Studie k porovnání a posouzení bezpečnostních a farmakokinetických charakteristik po perorálním podání Fimasartanu (BR-A-657∙K) u zdravých starších a mladých mužských dobrovolníků (Fimasartan)
Otevřená studie s jednorázovým dávkováním a paralelní studie u zdravých starších a mladých mužských dobrovolníků.
Přehled studie
Detailní popis
Fimasartan (BR-A-657-K), selektivní blokátor podtypu receptoru AT1, prokázal rychlý a silný antihypertenzní účinek u mnoha hypertenzních modelů.
Studie fáze I, Fimasartan (BR-A-657-K) 20 mg ~ 480 mg v jedné dávce u zdravých subjektů, prokázala, že Fimasartan (BR-A-657-K) byl velmi bezpečný a dobře snášen. Další studie fáze I, Fimasartan (BR-A-657-K) v dávce 120 mg a 360 mg po dobu 7 dnů, také prokázala, že Fimasartan (BR-A-657-K) je bezpečný a tolerovatelný, i když při vysoké dávce byla pozorována jedna dočasná nežádoucí příhoda. .
Otevřená paralelní klinická studie s jednorázovou dávkou k vyhodnocení farmakokinetických charakteristik po perorálním podání fimasartanu zdravým starším a mladým mužským dobrovolníkům.
Během 2 měsíců bylo zařazeno 22 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.
V části A bylo 240 mg fimasartanu denně užito jednou mladšími zdravými dobrovolníky mužského pohlaví v den 1. Poté byly odebrány vzorky krve a moči 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání.
V části B bylo 240 mg hydrochlorothiazidu denně užito jednou staršími zdravými dobrovolníky mužského pohlaví v den 1. Poté byly odebrány vzorky krve a moči 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
stáří
- mladí: 19-45 let
- starší: více než 65 let
- mužské pohlaví
- tělesná hmotnost: větší než 55 kg
Kritéria vyloučení:
- pacientů s kontraindikací antagonisty receptoru angiotenzinu II.
- pacienti s anamnézou jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, hematologických nebo srdečních onemocnění
- pacienti s anamnézou nebo nemocemi, které by mohly ovlivnit vstřebávání léku
- pacientů s HIV, hepatitidou typu B nebo C
- kuřáci 20 a více cigaret denně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Část A
Mladý muž zdravý dobrovolník
|
Fimasartan 240 mg/den
|
|
Aktivní komparátor: Část B
Starší muž zdravý dobrovolník
|
Fimasartan 240 mg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax, AUClast, tmax, t1/2
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 h
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A657-BR-CT-104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .