában végzik. Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a növekedési hormon kezelés alatt álló betegek életminőségét, testösszetételét és koleszterin-anyagcseréjét magában foglaló pontszám (GET-score) változásait. A GET pontszám a következőket jelenti: Növekedési hormon hiány és a kezelés hatékonysága, és a növekedési hormonnal végzett kezelés hatékonyságának kvantitatív mérése felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

121

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szerzett növekedési hormon hiányban szenvedő felnőtt betegek, akiket a kezelőorvos megfelelőnek ítélt a Norditropin® kezelésében és a rutin járóbeteg-ellátás részeként.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos szerzett növekedési hormon hiány
  • Nem volt szomatropin kezelés az elmúlt 24 hónapban a vizsgálatban való részvétel előtt
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A szomatropin kezelés ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A
Drog: szomatropin
Az s.c. (bőr alá) injekció. A kezdő adagot és gyakoriságot az orvos írja elő a normál klinikai értékelés eredményeként
B
Egyéb: Kezelés nem adott
Kezelésben nem részesülő kontrollcsoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Egy integrált pontszám javítása, amely az életminőséget (QoL), a testösszetételt, a lipid anyagcserét és a csont ásványianyag-sűrűségét tartalmazza
Időkeret: 0, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés megkezdése után
0, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség (SF-36; EQ-5D)
Időkeret: 0, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés megkezdése után
0, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés megkezdése után
Betegségekkel kapcsolatos munkahelyi hiányzások
Időkeret: 0, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés megkezdése után
0, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés megkezdése után
Csont ásványi sűrűségű DXA Z-score ágyéki
Időkeret: 0, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés megkezdése után
0, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés megkezdése után
Összes koleszterin, HDL, LDL
Időkeret: 0, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés megkezdése után
0, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés megkezdése után
Testösszetétel: zsírtömeg, zsírmentes tömeg, impedancia (BIA)
Időkeret: 0, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés megkezdése után
0, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés megkezdése után
Derékbőség
Időkeret: 0, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés megkezdése után
0, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés megkezdése után
Vérnyomás
Időkeret: 0, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés megkezdése után
0, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés megkezdése után
Nemkívánatos gyógyszerreakciók és súlyos gyógyszermellékhatások
Időkeret: 0, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés megkezdése után
0, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés megkezdése után
Tricepsz bőrredő vastagsága
Időkeret: 0, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés megkezdése után
0, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés megkezdése után
Felső kar kerülete
Időkeret: 0, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés megkezdése után
0, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés megkezdése után
IGF-I (inzulinszerű növekedési faktor 1)
Időkeret: 0, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés megkezdése után
0, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GH-3709

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Növekedési hormon zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel