Undersøgelse for at sammenligne og vurdere sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber efter oral administration af Fimasartan (BR-A-657∙K) hos raske ældre og unge mandlige frivillige (Fimasartan)
En åben etiket, enkeltdosering og parallel undersøgelse i raske ældre og unge mandlige frivillige.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fimasartan (BR-A-657-K), en selektiv blokker af AT1-receptorsubtype, viste den hurtige og kraftige antihypertensive effekt i mange hypertensive modeller.
Fase I-studie, Fimasartan (BR-A-657-K) 20 mg ~ 480 mg enkeltdosis med raske forsøgspersoner, viste, at Fimasartan (BR-A-657-K) var meget sikker og veltolereret. Et andet fase I-studie, Fimasartan (BR-A-657-K) 120 mg og 360 mg dosering i 7 dage, viste også, at Fimasartan (BR-A-657-K) var sikkert og tolerabelt, selvom der blev observeret en tidsmæssig bivirkning i høje doser .
Et åbent mærket, parallelt enkelt-doseringsstudie til evaluering af farmakokinetiske egenskaber efter oral administration af fimasartan hos raske ældre og unge mandlige frivillige.
22 mandlige raske frivillige blev tilmeldt i løbet af 2 måneder.
I del A blev 240 mg fimasartan dagligt taget én gang af yngre mandlige raske frivillige på dag 1. Derefter blev blod- og urinprøver udtaget 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter administration.
I del B blev 240 mg hydrochlorthiazid dagligt taget én gang af ældre mandlige raske frivillige på dag 1. Derefter blev blod- og urinprøver udtaget 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter administration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
alder
- ung: 19-45 år
- ældre: mere end 65 år
- køn: mand
- kropsvægt: større end 55 kg
Ekskluderingskriterier:
- patienter med kontraindikation for angiotensin II-receptorantagonist.
- patienter med tidligere lever-, nyre-, gastrointestinale, hæmatologiske eller hjertesygdomme
- patienter med historie eller sygdomme, som kan påvirke absorptionen af lægemidlet
- patienter med HIV, type B eller C hepatitis
- rygere af 20 eller flere cigaretter om dagen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Del A
Ung mandlig sund frivillig
|
Fimasartan 240mg/dag
|
|
Aktiv komparator: Del B
Ældre mandlig rask frivillig
|
Fimasartan 240mg/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax, AUClast, tmax, t1/2
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A657-BR-CT-104
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .