Norditropin® 치료에 대한 치료 반응을 정량화하는 점수를 검증하는 관찰 연구 (GET)
2015년 4월 28일 업데이트: Novo Nordisk A/S
Norditropin®(Somatropin)으로 치료받은 환자의 삶의 질, 체성분 및 콜레스테롤 대사를 반영하는 복합 임상 종점(GET-Score)에 대한 24개월 전향적 비간섭 관찰 연구
이 관찰 연구는 유럽에서 수행됩니다.
이 관찰 연구의 목적은 성장 호르몬 치료를 받는 환자의 삶의 질, 체성분 및 콜레스테롤 대사를 포함하는 점수(GET-score)의 변화를 조사하는 것입니다.
GET 점수는 성장 호르몬 결핍 및 치료 효능을 나타내며 성인의 성장 호르몬 치료 효능을 정량적으로 측정한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
121
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mainz, 독일, 55127
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
처방 의사가 Norditropin®을 치료 및 일상적인 외래 진료의 일부로 받는 것이 적절하다고 판단되는 후천성 성장 호르몬 결핍이 있는 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 심각한 후천성 성장 호르몬 결핍증
- 연구 참여 전 지난 24개월 동안 소마트로핀 치료 없음
- 서면 동의서
제외 기준:
- 소마트로핀 치료에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ㅏ
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SC를 위해
(피부 아래) 주사.
정상적인 임상 평가 결과 의사가 처방할 시작 용량 및 빈도
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비
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치료를 받지 않는 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질(QoL), 체성분, 지질대사, 골밀도로 구성된 통합 점수 향상
기간: 치료 시작 후 0, 3, 6, 12, 18 및 24개월에
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치료 시작 후 0, 3, 6, 12, 18 및 24개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질(SF-36; EQ-5D)
기간: 치료 시작 후 0, 3, 6, 12, 18 및 24개월에
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치료 시작 후 0, 3, 6, 12, 18 및 24개월에
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질병 관련 결근
기간: 치료 시작 후 0, 3, 6, 12, 18 및 24개월에
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치료 시작 후 0, 3, 6, 12, 18 및 24개월에
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골밀도 DXA Z-점수 요추
기간: 치료 시작 후 0, 3, 6, 12, 18 및 24개월에
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치료 시작 후 0, 3, 6, 12, 18 및 24개월에
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총 콜레스테롤, HDL, LDL
기간: 치료 시작 후 0, 3, 6, 12, 18 및 24개월에
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치료 시작 후 0, 3, 6, 12, 18 및 24개월에
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체성분 : 체지방량, 제지방량, 임피던스(BIA)
기간: 치료 시작 후 0, 3, 6, 12, 18 및 24개월에
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치료 시작 후 0, 3, 6, 12, 18 및 24개월에
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허리 둘레
기간: 치료 시작 후 0, 3, 6, 12, 18 및 24개월에
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치료 시작 후 0, 3, 6, 12, 18 및 24개월에
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혈압
기간: 치료 시작 후 0, 3, 6, 12, 18 및 24개월에
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치료 시작 후 0, 3, 6, 12, 18 및 24개월에
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약물유해반응 및 중증 약물유해반응
기간: 치료 시작 후 0, 3, 6, 12, 18 및 24개월에
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치료 시작 후 0, 3, 6, 12, 18 및 24개월에
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삼두근 피부 주름 두께
기간: 치료 시작 후 0, 3, 6, 12, 18 및 24개월에
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치료 시작 후 0, 3, 6, 12, 18 및 24개월에
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팔뚝 둘레
기간: 치료 시작 후 0, 3, 6, 12, 18 및 24개월에
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치료 시작 후 0, 3, 6, 12, 18 및 24개월에
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IGF-I(인슐린 유사 성장 인자 1)
기간: 치료 시작 후 0, 3, 6, 12, 18 및 24개월에
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치료 시작 후 0, 3, 6, 12, 18 및 24개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GH-3709
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