健康な高齢者と若い男性ボランティアにおけるフィマサルタン（BR-A-657・K）経口投与後の安全性と薬物動態特性を比較評価する研究 (Fimasartan)
健康な高齢者と若い男性ボランティアを対象とした非盲検、単回投与、並行研究。
調査の概要
詳細な説明
AT1 受容体サブタイプの選択的遮断薬であるフィマサルタン (BR-A-657-K) は、多くの高血圧モデルにおいて迅速かつ強力な降圧効果を示しました。
第 I 相試験では、健康な被験者を対象としたフィマサルタン (BR-A-657-K) 20 mg ～ 480 mg の単回投与により、フィマサルタン (BR-A-657-K) が非常に安全で忍容性が高いことが実証されました。 フィマサルタン (BR-A-657-K) 120mg および 360mg を 7 日間投与した別の第 I 相試験でも、高用量で 1 つの一時的な有害事象が観察されたものの、フィマサルタン (BR-A-657-K) は安全で忍容可能であることが示されました。 。
健康な高齢者および若い男性ボランティアにおけるフィマサルタンの経口投与後の薬物動態特性を評価するための非盲検、単回投与、並行臨床研究。
22 人の健康な男性ボランティアが 2 か月間登録されました。
パート A では、若い健康な男性ボランティアが 1 日目に 1 日あたり 240 mg のフィマサルタンを 1 回摂取しました。 次に、投与後 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、および 48 時間後に血液および尿サンプルを収集しました。
パート B では、健康な高齢男性ボランティアが 1 日目に 1 日あたり 240 mg のヒドロクロロチアジドを 1 回摂取しました。 次に、投与後 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、および 48 時間後に血液および尿サンプルを収集しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
年
- 若者: 19 ～ 45 歳
- 高齢者：65歳以上
- 性別：男性
- 体重：55kg以上
除外基準:
- アンジオテンシン II 受容体拮抗薬の禁忌患者。
- 肝臓、腎臓、胃腸、血液、心臓の疾患の既往歴のある患者
- 薬の吸収に影響を与える可能性のある病歴や病気のある患者
- HIV、B型またはC型肝炎の患者
- 1日あたり20本以上のタバコを吸う人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パートA
若い男性の健康なボランティア
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フィマサルタン 240mg/日
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アクティブコンパレータ：パートB
高齢男性健康ボランティア
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フィマサルタン 240mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Cmax、AUClast、tmax、t1/2
時間枠：0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間
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0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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