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健康な被験者における単回投与量の調節放出レルシビリン500 mgに対する薬物動態、バイオアベイラビリティ、および食物の効果を推定するための研究

2012年9月18日 更新者:Pfizer

薬物動態、バイオアベイラビリティ、および単一用量の調節放出レルシビリン (UK-453,061) 500 mg に対する食物の効果を推定するための非盲検、無作為化、クロスオーバー研究

この研究の目的は、レルシビリンの 3 つの異なる放出調節製剤の薬物動態 (PK) を推定し、それを即時放出錠剤の PK と比較することです。 放出調節錠剤の 1 つの PK に対する食物の影響も、各治療の安全性と忍容性とともに評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bruxelles、ベルギー、B-1070
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
  • -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者。

除外基準:

  • -女性の場合は週に14杯、男性の場合は週に21杯を超える定期的なアルコール消費の履歴(1杯=ワイン5オンス(150 mL)またはビール12オンス(360 mL)またはハードリカー1.5オンス(45 mL) ) スクリーニングから 6 か月以内;
  • -60日以内(または現地の要件によって決定される、いずれか長い方)または治験薬の初回投与前の5半減期以内の治験薬による治療;
  • -治験薬の初回投与前の7日または5半減期(いずれか長い方)以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レルシビリン
レルシビリン即放錠(250mg×2)の500mg単回投与
Lersivirine Modified-Release Tablet #1 500 mg 単回投与
Lersivirine Modified-Release Tablet #2 500 mg 単回投与
Lersivirine Modified-Release Tablet #3 500 mg 単回投与
500 mg のレルシビリン修飾放出錠を 1 回、食事と一緒に服用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
時間ゼロから推定無限時間までの曲線下レルシビリン領域 [AUC (0 - ∞)]
時間枠:T = 0 (投与前)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、24、36、および 48 時間
T = 0 (投与前)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、24、36、および 48 時間
時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの曲線下レルシビリン面積 (AUClast)
時間枠:T = 0 (投与前)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、24、36、および 48 時間
T = 0 (投与前)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、24、36、および 48 時間
レルシビリン最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:T = 0 (投与前)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、24、36、および 48 時間
T = 0 (投与前)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、24、36、および 48 時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
レルシビリン血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠:T = 0 (投与前)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、24、36、および 48 時間
T = 0 (投与前)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、24、36、および 48 時間
レルシビリン 観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠:T = 0 (投与前)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、24、36、および 48 時間
T = 0 (投与前)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、24、36、および 48 時間
レルシビリンが 24 時間で観察した血漿濃度 (C24)
時間枠:T = 投与後 24 時間
T = 投与後 24 時間
レルシビリンの最終観察血漿濃度(Clast)
時間枠:T = 0 (投与前)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、24、36、および 48 時間
T = 0 (投与前)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、24、36、および 48 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月18日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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