Estudio para comparar y evaluar la seguridad y las características farmacocinéticas después de la administración oral de fimasartán (BR-A-657∙K) en voluntarios varones jóvenes y ancianos sanos (Fimasartan)
Un estudio abierto, de dosis única y paralelo en voluntarios sanos de edad avanzada y varones jóvenes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Fimasartan (BR-A-657-K), un bloqueador selectivo del subtipo de receptor AT1, mostró un efecto antihipertensivo rápido y potente en muchos modelos hipertensos.
El estudio de fase I, Fimasartan (BR-A-657-K) 20 mg ~ 480 mg en dosis única con sujetos sanos, demostró que Fimasartan (BR-A-657-K) era muy seguro y bien tolerado. Otro estudio de fase I, Fimasartán (BR-A-657-K) en dosis de 120 mg y 360 mg durante 7 días, también mostró que Fimasartán (BR-A-657-K) era seguro y tolerable, aunque se observó un evento adverso temporal en dosis altas. .
Estudio clínico abierto, de dosis única y paralelo para evaluar las características farmacocinéticas después de la administración oral de fimasartán en voluntarios sanos de edad avanzada y jóvenes.
Se inscribieron 22 voluntarios sanos de sexo masculino durante 2 meses.
En la parte A, voluntarios jóvenes sanos tomaron una vez 240 mg de fimasartan por día en el día 1. Luego se recolectaron muestras de sangre y orina a las 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración.
En la parte B, voluntarios ancianos sanos tomaron 240 mg de hidroclorotiazida por día en el día 1. Luego se recolectaron muestras de sangre y orina a las 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
edad
- joven: 19-45 años
- ancianos: más de 65 años
- sexo masculino
- peso corporal: más de 55 kg
Criterio de exclusión:
- pacientes con contraindicación para el antagonista del receptor de angiotensina II.
- pacientes con antecedentes de enfermedades hepáticas, renales, gastrointestinales, hematológicas o cardíacas
- pacientes con antecedentes o enfermedades que puedan afectar la absorción del fármaco
- pacientes con VIH, hepatitis tipo B o C
- fumadores de 20 o más cigarrillos por día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Parte A
Joven voluntario sano
|
Fimasartán 240mg/día
|
|
Comparador activo: Parte B
Anciano voluntario sano masculino
|
Fimasartán 240mg/día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cmax, AUCúltimo, tmax, t1/2
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas
|
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Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A657-BR-CT-104
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