Estudo para Comparar e Avaliar a Segurança e as Características Farmacocinéticas Após Administração Oral de Fimasartana (BR-A-657∙K) em Idosos Saudáveis e Jovens Voluntários (Fimasartan)
Um estudo aberto, de dosagem única e paralelo em idosos saudáveis e jovens voluntários do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Fimasartan (BR-A-657-K), um bloqueador seletivo do subtipo de receptor AT1, mostrou o efeito anti-hipertensivo rápido e potente em muitos modelos hipertensos.
O estudo de fase I, Fimasartan (BR-A-657-K) 20 mg ~ 480 mg em dose única com indivíduos saudáveis, demonstrou que o Fimasartan (BR-A-657-K) era muito seguro e bem tolerado. Outro estudo de fase I, Fimasartan (BR-A-657-K) dosagem de 120mg e 360mg por 7 dias, também mostrou que Fimasartan (BR-A-657-K) era seguro e tolerável, embora um evento adverso temporal tenha sido observado em altas doses .
Um estudo clínico paralelo, de dose única, aberto, para avaliar as características farmacocinéticas após a administração oral de fimasartan em idosos saudáveis e jovens voluntários do sexo masculino.
22 voluntários saudáveis do sexo masculino foram incluídos durante 2 meses.
Na parte A, 240 mg de fimasartan por dia foram tomados uma vez por voluntários jovens saudáveis do sexo masculino no dia 1. Em seguida, amostras de sangue e urina foram coletadas 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração.
Na parte B, 240 mg de hidroclorotiazida por dia foram tomados uma vez por voluntários saudáveis idosos do sexo masculino no dia 1. Em seguida, amostras de sangue e urina foram coletadas 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
idade
- jovem: 19-45 anos
- idosos: mais de 65 anos
- sexo: masculino
- peso corporal: superior a 55 kg
Critério de exclusão:
- pacientes com contraindicação ao antagonista do receptor de angiotensina II.
- pacientes com histórico de doenças hepáticas, renais, gastrointestinais, hematológicas ou cardíacas
- pacientes com história ou doenças que possam afetar a absorção do medicamento
- pacientes com HIV, hepatite tipo B ou C
- fumantes de 20 ou mais cigarros por dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Parte A
Jovem voluntário saudável masculino
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Fimasartana 240mg/dia
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|
Comparador Ativo: Parte B
Voluntário saudável idoso masculino
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Fimasartana 240mg/dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cmax, AUClast, tmax, t1/2
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48h
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48h
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A657-BR-CT-104
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